Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ertapenem somministrato per via sottocutanea rispetto a endovenosa

9 agosto 2022 aggiornato da: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem somministrato per via sottocutanea rispetto a endovenosa per le infezioni delle vie urinarie nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative: uno studio clinico randomizzato, aperto, di non inferiorità

Le infezioni che richiedono una terapia antimicrobica per via endovenosa sono eventi molto comuni nei pazienti con cancro avanzato. Tuttavia, questi pazienti presentano spesso danni vascolari che diventano estremamente difficili da accedere e mantengono la via endovenosa per l'idratazione e il supporto nutrizionale. In questo contesto, la via sottocutanea potrebbe essere implementata come via alternativa per il ricambio di liquidi, elettroliti e farmaci. Tuttavia, pochi studi hanno valutato la possibilità di utilizzare la via sottocutanea per il trattamento delle infezioni.

I pazienti in cure palliative hanno spesso infezioni causate da batteri multiresistenti come i batteri produttori di beta-lattamasi. In questo contesto, ipotizziamo che Ertapenem per via sottocutanea non sia inferiore allo stesso farmaco per via endovenosa per il trattamento delle infezioni urinarie nei pazienti in cure palliative oncologiche. Uno studio clinico di non inferiorità sarebbe adeguato e potrebbe fornire prove più solide sulla possibilità di questa via alternativa per la terapia antibiotica nelle infezioni delle vie urinarie, con vantaggi importanti come una maggiore praticità d'uso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto per valutare la non inferiorità di Ertapenem somministrato per via sottocutanea allo stesso antibiotico somministrato per via endovenosa per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative.

Lo studio sarà condotto presso l'Unità di cure palliative (PCU) dell'Istituto nazionale contro il cancro del Brasile José Alencar Gomes da Silva (INCA), un ospedale da 56 posti letto e l'unico ospedale pubblico per le cure palliative contro il cancro situato nella città di Rio de Janeiro, Brasile.

È stato stimato un campione di 82 pazienti, considerando il livello di significatività (alfa) unilaterale del 2,5%, la potenza dello studio (1-beta) dell'80%, il limite di non inferiorità del 4% e le percentuali di successo nei gruppi studi di controllo e studi sperimentali rispettivamente del 92% e del 100%. Una volta rilevato l'alto tasso di mortalità del sito di studio (circa il 60%, secondo informazioni amministrative non pubblicate), si è deciso di aumentare questo numero del 30% per compensare eventuali perdite, per un totale di 106 pazienti, 53 per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi tipo di tumore in cure palliative;
  • Infezione del tratto urinario;
  • Consenso informato assegnato dal paziente o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

  • Neutropenia;
  • Incoscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ertapenem per via endovenosa
I pazienti con infezione del tratto urinario saranno trattati con ertapenem per via endovenosa.

Dose: 1 g al giorno se la clearance della creatinina > 30 ml/min o 500 mg al giorno se la clearance della creatinina < 30 ml/min.

Diluizione: 50 ml di soluzione salina. Durata 30 minuti.

Sperimentale: Ertapenem sottocutaneo
I pazienti con infezione del tratto urinario saranno trattati con ertapenem per via sottocutanea.

Dose: 1 g al giorno se la clearance della creatinina > 30 ml/min o 500 mg al giorno se la clearance della creatinina < 30 ml/min.

Diluizione: 50 ml di soluzione salina. Durata 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cura microbiologica
Lasso di tempo: sette giorni per la cistite e quattordici giorni per la pielonefrite
urocoltura negativa al termine del trattamento
sette giorni per la cistite e quattordici giorni per la pielonefrite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi avversi correlati all'infusione
30 giorni
risposta clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
migliorare i sintomi del tratto urinario dopo il trattamento con ertapenem
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ertapenem

3
Sottoscrivi