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Ertapenem subkutan im Vergleich zu intravenös verabreicht

9. August 2022 aktualisiert von: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Subkutan versus intravenös verabreichtes Ertapenem bei Harnwegsinfektionen bei onkologischen Palliativpatienten: eine randomisierte, offene klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Infektionen, die eine intravenöse antimikrobielle Therapie erfordern, sind sehr häufige Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Nichtsdestotrotz weisen diese Patienten häufig vaskuläre Schäden auf, die extrem schwer zugänglich werden und den intravenösen Weg zur Hydratation und Ernährungsunterstützung aufrechterhalten. In diesem Zusammenhang könnte die subkutane Verabreichung als alternativer Weg zum Ersatz von Flüssigkeiten, Elektrolyten und Medikamenten implementiert werden. Nur wenige Studien haben jedoch die Möglichkeit der subkutanen Verabreichung zur Behandlung von Infektionen bewertet.

Patienten in der Palliativmedizin haben häufig Infektionen, die durch multiresistente Bakterien wie Beta-Lactamase-produzierende Bakterien verursacht werden. In diesem Zusammenhang stellen wir die Hypothese auf, dass Ertapenem subkutan dem gleichen Medikament intravenös zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten in onkologischer Palliativversorgung nicht unterlegen ist. Eine klinische Nichtunterlegenheitsstudie wäre angemessen und könnte stärkere Beweise für die Möglichkeit dieses alternativen Wegs für die Antibiotikatherapie bei Harnwegsinfektionen liefern, mit wichtigen Vorteilen wie einer größeren Benutzerfreundlichkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Open-Label-Studie zur Bewertung, ob Ertapenem, das subkutan verabreicht wird, dem gleichen Antibiotikum intravenös zur Behandlung von Harnwegsinfektionen bei onkologischen Palliativpatienten nicht unterlegen ist.

Die Studie wird in der Palliative Care Unit (PCU) des National Cancer Institute of Brazil José Alencar Gomes da Silva (INCA) durchgeführt, einem Krankenhaus mit 56 Betten und dem einzigen öffentlichen Krankenhaus für Palliativpflege bei Krebs in der Stadt Rio de Janeiro Janeiro, Brasilien.

Unter Berücksichtigung des Signifikanzniveaus (Alpha) von unilateral 2,5 %, der Aussagekraft der Studie (1-Beta) von 80 %, der Nichtunterlegenheitsgrenze von 4 % und der Erfolgsprozentsätze in den Gruppen wurde eine Stichprobe von 82 Patienten geschätzt Kontroll- und experimentelle Studien von 92 % bzw. 100 %. Aufgrund der hohen Sterblichkeitsrate des Studienzentrums (unveröffentlichten Verwaltungsinformationen zufolge etwa 60 %) wurde beschlossen, diese Zahl um 30 % zu erhöhen, um mögliche Verluste auszugleichen, was insgesamt 106 Patienten entspricht, 53 in jedem Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Art von Krebs in der Palliativpflege;
  • Harnwegsinfekt;
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie;
  • Bewusstlosigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöses Ertapenem
Patienten mit Harnwegsinfektionen werden intravenös mit Ertapenem behandelt.
Kombinationsprodukt: Ertapenem

Dosis: 1 g pro Tag bei einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min oder 500 mg pro Tag bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Verdünnung: 50 ml Kochsalzlösung. Dauer 30 Minuten.
Experimental: Subkutanes Ertapenem
Patienten mit Harnwegsinfektionen werden subkutan mit Ertapenem behandelt.
Kombinationsprodukt: Ertapenem

Dosis: 1 g pro Tag bei einer Kreatinin-Clearance > 30 ml/min oder 500 mg pro Tag bei einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.

Verdünnung: 50 ml Kochsalzlösung. Dauer 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung
Zeitfenster: 7 Tage bei Zystitis und 14 Tage bei Pyelonephritis
negative Urokultur am Ende der Behandlung
7 Tage bei Zystitis und 14 Tage bei Pyelonephritis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
infusionsbedingte unerwünschte Ereignisse
30 Tage
klinische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
Verbesserung der Harnwegssymptome nach einer Behandlung mit Ertapenem
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Studienstuhl: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ertapsubcut

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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