Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ertapenem szubkután és intravénásan beadva

2022. augusztus 9. frissítette: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Az onkológiai palliatív betegek húgyúti fertőzéseihez szubkután és intravénásan beadott ertapenem: randomizált, nyílt, nem inferioritású klinikai vizsgálat

Az intravénás antimikrobiális kezelést igénylő fertőzések nagyon gyakori események előrehaladott rákos betegeknél. Mindazonáltal ezeknél a betegeknél gyakran érrendszeri károsodások jelentkeznek, amelyek rendkívül nehezen hozzáférhetők és fenntarthatók az intravénás hidratálási és táplálkozási támogatáshoz. Ebben az összefüggésben a szubkután út alternatív módja a folyadékok, elektrolitok és gyógyszerek pótlásának. Kevés tanulmány értékelte azonban a szubkután alkalmazás lehetőségét a fertőzések kezelésére.

A palliatív ellátásban részesülő betegek gyakran több gyógyszerre rezisztens baktérium, például béta-laktamáz termelő baktériumok által okozott fertőzésekben szenvednek. Ebben az összefüggésben azt feltételezzük, hogy a szubkután adott ertapenem nem rosszabb, mint ugyanaz a gyógyszer intravénásan a húgyúti fertőzések kezelésére onkológiai palliatív ellátásban részesülő betegeknél. Egy nem inferiority klinikai vizsgálat megfelelő lenne, és erősebb bizonyítékot szolgáltathatna a húgyúti fertőzések alternatív antibiotikus terápiájának lehetőségére, és olyan fontos előnyökkel járna, mint a nagyobb kényelem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt klinikai vizsgálat annak értékelésére, hogy a szubkután adott ertapenem nem rosszabb, mint ugyanaz az antibiotikum, intravénásan, húgyúti fertőzések kezelésére onkológiai palliatív betegeknél.

A vizsgálatot a Brazíliai Nemzeti Rákkutató Intézet, José Alencar Gomes da Silva (INCA) Palliatív Ellátó Osztályán (PCU) végzik el, egy 56 ágyas kórházban és az egyetlen rákpalliatív ellátást nyújtó állami kórházban Rio de városában. Janeiro, Brazília.

Egy 82 betegből álló mintát becsültek meg, figyelembe véve az egyoldali 2,5%-os szignifikancia (alfa), a vizsgálat 80%-os erejét (1-béta), a 4%-os nem inferioritási határt és a csoportok sikerességi százalékát. kontroll és kísérleti vizsgálatok 92%, illetve 100%. Miután a vizsgálati hely magas mortalitási aránya (körülbelül 60%, a nem publikált adminisztratív információk szerint), úgy döntöttek, hogy ezt a számot 30%-kal növelik, hogy kompenzálják az esetleges veszteségeket, összesen 106 beteget, mindkét karban 53-at.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen típusú rák a palliatív ellátásban;
  • Húgyúti fertőzés;
  • A beteg vagy a törvényes képviselő által megadott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Neutropénia;
  • Eszméletlenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Intravénás Ertapenem
A húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket intravénás ertapenemmel kezelik.
Kombinált termék: Ertapenem

Adagolás: 1 g naponta, ha a kreatinin-clearance > 30 ml/perc vagy 500 mg naponta, ha a kreatinin-clearance < 30 ml/perc.

Hígítás: 50 ml sóoldat. Időtartam 30 perc.
Kísérleti: Subcutan Ertapenem
A húgyúti fertőzésben szenvedő betegeket szubkután ertapenemmel kezelik.
Kombinált termék: Ertapenem

Adagolás: 1 g naponta, ha a kreatinin-clearance > 30 ml/perc vagy 500 mg naponta, ha a kreatinin-clearance < 30 ml/perc.

Hígítás: 50 ml sóoldat. Időtartam 30 perc.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mikrobiológiai gyógymód
Időkeret: hét nap cystitis és tizennégy nap pyelonephritis esetén
negatív urokultúra a kezelés végén
hét nap cystitis és tizennégy nap pyelonephritis esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 30 nap
infúzióval kapcsolatos mellékhatások
30 nap
klinikai válasz
Időkeret: 14 nap
javítja a húgyúti tüneteket az ertapenem kezelés után
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ertapsubcut

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyúti fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel