エルタペネムの皮下投与 vs 静脈内投与
腫瘍性緩和ケア患者の尿路感染症に対するエルタペネムの皮下投与と静脈内投与：無作為化、非公開、非劣性臨床試験
静脈内抗菌薬療法を必要とする感染症は、進行がん患者では非常に一般的な事象です。 それにもかかわらず、これらの患者は、水分補給および栄養補給のための静脈内経路へのアクセスおよび維持が非常に困難になっている血管損傷を示すことが多い. これに関連して、皮下経路は、液体、電解質、および薬物の代替経路として実装できます。 ただし、感染症の治療に皮下経路を使用する可能性を評価した研究はほとんどありません.
緩和ケアを受けている患者は、β-ラクタマーゼ産生菌などの多剤耐性菌による感染症にかかることがよくあります。 これに関連して、エルタペネムの皮下投与は、腫瘍緩和ケアを受けている患者の尿路感染症の治療において、同じ薬剤の静脈内投与に劣らないという仮説を立てています。 非劣性臨床試験は適切であり、尿路感染症における抗生物質療法のこの代替経路の可能性についてより強力な証拠を提供することができ、使用の利便性などの重要な利点があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、腫瘍緩和ケア患者の尿路感染症を治療するために皮下投与されたエルタペネムが、同じ抗生物質の静脈内投与に劣らないことを評価する無作為化非盲検臨床試験です。
この研究は、ブラジル国立がん研究所ホセ アレンカル ゴメス ダ シルバ (INCA) の緩和ケア ユニット (PCU) で実施されます。この施設は、リオ デ シティにある 56 床の病院であり、がん緩和ケアのための唯一の公立病院です。ブラジル、ジャネイロ。
片側2.5%の有意水準(アルファ)、80%の試験検出力(1-ベータ)、4%の非劣性限界、およびグループの成功率を考慮して、82人の患者のサンプルが推定されました。それぞれ 92% と 100% の対照研究と実験研究。 研究サイトの高い死亡率（未公開の管理情報によると約60％）があったため、損失の可能性を補うためにこの数を30％増やすことが決定され、合計106人の患者、各アームで53人になりました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 緩和ケアにおけるあらゆる種類のがん;
- 尿路感染;
- -患者または法定代理人によって割り当てられたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 好中球減少;
- 無意識。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エルタペネムの静脈内投与
尿路感染症の患者は、静脈経路でエルタペネムで治療されます。
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用量：クレアチニンクリアランスが30mL/分を超える場合は1日1g、クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の場合は1日500mg。 希釈：生理食塩水50ml。 持続時間30分。 |
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実験的：皮下エルタペネム
尿路感染症の患者は、皮下経路でエルタペネムで治療されます。
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用量：クレアチニンクリアランスが30mL/分を超える場合は1日1g、クレアチニンクリアランスが30mL/分未満の場合は1日500mg。 希釈：生理食塩水50ml。 持続時間30分。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物治療
時間枠：膀胱炎は7日、腎盂腎炎は14日
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治療終了時の陰性尿培養
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膀胱炎は7日、腎盂腎炎は14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：30日
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輸液関連の有害事象
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30日
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臨床反応
時間枠：14日間
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エルタペネム治療後の尿路症状の改善
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14日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Luciana Ramadas、INCA- Instituto Nacional de Câncer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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