Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ertapenem administreret subkutant versus intravenøst

9. august 2022 opdateret af: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem administreret subkutant versus intravenøst ​​til urinvejsinfektioner hos onkologisk palliativ plejepatienter: et randomiseret, åbent, ikke-inferioritets klinisk forsøg

Infektioner, der kræver intravenøs antimikrobiel behandling, er meget almindelige hændelser hos patienter med fremskreden cancer. Ikke desto mindre viser disse patienter ofte vaskulære skader, der bliver ekstremt vanskelige at få adgang til og vedligeholde intravenøs vej til hydrering og ernæringsstøtte. I denne sammenhæng kunne den subkutane vej implementeres som en alternativ vej til erstatning af væsker, elektrolytter og lægemidler. Få undersøgelser har dog vurderet muligheden for at bruge den subkutane vej til behandling af infektioner.

Patienter i palliativ behandling har ofte infektioner forårsaget af multiresistente bakterier, såsom beta-lactamase-producerende bakterier. I denne sammenhæng antager vi, at Ertapenem subkutant ikke er ringere end det samme lægemiddel intravenøst ​​til behandling af urinvejsinfektioner hos patienter på onkologisk palliativ behandling. Et klinisk forsøg med non-inferioritet ville være tilstrækkeligt og kunne give stærkere evidens for muligheden for denne alternative vej til antibiotikabehandling ved urinvejsinfektioner med vigtige fordele såsom større brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret åbent klinisk forsøg til at vurdere, at Ertapenem administreret subkutant ikke er ringere end det samme antibiotikum intravenøst ​​til behandling af urinvejsinfektioner hos onkologisk palliativ plejepatienter.

Undersøgelsen vil blive udført på Palliative Care Unit (PCU) under National Cancer Institute of Brazil José Alencar Gomes da Silva (INCA), et 56-sengs hospital og det eneste offentlige hospital for cancer palliativ pleje beliggende i byen Rio de Janeiro, Brasilien.

En prøve på 82 patienter blev estimeret under hensyntagen til signifikansniveauet (alfa) på unilaterale 2,5 %, undersøgelsens styrke (1-beta) på 80 %, non-inferioritetsgrænsen på 4 % og succesprocenter i grupperne kontrol- og eksperimentelle undersøgelser på henholdsvis 92 % og 100 %. Efter den høje dødelighed på undersøgelsesstedet (ca. 60 % ifølge upublicerede administrative oplysninger), blev det besluttet at øge dette tal med 30 % for at kompensere for mulige tab, i alt 106 patienter, 53 i hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver form for kræft i palliativ pleje;
  • Urinvejsinfektion;
  • Informeret samtykke tildelt af patienten eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Neutropeni;
  • Bevidstløshed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs Ertapenem
Patienter med urinvejsinfektion vil blive behandlet med ertapenem intravenøst.
Kombinationsprodukt: Ertapenem

Dosis: 1g pr. dag, hvis kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg pr. dag, hvis kreatininclearance < 30 ml/min.

Fortynding: 50 ml saltvandsopløsning. Varighed 30 minutter.
Eksperimentel: Subkutan Ertapenem
Patienter med urinvejsinfektion vil blive behandlet med ertapenem ad subkutan vej.
Kombinationsprodukt: Ertapenem

Dosis: 1g pr. dag, hvis kreatininclearance > 30 ml/min eller 500 mg pr. dag, hvis kreatininclearance < 30 ml/min.

Fortynding: 50 ml saltvandsopløsning. Varighed 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mikrobiologisk kur
Tidsramme: syv dage for blærebetændelse og fjorten dage for pyelonefrit
negativ urokultur ved afslutningen af ​​behandlingen
syv dage for blærebetændelse og fjorten dage for pyelonefrit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
infusionsrelaterede bivirkninger
30 dage
klinisk respons
Tidsramme: 14 dage
forbedre urinvejssymptomer efter ertapenembehandling
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Efterforskere

  • Studiestol: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ertapsubcut

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Ertapenem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner