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Variation des Schlagvolumens im Vergleich zum zentralvenösen Druckführungsflüssigkeitsmanagement bei der endovaskulären Aortenreparatur

15. August 2017 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Gezielte Flüssigkeitstherapie basierend auf Schlagvolumenvariationen verbessert das Flüssigkeitsmanagement bei der endovaskulären Aortenreparatur bei Patienten mit Aortenaneurysma: eine randomisierte Studie

Hypothese: Flüssigkeitsmanagement unter Berücksichtigung der Schlagvolumenvariation (SVV) führt im Vergleich zum zentralvenösen Druck (CVP) zu besseren klinischen Ergebnissen.

Primäre Ergebnisse: Perioperativ, bis zu 48 Stunden postoperativ, Serumlaktat- und Kreatininspiegel.

Methoden: Erwachsene Patienten, die sich einer endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur (EVAR) unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert: SVV-Gruppe, verwaltet von SVV-Anleitung und CVP-Gruppe, verwaltet von CVP-Anleitung.

Ergebnisanalysen: Vergleichen Sie Serumlaktat, Kreatinin sowie andere postoperative Komplikationen zwischen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich des postoperativen klinischen Ergebnisses bei erwachsenen Patienten, die sich einer EVAR unterziehen.

Primärer Endpunkt: Postoperatives Serumlaktat und Kreatinin.

Sekundärer Endpunkt: Postoperative Komplikationen.

Methoden: Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Beide Gruppen werden intraoperativ auf die gleiche Weise behandelt, mit Ausnahme des Flüssigkeitsmanagementprotokolls. Die SVV-Gruppe wird gemäß dem SVV-Protokoll (Stroke Volume Variation) behandelt, d. h. SVV 10–13 % kontrollieren und Flüssigkeit verabreichen, wenn SVV > 13 %. Die CVP-Gruppe wird mithilfe des Zentralvenendruckprotokolls (CVP) verwaltet, d. h. der CVP sollte auf 8–12 mmHg kontrolliert und Flüssigkeit verabreicht werden, wenn der CVP < 8 mmHg ist.

Ergebnisanalysen: Postoperatives Serumlaktat und Kreatinin beider Gruppen werden unter Verwendung eines ungepaarten Student-t-Tests verglichen. Sekundäre Ergebnisse werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty Of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-80 Jahre alt
  2. Der Patient hatte ein Aortenaneurysma sowohl thorakaler als auch abdominaler Art
  3. Geplant für elektive EVAR-Eingriffe
  4. Klassifizierung I-III der New York Heart Association (NYHA) oder der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  5. Body-Mass-Index (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Vor der Operation wurde eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für Notfall- oder Wiederholungsoperationen
  2. Vorherige Flüssigkeitstherapie erhalten (>2.500 ml/Tag in den 48 Stunden vor der Operation)
  3. Vorliegen einer angeborenen Herzerkrankung, einer Kardiomyopathie, einer rheumatischen Herzerkrankung oder einer erheblichen Arrhythmie oder kardiopulmonalen Dysfunktion oder einer schwerwiegenden Nieren- oder Lebererkrankung
  4. Präoperativer Einsatz vasoaktiver Medikamente (z.B. Digoxin, Nitroglycerin, Nifedipin) für ≥3 Monate
  5. Schwierigkeiten (oder Kontraindikationen) beim Platzieren eines zentralen Venenkatheters
  6. Unfähigkeit zur Kooperation (z.B. psychische Störung, Bewusstseinsstörung, geistige Behinderung)
  7. Vorliegen einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit (z.B. Syphilis, erworbene Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVV-Gruppe
Flüssigkeitsmanagementprotokoll
Verfahren: Flüssigkeitsmanagementprotokoll
SVV-Protokoll: SVV 10–13 % halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn SVV > 13 % CVP-Protokoll: CVP 8–12 mmHG halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn CVP < 8 mmHg
Aktiver Komparator: CVP-Fraktion
Flüssigkeitsmanagementprotokoll
Verfahren: Flüssigkeitsmanagementprotokoll
SVV-Protokoll: SVV 10–13 % halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn SVV > 13 % CVP-Protokoll: CVP 8–12 mmHG halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn CVP < 8 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktat- und Kreatininspiegel
Zeitfenster: am Ende der Operation bis zu 48 Stunden
Serumlaktat- und Kreatininspiegel
am Ende der Operation bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE591258

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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