Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ertapenem administrert subkutant versus intravenøst

9. august 2022 oppdatert av: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem administrert subkutant versus intravenøst ​​for urinveisinfeksjoner hos onkologiske palliative pasienter: en randomisert, åpen, ikke-inferioritets klinisk studie

Infeksjoner som krever intravenøs antimikrobiell behandling er svært vanlige hendelser hos pasienter med avansert kreft. Ikke desto mindre har disse pasientene ofte vaskulære skader som blir ekstremt vanskelige å få tilgang til og opprettholde intravenøs vei for hydrering og ernæringsstøtte. I denne sammenhengen kan den subkutane ruten implementeres som en alternativ rute for erstatning av væsker, elektrolytter og medikamenter. Få studier har imidlertid evaluert muligheten for å bruke subkutan vei for behandling av infeksjoner.

Pasienter i palliativ behandling har ofte infeksjoner forårsaket av multiresistente bakterier som beta-laktamaseproduserende bakterier. I denne sammenhengen antar vi at Ertapenem subkutant ikke er dårligere enn det samme legemidlet intravenøst ​​for behandling av urinveisinfeksjoner hos pasienter på onkologisk palliativ behandling. En klinisk studie uten mindreverdighet vil være tilstrekkelig og kan gi sterkere bevis på muligheten for denne alternative ruten for antibiotikabehandling ved urinveisinfeksjoner, med viktige fordeler som større brukervennlighet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert åpen klinisk studie for å evaluere at Ertapenem administrert subkutant ikke er dårligere enn det samme antibiotikumet intravenøst ​​for å behandle urinveisinfeksjoner hos pasienter med onkologisk palliativ behandling.

Studien vil bli utført ved Palliative Care Unit (PCU) ved National Cancer Institute of Brazil José Alencar Gomes da Silva (INCA), et sykehus med 56 senger og det eneste offentlige sykehuset for palliativ kreftbehandling i byen Rio de Janeiro, Brasil.

Et utvalg på 82 pasienter ble estimert, tatt i betraktning signifikansnivået (alfa) på ensidig 2,5 %, studiens kraft (1-beta) på 80 %, ikke-underordnet grense på 4 % og suksessprosentene i gruppene kontroll- og eksperimentelle studier på henholdsvis 92 % og 100 %. Når den høye dødeligheten på studiestedet (ca. 60 %, ifølge upublisert administrativ informasjon), ble det besluttet å øke dette tallet med 30 % for å kompensere for mulige tap, totalt 106 pasienter, 53 i hver arm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle typer kreft i palliativ behandling;
  • Urinveisinfeksjon;
  • Informert samtykke tildelt av pasienten eller juridisk representant.

Ekskluderingskriterier:

  • nøytropeni;
  • Bevisstløshet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Ertapenem
Pasienter med urinveisinfeksjon vil bli behandlet med ertapenem intravenøst.
Kombinasjonsprodukt: Ertapenem

Dose: 1 g per dag hvis kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg per dag hvis kreatininclearance < 30 ml/min.

Fortynning: 50 ml saltoppløsning. Varighet 30 minutter.
Eksperimentell: Subkutan Ertapenem
Pasienter med urinveisinfeksjon vil bli behandlet med ertapenem subkutan.
Kombinasjonsprodukt: Ertapenem

Dose: 1 g per dag hvis kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg per dag hvis kreatininclearance < 30 ml/min.

Fortynning: 50 ml saltoppløsning. Varighet 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk kur
Tidsramme: syv dager for blærebetennelse og fjorten dager for pyelonefritt
negativ urokultur ved slutten av behandlingen
syv dager for blærebetennelse og fjorten dager for pyelonefritt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
infusjonsrelaterte bivirkninger
30 dager
klinisk respons
Tidsramme: 14 dager
forbedre urinveissymptomer etter ertapenembehandling
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Etterforskere

  • Studiestol: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ertapsubcut

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Ertapenem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere