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Variazione del volume sistolico rispetto alla guida della pressione venosa centrale Gestione dei fluidi nella riparazione aortica endovascolare

15 agosto 2017 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

La fluidoterapia diretta basata sulle variazioni del volume sistolico migliora la gestione dei fluidi nella riparazione aortica endovascolare per i pazienti con aneurisma aortico: uno studio randomizzato

Ipotesi: la gestione dei fluidi guidata dalla variazione del volume sistolico (SVV), rispetto alla pressione venosa centrale (CVP), la guida si traduce in migliori risultati clinici.

Esiti primari: perioperatorio, fino a 48 ore postoperatorie, livelli sierici di lattato e creatinina.

Metodi: I pazienti adulti sottoposti a riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta (EVAR) saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo SVV gestito dalla guida SVV e gruppo CVP gestito dalla guida CVP.

Analisi dei risultati: confrontare il lattato sierico, la creatinina e altre complicanze postoperatorie tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'esito clinico postoperatorio in un paziente adulto sottoposto a EVAR.

Esito primario: lattato sierico postoperatorio e creatinina.

Esito secondario: complicanze postoperatorie.

Metodi: I pazienti eleggibili saranno randomizzati in 2 gruppi. Entrambi i gruppi saranno gestiti intraoperatoriamente allo stesso modo, ad eccezione del protocollo di gestione dei fluidi. Il gruppo SVV sarà gestito secondo il protocollo di variazione del volume sistolico (SVV), ovvero controllare SVV 10-13% e somministrare fluido quando SVV> 13%. Il gruppo CVP sarà gestito utilizzando il protocollo della pressione venosa centrale (CVP), ovvero controllare la CVP 8-12 mmHg e somministrare fluido quando CVP <8 mmHg.

Analisi dei risultati: il lattato sierico postoperatorio e la creatinina di entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando il test T di Student non appaiato. I risultati secondari saranno confrontati utilizzando il test chi-quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40-80 anni
  2. Il paziente presentava aneurisma aortico sia di tipo toracico che addominale
  3. Programmato per procedure EVAR elettive
  4. Classificazione I-III della New York Heart Association (NYHA) o della società americana di anestesiologia (ASA).
  5. Indice di massa corporea (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Fornito il consenso informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Programmato per l'intervento di emergenza o rifare
  2. Ha ricevuto una precedente fluidoterapia (> 2.500 ml/giorno nelle 48 ore prima dell'intervento)
  3. Presenza di cardiopatia congenita, cardiomiopatia, cardiopatia reumatica, o significativa aritmia o disfunzione cardiopolmonare, o significativa malattia renale o epatica
  4. Uso preoperatorio di farmaci vasoattivi (ad es. digossina, nitroglicerina, nifedipina) per ≥3 mesi
  5. Difficoltà (o controindicazione al) posizionamento di un catetere venoso centrale
  6. Incapacità di collaborare (ad es. disturbo mentale, disturbo della coscienza, ritardo mentale)
  7. Presenza di malattie infettive trasmissibili per via ematica (ad es. sifilide, immunodeficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SVV
Protocollo di gestione dei fluidi
Procedura: Protocollo di gestione dei fluidi
Protocollo SVV: mantenere SVV 10-13% e somministrare fluidi quando SVV > 13% Protocollo CVP: mantenere CVP 8-12 mmHG e somministrare fluidi quando CVP < 8 mmHg
Comparatore attivo: Gruppo CVP
Protocollo di gestione dei fluidi
Procedura: Protocollo di gestione dei fluidi
Protocollo SVV: mantenere SVV 10-13% e somministrare fluidi quando SVV > 13% Protocollo CVP: mantenere CVP 8-12 mmHG e somministrare fluidi quando CVP < 8 mmHg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di lattato e creatinina
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento fino a 48 ore
livelli sierici di lattato e creatinina
alla fine dell'intervento fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE591258

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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