Ertapeneemi annettuna ihon alle vs. suonensisäisesti
Ertapeneemi annettuna ihon alle vs. suonensisäisesti virtsatieinfektioiden hoitoon onkologisilla palliatiivisen hoidon potilailla: satunnaistettu, avoin, ei-inferiority-kliininen tutkimus
Suonensisäistä mikrobihoitoa vaativat infektiot ovat hyvin yleisiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä. Siitä huolimatta näillä potilailla esiintyy usein verisuonivaurioita, joista on erittäin vaikea saada ja ylläpitää suonensisäistä nesteytystä ja ravitsemustukea. Tässä yhteydessä ihonalainen reitti voitaisiin toteuttaa vaihtoehtoisena reittinä nesteiden, elektrolyyttien ja lääkkeiden korvaamiseksi. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin arvioineet mahdollisuutta käyttää ihonalaista reittiä infektioiden hoitoon.
Palliatiivisessa hoidossa olevilla potilailla on usein useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien, kuten beetalaktamaasia tuottavien bakteerien, aiheuttamia infektioita. Tässä yhteydessä oletamme, että ertapeneemi ihonalaisesti ei ole huonompi kuin sama lääke suonensisäisesti virtsatieinfektioiden hoitoon potilailla, jotka saavat onkologista palliatiivista hoitoa. Ei-inferiority-kliininen tutkimus olisi riittävä ja voisi tarjota vahvempaa näyttöä tämän vaihtoehtoisen antibioottihoidon mahdollisuudesta virtsatieinfektioissa, ja sillä olisi merkittäviä etuja, kuten parempi käyttömukavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko ihon alle annettu ertapeneemi yhtä hyvä kuin sama suonensisäinen antibiootti virtsatieinfektioiden hoitoon onkologisten palliatiivisen hoidon potilaiden hoidossa.
Tutkimus suoritetaan Brasilian kansallisen syöpäinstituutin José Alencar Gomes da Silvan (INCA) palliatiivisen hoidon yksikössä (PCU), 56-paikkaisessa sairaalassa ja ainoassa julkisessa syövän palliatiivisen hoidon sairaalassa Rio dessa. Janeiro, Brasilia.
Otos, jossa oli 82 potilasta, arvioitiin ottaen huomioon yksipuolisen 2,5 prosentin merkitsevyystaso (alfa), 80 prosentin tutkimuksen teho (1-beta), 4 prosentin non-inferiority-raja ja onnistumisprosentti ryhmissä. 92 % ja kokeelliset tutkimukset 100 %. Kun tutkimuspaikan korkea kuolleisuusaste (noin 60 % julkaisemattomien hallinnollisten tietojen mukaan), tätä määrää päätettiin nostaa 30 % mahdollisten menetysten kompensoimiseksi, yhteensä 106 potilasta, 53 kummassakin haarassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki syöpätyypit palliatiivisessa hoidossa;
- Virtsatieinfektio;
- Potilaan tai laillisen edustajan antama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neutropenia;
- Tajuttomuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen ertapeneemi
Potilaita, joilla on virtsatietulehdus, hoidetaan ertapeneemillä laskimoon.
|
Annos: 1 g päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min tai 500 mg päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min. Laimennus: 50 ml suolaliuosta. Kesto 30 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Ihonalainen ertapeneemi
Potilaita, joilla on virtsatietulehdus, hoidetaan ertapeneemillä ihon alle.
|
Annos: 1 g päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min tai 500 mg päivässä, jos kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min. Laimennus: 50 ml suolaliuosta. Kesto 30 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiologinen hoito
Aikaikkuna: seitsemän päivää kystiittiin ja neljätoista päivää pyelonefriittiin
|
negatiivinen urokulttuuri hoidon lopussa
|
seitsemän päivää kystiittiin ja neljätoista päivää pyelonefriittiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
infuusioon liittyvät haittatapahtumat
|
30 päivää
|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
parantaa virtsatieoireita ertapeneemihoidon jälkeen
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ertapsubcut
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ertapenem
-
Prince of Songkla UniversityTuntematonPotilaat, joilla on urosepis ja jotka saivat ertapeneemiä hoitoonThaimaa
-
Henry Ford Health SystemPeruutettuSuppurativa hidradenitisYhdysvallat
-
University Hospital, BordeauxValmis
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.ValmisKomplisoitunut virtsatieinfektio, mukaan lukien akuutti pyelonefriittiKiina
-
Daniel BenjaminLopetettuEndometriittiYhdysvallat
-
National University Hospital, SingaporeMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.TuntematonYhteisön hankkima keuhkokuumeKiina
-
William Beaumont HospitalsWayne State UniversityValmisLoppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat
-
University Medical Center GroningenValmis