Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertapenem administreras subkutant kontra intravenöst

9 augusti 2022 uppdaterad av: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem administrerat subkutant kontra intravenöst för urinvägsinfektioner hos onkologisk palliativ vårdpatienter: en randomiserad, öppen, icke-inferioritet klinisk prövning

Infektioner som kräver intravenös antimikrobiell behandling är mycket vanliga händelser hos patienter med avancerad cancer. Ändå uppvisar dessa patienter ofta vaskulära skador som blir extremt svåra att komma åt och upprätthålla intravenös väg för hydrering och näringsstöd. I detta sammanhang skulle den subkutana vägen kunna implementeras som en alternativ väg för ersättning av vätskor, elektrolyter och läkemedel. Få studier har dock utvärderat möjligheten att använda den subkutana vägen för behandling av infektioner.

Patienter inom palliativ vård har ofta infektioner orsakade av multiresistenta bakterier som betalaktamasproducerande bakterier. I detta sammanhang antar vi att Ertapenem subkutant inte är sämre än samma läkemedel intravenöst för behandling av urinvägsinfektioner hos patienter på onkologisk palliativ vård. En klinisk prövning utan underlägsenhet skulle vara adekvat och skulle kunna ge starkare bevis på möjligheten av denna alternativa väg för antibiotikabehandling vid urinvägsinfektioner, med viktiga fördelar som större bekvämlighet att använda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad öppen klinisk prövning för att utvärdera att Ertapenem administrerat subkutant inte är sämre än samma antibiotikum intravenöst för att behandla urinvägsinfektioner hos onkologisk palliativ vårdpatienter.

Studien kommer att utföras vid Palliative Care Unit (PCU) vid National Cancer Institute of Brazil José Alencar Gomes da Silva (INCA), ett sjukhus med 56 bäddar och det enda offentliga sjukhuset för palliativ cancervård i staden Rio de Janeiro, Brasilien.

Ett urval av 82 patienter uppskattades, med hänsyn till signifikansnivån (alfa) på unilateral 2,5 %, studiens styrka (1-beta) på 80 %, non-inferiority-gränsen på 4 % och framgångsprocent i grupperna kontroll- och experimentstudier på 92 % respektive 100 %. När den höga dödligheten på studieplatsen (cirka 60 %, enligt opublicerad administrativ information), beslutades att öka detta antal med 30 % för att kompensera för eventuella förluster, totalt 106 patienter, 53 i varje arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla typer av cancer inom palliativ vård;
  • Urinvägsinfektion;
  • Informerat samtycke tilldelat av patienten eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  • neutropeni;
  • Medvetslöshet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenöst Ertapenem
Patienter med urinvägsinfektion kommer att behandlas med ertapenem intravenöst.

Dos: 1 g per dag om kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg per dag om kreatininclearance < 30 ml/min.

Spädning: 50 ml koksaltlösning. Längd 30 minuter.

Experimentell: Subkutant Ertapenem
Patienter med urinvägsinfektion kommer att behandlas med ertapenem subkutant.

Dos: 1 g per dag om kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg per dag om kreatininclearance < 30 ml/min.

Spädning: 50 ml koksaltlösning. Längd 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mikrobiologiskt botemedel
Tidsram: sju dagar för cystit och fjorton dagar för pyelonefrit
negativ urokultur i slutet av behandlingen
sju dagar för cystit och fjorton dagar för pyelonefrit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 30 dagar
infusionsrelaterade biverkningar
30 dagar
kliniskt svar
Tidsram: 14 dagar
förbättra urinvägssymtom efter behandling med ertapenem
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

17 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera