에르타페넴의 피하 투여와 정맥 주사
종양 완화 치료 환자의 요로 감염에 대해 Ertapenem 피하 투여 대 정맥 주사: 무작위, 공개, 비열등 임상 시험
정맥 내 항균 요법이 필요한 감염은 진행성 암 환자에서 매우 흔한 사건입니다. 그럼에도 불구하고, 이러한 환자들은 수분 공급 및 영양 공급을 위한 정맥 내 경로 접근 및 유지가 극도로 어려워지는 혈관 손상을 빈번하게 나타냅니다. 이러한 맥락에서 피하 경로는 체액, 전해질 및 약물의 대체 경로로 구현될 수 있습니다. 그러나 감염 치료를 위해 피하 경로를 사용할 가능성을 평가한 연구는 거의 없습니다.
완화 치료를 받는 환자는 종종 베타-락타마제 생성 박테리아와 같은 다제내성 박테리아에 의한 감염이 있습니다. 이러한 맥락에서 우리는 Ertapenem 피하가 종양 완화 치료를 받는 환자의 요로 감염 치료에 동일한 정맥 주사보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다. 비열등성 임상 시험이 적절할 것이며 요로 감염에서 항생제 치료를 위한 이 대체 경로의 가능성에 대한 더 강력한 증거를 제공할 수 있으며 사용 편의성이 더 큰 중요한 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양 완화 치료 환자의 요로 감염을 치료하기 위해 Ertapenem을 피하로 투여하는 것이 동일한 항생제를 정맥으로 투여하는 것보다 열등하지 않은지 평가하기 위한 무작위 공개 임상 시험입니다.
이 연구는 리우데시에 위치한 암 완화 치료를 위한 56개 병상 병원이자 유일한 공립 병원인 브라질 국립 암 연구소(National Cancer Institute of Brazil José Alencar Gomes da Silva, INCA)의 완화 치료 병동(PCU)에서 수행됩니다. 브라질 자네이루
82명의 환자를 대상으로 편측 유의수준(알파) 2.5%, 연구의 검정력(1-베타) 80%, 비열등성 한계 4%, 그룹별 성공률 등을 고려하여 추정하였다. 제어 및 실험 연구는 각각 92% 및 100%입니다. 연구 사이트의 높은 사망률 (미공개 행정 정보에 따르면 약 60 %)이 발생하면 가능한 손실을 보상하기 위해이 숫자를 30 % 늘리기로 결정하여 총 106 명의 환자, 각 팔에 53 명이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 완화 치료의 모든 유형의 암;
- 요로 감염;
- 환자 또는 법적 대리인이 지정한 사전 동의.
제외 기준:
- 호중구감소증;
- 무의식.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 주사 에르타페넴
요로 감염 환자는 정맥 경로로 ertapenem으로 치료됩니다.
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용량: 크레아티닌 청소율 > 30mL/min인 경우 하루 1g 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min인 경우 하루 500mg. 희석: 식염수 50ml. 소요시간 30분. |
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실험적: 피하 에르타페넴
요로 감염 환자는 피하 경로를 통해 ertapenem으로 치료됩니다.
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용량: 크레아티닌 청소율 > 30mL/min인 경우 하루 1g 또는 크레아티닌 청소율 < 30mL/min인 경우 하루 500mg. 희석: 식염수 50ml. 소요시간 30분. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 치료
기간: 방광염은 7일, 신우신염은 14일
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치료 종료시 음성 비뇨기 배양
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방광염은 7일, 신우신염은 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 30 일
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주입 관련 부작용
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30 일
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임상 반응
기간: 14 일
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에르타페넴 치료 후 요로 증상 개선
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에르타페넴에 대한 임상 시험
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Olive View-UCLA Education & Research InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한