- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03218540
Slagvolumenvariation vs central venøst tryk vejledning Væskehåndtering i endovaskulær aorta reparation
Styret væsketerapi baseret på slagvolumenvariationer forbedrer væskebehandling i endovaskulær aortareparation for patienter med aortaaneurisme: et randomiseret forsøg
Hypotese: Væskehåndtering styret af slagvolumenvariation (SVV) sammenlignet med centralt venetryk (CVP), vejledning resulterer i bedre kliniske resultater.
Primære resultater: Perioperativt, op til 48 timer postoperativt, serumlaktat- og kreatininniveau.
Metoder: Voksne patienter, der gennemgår endovaskulær aortaaneurismereparation (EVAR), vil blive randomiseret i 2 grupper: SVV-gruppe administreret af SVV-vejledning og CVP-gruppe administreret af CVP-vejledning.
Resultatanalyser: Sammenlign serumlaktat, kreatinin samt andre postoperative komplikationer mellem begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: At sammenligne postoperative kliniske resultater hos voksne patienter, der gennemgår EVAR.
Primært resultat: Postoperativt serumlaktat og kreatinin.
Sekundært resultat: Postoperative komplikationer.
Metoder: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 2 grupper. Begge grupper vil blive administreret intraoperativt på samme måde, undtagen væskebehandlingsprotokol. SVV-gruppen vil blive styret i henhold til protokol for slagvolumenvariation (SVV), dvs. kontrol SVV 10-13 % og give væske, når SVV > 13 %. CVP-gruppen vil blive styret ved hjælp af central venøst tryk (CVP) protokol, dvs. kontrol CVP 8-12 mmHg og give væske, når CVP < 8 mmHg.
Resultatanalyser: Postoperativ serumlaktat og kreatinin fra begge grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af uparret Student-t-test. Sekundære resultater vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-square test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40-80 år gammel
- Patienten havde aortaaneurisme både thorax- og abdominaltyper
- Planlagt til elektive EVAR-procedurer
- New York Heart Association (NYHA) eller American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I-III
- Body mass index (BMI) 18-24 kg/m2
- Forudsat informeret samtykke før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til akut eller genoperation
- Modtaget tidligere væskebehandling (>2.500 ml/dag i løbet af de 48 timer før operationen)
- Tilstedeværelse af medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, reumatisk hjertesygdom eller signifikant arytmi eller kardiopulmonal dysfunktion eller betydelige nyre- eller leversygdomme
- Præoperativ brug af vasoaktive lægemidler (f. digoxin, nitroglycerin, nifedipin) i ≥3 måneder
- Vanskeligheder (eller kontraindikation til) at placere et centralt venekateter
- Manglende evne til at samarbejde (f. psykisk lidelse, bevidsthedsforstyrrelse, mental retardering)
- Tilstedeværelse af blodbåren infektionssygdom (f. syfilis, erhvervet immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SVV gruppe
Væskestyringsprotokol
|
SVV-protokol: hold SVV 10-13 % og giv væske, når SVV > 13 % CVP-protokol: hold CVP 8-12 mmHG og giv væske, når CVP < 8 mmHg
|
Aktiv komparator: CVP gruppe
Væskestyringsprotokol
|
SVV-protokol: hold SVV 10-13 % og giv væske, når SVV > 13 % CVP-protokol: hold CVP 8-12 mmHG og giv væske, når CVP < 8 mmHg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
laktat og kreatinin niveau
Tidsramme: ved operationens afslutning op til 48 timer
|
serum laktat og kreatinin niveau
|
ved operationens afslutning op til 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramsingh DS, Sanghvi C, Gamboa J, Cannesson M, Applegate RL 2nd. Outcome impact of goal directed fluid therapy during high risk abdominal surgery in low to moderate risk patients: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):249-57. doi: 10.1007/s10877-012-9422-5. Epub 2012 Dec 22.
- Kothandan H, Haw Chieh GL, Khan SA, Karthekeyan RB, Sharad SS. Anesthetic considerations for endovascular abdominal aortic aneurysm repair. Ann Card Anaesth. 2016 Jan-Mar;19(1):132-41. doi: 10.4103/0971-9784.173029.
- Brandstrup B. Fluid therapy for the surgical patient. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2006 Jun;20(2):265-83. doi: 10.1016/j.bpa.2005.10.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE591258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAfsluttetPostoperativ; Dysfunktion efter hjertekirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungekirurgiFinland
-
Total Definer Research GroupAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ rystenColombia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTotal knæarthroplastik (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighedFrankrig
-
Sheba Medical CenterAfsluttetSygdom; Hjerte, funktionel, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunktion Postoperativ, HjertekirurgiIsrael
Kliniske forsøg med Væskestyringsprotokol
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationHebrew University of JerusalemRekruttering
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrutteringDeglutition lidelser | Intensiv afdelings syndrom | Synkelidelse | Ernæring eller spiseforstyrrelseFrankrig
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater