- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03218800
Ertapenem administreras subkutant kontra intravenöst
Ertapenem administrerat subkutant kontra intravenöst för urinvägsinfektioner hos onkologisk palliativ vårdpatienter: en randomiserad, öppen, icke-inferioritet klinisk prövning
Infektioner som kräver intravenös antimikrobiell behandling är mycket vanliga händelser hos patienter med avancerad cancer. Ändå uppvisar dessa patienter ofta vaskulära skador som blir extremt svåra att komma åt och upprätthålla intravenös väg för hydrering och näringsstöd. I detta sammanhang skulle den subkutana vägen kunna implementeras som en alternativ väg för ersättning av vätskor, elektrolyter och läkemedel. Få studier har dock utvärderat möjligheten att använda den subkutana vägen för behandling av infektioner.
Patienter inom palliativ vård har ofta infektioner orsakade av multiresistenta bakterier som betalaktamasproducerande bakterier. I detta sammanhang antar vi att Ertapenem subkutant inte är sämre än samma läkemedel intravenöst för behandling av urinvägsinfektioner hos patienter på onkologisk palliativ vård. En klinisk prövning utan underlägsenhet skulle vara adekvat och skulle kunna ge starkare bevis på möjligheten av denna alternativa väg för antibiotikabehandling vid urinvägsinfektioner, med viktiga fördelar som större bekvämlighet att använda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad öppen klinisk prövning för att utvärdera att Ertapenem administrerat subkutant inte är sämre än samma antibiotikum intravenöst för att behandla urinvägsinfektioner hos onkologisk palliativ vårdpatienter.
Studien kommer att utföras vid Palliative Care Unit (PCU) vid National Cancer Institute of Brazil José Alencar Gomes da Silva (INCA), ett sjukhus med 56 bäddar och det enda offentliga sjukhuset för palliativ cancervård i staden Rio de Janeiro, Brasilien.
Ett urval av 82 patienter uppskattades, med hänsyn till signifikansnivån (alfa) på unilateral 2,5 %, studiens styrka (1-beta) på 80 %, non-inferiority-gränsen på 4 % och framgångsprocent i grupperna kontroll- och experimentstudier på 92 % respektive 100 %. När den höga dödligheten på studieplatsen (cirka 60 %, enligt opublicerad administrativ information), beslutades att öka detta antal med 30 % för att kompensera för eventuella förluster, totalt 106 patienter, 53 i varje arm.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av cancer inom palliativ vård;
- Urinvägsinfektion;
- Informerat samtycke tilldelat av patienten eller juridiskt ombud.
Exklusions kriterier:
- neutropeni;
- Medvetslöshet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravenöst Ertapenem
Patienter med urinvägsinfektion kommer att behandlas med ertapenem intravenöst.
|
Dos: 1 g per dag om kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg per dag om kreatininclearance < 30 ml/min. Spädning: 50 ml koksaltlösning. Längd 30 minuter. |
|
Experimentell: Subkutant Ertapenem
Patienter med urinvägsinfektion kommer att behandlas med ertapenem subkutant.
|
Dos: 1 g per dag om kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg per dag om kreatininclearance < 30 ml/min. Spädning: 50 ml koksaltlösning. Längd 30 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: sju dagar för cystit och fjorton dagar för pyelonefrit
|
negativ urokultur i slutet av behandlingen
|
sju dagar för cystit och fjorton dagar för pyelonefrit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
|
infusionsrelaterade biverkningar
|
30 dagar
|
|
kliniskt svar
Tidsram: 14 dagar
|
förbättra urinvägssymtom efter behandling med ertapenem
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ertapsubcut
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .