Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ertapenem subcutaan versus intraveneus toegediend

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem subcutaan versus intraveneus toegediend voor urineweginfecties bij patiënten met oncologische palliatieve zorg: een gerandomiseerde, open, non-inferioriteit klinische studie

Infecties waarvoor intraveneuze antimicrobiële therapie nodig is, komen zeer vaak voor bij patiënten met gevorderde kanker. Desalniettemin vertonen deze patiënten vaak vasculaire schade waardoor het buitengewoon moeilijk wordt om toegang te krijgen tot en de intraveneuze route te behouden voor hydratatie en voedingsondersteuning. In deze context zou de subcutane route kunnen worden geïmplementeerd als een alternatieve route voor vervanging van vloeistoffen, elektrolyten en medicijnen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die de mogelijkheid hebben geëvalueerd om de subcutane route te gebruiken voor de behandeling van infecties.

Patiënten in de palliatieve zorg hebben vaak infecties veroorzaakt door multiresistente bacteriën zoals bèta-lactamase producerende bacteriën. In deze context veronderstellen we dat ertapenem subcutaan niet inferieur is aan hetzelfde geneesmiddel intraveneus voor de behandeling van urineweginfecties bij patiënten die oncologische palliatieve zorg krijgen. Een klinische studie naar non-inferioriteit zou voldoende zijn en zou sterker bewijs kunnen leveren over de mogelijkheid van deze alternatieve route voor antibiotische therapie bij urineweginfecties, met belangrijke voordelen zoals een groter gebruiksgemak.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde open-label klinische studie om te evalueren of ertapenem subcutaan wordt toegediend niet-inferieur is aan hetzelfde antibioticum intraveneus voor de behandeling van urineweginfecties bij oncologische palliatieve zorgpatiënten.

De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Palliatieve zorg (PCU) van het Nationaal Kankerinstituut van Brazilië, José Alencar Gomes da Silva (INCA), een ziekenhuis met 56 bedden en het enige openbare ziekenhuis voor kankerpalliatieve zorg in de stad Rio de Janeiro. Januari, Brazilië.

Een steekproef van 82 patiënten werd geschat, rekening houdend met het significantieniveau (alfa) van unilateraal 2,5%, de power van de studie (1-bèta) van 80%, de non-inferioriteitsgrens van 4% en succespercentages in de groepen controle- en experimentele studies van respectievelijk 92% en 100%. Zodra het hoge sterftecijfer van de onderzoekslocatie (ongeveer 60%, volgens niet-gepubliceerde administratieve informatie), werd besloten om dit aantal met 30% te verhogen om mogelijke verliezen te compenseren, in totaal 106 patiënten, 53 in elke arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke vorm van kanker in de palliatieve zorg;
  • Urineweginfectie;
  • Geïnformeerde toestemming verleend door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Neutropenie;
  • Bewusteloosheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneus Ertapenem
Patiënten met een urineweginfectie zullen worden behandeld met ertapenem via de intraveneuze weg.
Combinatie product: Ertapenem

Dosering: 1 g per dag als creatinineklaring > 30 ml/min of 500 mg per dag als creatinineklaring < 30 ml/min.

Verdunning: 50 ml zoutoplossing. Duur 30 minuten.
Experimenteel: Subcutaan Ertapenem
Patiënten met een urineweginfectie zullen subcutaan worden behandeld met ertapenem.
Combinatie product: Ertapenem

Dosering: 1 g per dag als creatinineklaring > 30 ml/min of 500 mg per dag als creatinineklaring < 30 ml/min.

Verdunning: 50 ml zoutoplossing. Duur 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
microbiologische genezing
Tijdsspanne: zeven dagen voor cystitis en veertien dagen voor pyelonefritis
negatieve urinekweek aan het einde van de behandeling
zeven dagen voor cystitis en veertien dagen voor pyelonefritis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
infusiegerelateerde bijwerkingen
30 dagen
klinische reactie
Tijdsspanne: 14 dagen
verbetering van urinewegsymptomen na behandeling met ertapenem
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ertapsubcut

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ertapenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren