Ertapenem administrado por vía subcutánea versus por vía intravenosa
Ertapenem administrado por vía subcutánea versus intravenosa para infecciones del tracto urinario en pacientes con cuidados paliativos oncológicos: un ensayo clínico aleatorizado, abierto y de no inferioridad
Las infecciones que requieren terapia antimicrobiana intravenosa son eventos muy comunes en pacientes con cáncer avanzado. Sin embargo, estos pacientes frecuentemente presentan daños vasculares haciéndose extremadamente difíciles de acceder y mantener la vía endovenosa para hidratación y soporte nutricional. En este contexto, la vía subcutánea podría implementarse como una vía alternativa para la reposición de líquidos, electrolitos y fármacos. Sin embargo, pocos estudios han evaluado la posibilidad de utilizar la vía subcutánea para el tratamiento de infecciones.
Los pacientes en cuidados paliativos a menudo tienen infecciones causadas por bacterias resistentes a múltiples fármacos, como las bacterias productoras de betalactamasas. En este contexto, planteamos la hipótesis de que Ertapenem por vía subcutánea no es inferior al mismo fármaco por vía intravenosa para el tratamiento de infecciones urinarias en pacientes en cuidados paliativos oncológicos. Un ensayo clínico de no inferioridad sería adecuado y podría aportar evidencias más sólidas sobre la posibilidad de esta vía alternativa de tratamiento antibiótico en infecciones del tracto urinario, con importantes ventajas como una mayor comodidad de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado y abierto para evaluar que Ertapenem administrado por vía subcutánea no es inferior al mismo antibiótico por vía intravenosa para tratar infecciones del tracto urinario en pacientes oncológicos en cuidados paliativos.
El estudio se realizará en la Unidad de Cuidados Paliativos (UCP) del Instituto Nacional del Cáncer de Brasil José Alencar Gomes da Silva (INCA), un hospital de 56 camas y el único hospital público de cuidados paliativos oncológicos ubicado en la ciudad de Rio de Janeiro, Brasil.
Se estimó una muestra de 82 pacientes, considerando el nivel de significancia (alfa) de unilateral 2,5%, la potencia del estudio (1-beta) de 80%, el límite de no inferioridad de 4% y porcentajes de éxito en los grupos estudios de control y experimentales del 92% y 100%, respectivamente. Una vez dada la alta tasa de mortalidad del sitio de estudio (alrededor del 60%, según información administrativa no publicada), se decidió aumentar este número en un 30% para compensar las posibles pérdidas, totalizando 106 pacientes, 53 en cada brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier tipo de cáncer en cuidados paliativos;
- Infección del tracto urinario;
- Consentimiento informado otorgado por el paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- neutropenia;
- Inconsciencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ertapenem intravenoso
Los pacientes con infección del tracto urinario serán tratados con ertapenem por vía intravenosa.
|
Dosis: 1 g al día si el aclaramiento de creatinina es > 30 ml/min o 500 mg al día si el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min. Dilución: 50 ml de solución salina. Duración 30 minutos. |
|
Experimental: Ertapenem subcutáneo
Los pacientes con infección del tracto urinario serán tratados con ertapenem por vía subcutánea.
|
Dosis: 1 g al día si el aclaramiento de creatinina es > 30 ml/min o 500 mg al día si el aclaramiento de creatinina es < 30 ml/min. Dilución: 50 ml de solución salina. Duración 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cura microbiológica
Periodo de tiempo: siete días para cistitis y catorce días para pielonefritis
|
urocultivo negativo al final del tratamiento
|
siete días para cistitis y catorce días para pielonefritis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
eventos adversos relacionados con la infusión
|
30 dias
|
|
respuesta clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
|
mejorar los síntomas del tracto urinario después del tratamiento con ertapenem
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Ertapsubcut
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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