Эртапенем, вводимый подкожно, по сравнению с внутривенным введением
Эртапенем, вводимый подкожно по сравнению с внутривенным введением при инфекциях мочевыводящих путей у пациентов с онкологической паллиативной терапией: рандомизированное открытое клиническое исследование не меньшей эффективности
Инфекции, требующие внутривенной антимикробной терапии, являются очень частыми явлениями у пациентов с распространенным раком. Тем не менее, у этих пациентов часто обнаруживаются сосудистые повреждения, что делает чрезвычайно трудным доступ и поддержание внутривенного пути для гидратации и нутритивной поддержки. В этом контексте подкожное введение может быть реализовано как альтернативный способ замены жидкостей, электролитов и лекарств. Однако в нескольких исследованиях оценивалась возможность использования подкожного введения для лечения инфекций.
Пациенты, получающие паллиативную помощь, часто имеют инфекции, вызванные бактериями с множественной лекарственной устойчивостью, такими как бактерии, продуцирующие бета-лактамазы. В этом контексте мы предполагаем, что Эртапенем при подкожном введении не уступает такому же препарату при внутривенном введении при лечении инфекций мочевыводящих путей у пациентов, находящихся на паллиативной онкологической терапии. Клиническое исследование не меньшей эффективности было бы адекватным и могло бы предоставить более убедительные доказательства возможности этого альтернативного пути антибиотикотерапии при инфекциях мочевыводящих путей с важными преимуществами, такими как большее удобство использования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое клиническое исследование для оценки того, что эртапенем, вводимый подкожно, не уступает тому же антибиотику, вводящемуся внутривенно, для лечения инфекций мочевыводящих путей у онкологических пациентов, получающих паллиативную помощь.
Исследование будет проводиться в отделении паллиативной помощи (PCU) Национального института рака Бразилии имени Хосе Аленкара Гомеса да Силва (INCA), больнице на 56 коек и единственной государственной больнице паллиативной помощи при раке, расположенной в городе Рио-де-Жанейро. Жанейро, Бразилия.
Выборка из 82 пациентов была оценена с учетом уровня значимости (альфа) одностороннего 2,5%, мощности исследования (1-бета) 80%, предела не меньшей эффективности 4% и процента успеха в группах. контрольные и экспериментальные исследования 92% и 100% соответственно. Учитывая высокий уровень смертности в месте исследования (около 60%, по неопубликованной административной информации), было принято решение увеличить это число на 30%, чтобы компенсировать возможные потери, всего 106 пациентов, по 53 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой вид рака в паллиативной помощи;
- инфекции мочевыводящих путей;
- Информированное согласие, данное пациентом или его законным представителем.
Критерий исключения:
- нейтропения;
- Бессознательное состояние.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эртапенем внутривенно
Пациентов с инфекцией мочевыводящих путей лечат эртапенемом внутривенно.
|
Дозировка: 1 г в день, если клиренс креатинина > 30 мл/мин, или 500 мг в день, если клиренс креатинина < 30 мл/мин. Разведение: 50 мл физиологического раствора. Продолжительность 30 минут. |
|
Экспериментальный: Эртапенем подкожно
Пациентов с инфекцией мочевыводящих путей лечат эртапенемом подкожно.
|
Дозировка: 1 г в день, если клиренс креатинина > 30 мл/мин, или 500 мг в день, если клиренс креатинина < 30 мл/мин. Разведение: 50 мл физиологического раствора. Продолжительность 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологическое лечение
Временное ограничение: семь дней при цистите и четырнадцать дней при пиелонефрите
|
отрицательная урокультура в конце лечения
|
семь дней при цистите и четырнадцать дней при пиелонефрите
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
нежелательные явления, связанные с инфузией
|
30 дней
|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 14 дней
|
улучшить симптомы мочевыводящих путей после лечения эртапенемом
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ertapsubcut
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .