- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03218800
Ertapenem somministrato per via sottocutanea rispetto a endovenosa
Ertapenem somministrato per via sottocutanea rispetto a endovenosa per le infezioni delle vie urinarie nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative: uno studio clinico randomizzato, aperto, di non inferiorità
Le infezioni che richiedono una terapia antimicrobica per via endovenosa sono eventi molto comuni nei pazienti con cancro avanzato. Tuttavia, questi pazienti presentano spesso danni vascolari che diventano estremamente difficili da accedere e mantengono la via endovenosa per l'idratazione e il supporto nutrizionale. In questo contesto, la via sottocutanea potrebbe essere implementata come via alternativa per il ricambio di liquidi, elettroliti e farmaci. Tuttavia, pochi studi hanno valutato la possibilità di utilizzare la via sottocutanea per il trattamento delle infezioni.
I pazienti in cure palliative hanno spesso infezioni causate da batteri multiresistenti come i batteri produttori di beta-lattamasi. In questo contesto, ipotizziamo che Ertapenem per via sottocutanea non sia inferiore allo stesso farmaco per via endovenosa per il trattamento delle infezioni urinarie nei pazienti in cure palliative oncologiche. Uno studio clinico di non inferiorità sarebbe adeguato e potrebbe fornire prove più solide sulla possibilità di questa via alternativa per la terapia antibiotica nelle infezioni delle vie urinarie, con vantaggi importanti come una maggiore praticità d'uso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato in aperto per valutare la non inferiorità di Ertapenem somministrato per via sottocutanea allo stesso antibiotico somministrato per via endovenosa per il trattamento delle infezioni del tratto urinario nei pazienti oncologici sottoposti a cure palliative.
Lo studio sarà condotto presso l'Unità di cure palliative (PCU) dell'Istituto nazionale contro il cancro del Brasile José Alencar Gomes da Silva (INCA), un ospedale da 56 posti letto e l'unico ospedale pubblico per le cure palliative contro il cancro situato nella città di Rio de Janeiro, Brasile.
È stato stimato un campione di 82 pazienti, considerando il livello di significatività (alfa) unilaterale del 2,5%, la potenza dello studio (1-beta) dell'80%, il limite di non inferiorità del 4% e le percentuali di successo nei gruppi studi di controllo e studi sperimentali rispettivamente del 92% e del 100%. Una volta rilevato l'alto tasso di mortalità del sito di studio (circa il 60%, secondo informazioni amministrative non pubblicate), si è deciso di aumentare questo numero del 30% per compensare eventuali perdite, per un totale di 106 pazienti, 53 per braccio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi tipo di tumore in cure palliative;
- Infezione del tratto urinario;
- Consenso informato assegnato dal paziente o dal legale rappresentante.
Criteri di esclusione:
- Neutropenia;
- Incoscienza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ertapenem per via endovenosa
I pazienti con infezione del tratto urinario saranno trattati con ertapenem per via endovenosa.
|
Dose: 1 g al giorno se la clearance della creatinina > 30 ml/min o 500 mg al giorno se la clearance della creatinina < 30 ml/min. Diluizione: 50 ml di soluzione salina. Durata 30 minuti. |
Sperimentale: Ertapenem sottocutaneo
I pazienti con infezione del tratto urinario saranno trattati con ertapenem per via sottocutanea.
|
Dose: 1 g al giorno se la clearance della creatinina > 30 ml/min o 500 mg al giorno se la clearance della creatinina < 30 ml/min. Diluizione: 50 ml di soluzione salina. Durata 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
cura microbiologica
Lasso di tempo: sette giorni per la cistite e quattordici giorni per la pielonefrite
|
urocoltura negativa al termine del trattamento
|
sette giorni per la cistite e quattordici giorni per la pielonefrite
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
eventi avversi correlati all'infusione
|
30 giorni
|
risposta clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
migliorare i sintomi del tratto urinario dopo il trattamento con ertapenem
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
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