Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ertapenem podawany podskórnie a dożylnie

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem podawany podskórnie a dożylnie w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej: randomizowane, otwarte badanie kliniczne typu non-inferiority

Zakażenia wymagające dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego są bardzo częstymi zdarzeniami u pacjentów z zaawansowanym rakiem. Niemniej jednak u tych pacjentów często występują uszkodzenia naczyń, które stają się niezwykle trudne do uzyskania i utrzymania drogi dożylnej w celu nawodnienia i wsparcia żywieniowego. W tym kontekście droga podskórna mogłaby zostać wdrożona jako alternatywna droga uzupełniania płynów, elektrolitów i leków. Nieliczne badania oceniały jednak możliwość zastosowania podskórnej drogi leczenia zakażeń.

U pacjentów objętych opieką paliatywną często występują zakażenia wywołane przez wielolekooporne bakterie, takie jak bakterie wytwarzające beta-laktamazy. W tym kontekście stawiamy hipotezę, że ertapenem podawany podskórnie nie jest gorszy od tego samego leku podawanego dożylnie w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów objętych onkologiczną opieką paliatywną. Badanie kliniczne non-inferiority byłoby odpowiednie i mogłoby dostarczyć mocniejszych dowodów na możliwość tej alternatywnej drogi antybiotykoterapii w zakażeniach dróg moczowych, z ważnymi zaletami, takimi jak większa wygoda stosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy ertapenem podawany podskórnie nie jest gorszy od tego samego antybiotyku podawanego dożylnie w leczeniu zakażeń dróg moczowych u pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej.

Badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Opieki Paliatywnej (PCU) Narodowego Instytutu Raka Brazylii José Alencar Gomes da Silva (INCA), szpitalu z 56 łóżkami i jedynym publicznym szpitalu zajmującym się opieką paliatywną w przypadku raka, zlokalizowanym w mieście Rio de Janeiro, Brazylia.

Oszacowano próbę 82 pacjentów, biorąc pod uwagę poziom istotności (alfa) jednostronny 2,5%, moc badania (1-beta) 80%, granicę non-inferiority 4% i procent sukcesu w grupach badania kontrolne i eksperymentalne odpowiednio 92% i 100%. Przy wysokiej śmiertelności ośrodka badawczego (około 60%, według niepublikowanych informacji administracyjnych), postanowiono zwiększyć tę liczbę o 30%, aby zrekompensować ewentualne straty, łącznie 106 pacjentów, po 53 w każdym ramieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy rodzaj raka w opiece paliatywnej;
  • Zakażenie dróg moczowych;
  • Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • neutropenia;
  • Nieprzytomność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny ertapenem
Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych będą leczeni ertapenemu drogą dożylną.
Produkt złożony: Ertapenem

Dawka: 1 g na dobę, jeśli klirens kreatyniny > 30 ml/min lub 500 mg na dobę, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min.

Rozcieńczenie: 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Czas trwania 30 minut.
Eksperymentalny: Ertapenem podskórnie
Pacjenci z zakażeniem dróg moczowych będą leczeni ertapenemu drogą podskórną.
Produkt złożony: Ertapenem

Dawka: 1 g na dobę, jeśli klirens kreatyniny > 30 ml/min lub 500 mg na dobę, jeśli klirens kreatyniny < 30 ml/min.

Rozcieńczenie: 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Czas trwania 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kuracja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: siedem dni w przypadku zapalenia pęcherza moczowego i czternaście dni w przypadku odmiedniczkowego zapalenia nerek
ujemna urokultura na koniec leczenia
siedem dni w przypadku zapalenia pęcherza moczowego i czternaście dni w przypadku odmiedniczkowego zapalenia nerek

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
zdarzenia niepożądane związane z infuzją
30 dni
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni
złagodzić objawy ze strony układu moczowego po leczeniu ertapenemem
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ertapsubcut

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ertapenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj