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Ertapenem administrado por via subcutânea versus intravenosa

9 de agosto de 2022 atualizado por: Luciana Ramadas, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ertapenem administrado por via subcutânea versus intravenosa para infecções do trato urinário em pacientes oncológicos em cuidados paliativos: um ensaio clínico randomizado, aberto e de não inferioridade

Infecções que requerem terapia antimicrobiana intravenosa são eventos muito comuns em pacientes com câncer avançado. No entanto, esses pacientes freqüentemente apresentam danos vasculares tornando extremamente difícil o acesso e manutenção da via intravenosa para hidratação e suporte nutricional. Nesse contexto, a via subcutânea poderia ser implementada como via alternativa para reposição de fluidos, eletrólitos e medicamentos. Porém, poucos estudos avaliaram a possibilidade de utilização da via subcutânea para o tratamento de infecções.

Pacientes em cuidados paliativos frequentemente têm infecções causadas por bactérias multirresistentes, como bactérias produtoras de beta-lactamase. Nesse contexto, levantamos a hipótese de que Ertapenem por via subcutânea não seja inferior ao mesmo medicamento por via intravenosa para o tratamento de infecções urinárias em pacientes em cuidados paliativos oncológicos. Um ensaio clínico de não inferioridade seria adequado e poderia fornecer evidências mais fortes sobre a possibilidade dessa via alternativa de antibioticoterapia em infecções do trato urinário, com vantagens importantes, como maior comodidade de uso.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado aberto para avaliar que o Ertapenem administrado por via subcutânea não é inferior ao mesmo antibiótico por via intravenosa para tratar infecções do trato urinário em pacientes oncológicos em cuidados paliativos.

O estudo será realizado na Unidade de Cuidados Paliativos (UCP) do Instituto Nacional de Câncer do Brasil José Alencar Gomes da Silva (INCA), hospital com 56 leitos e único hospital público de cuidados paliativos oncológicos localizado na cidade do Rio de Janeiro, Brasil.

Foi estimada uma amostra de 82 pacientes, considerando o nível de significância (alfa) unilateral de 2,5%, o poder do estudo (1-beta) de 80%, o limite de não inferioridade de 4% e as porcentagens de sucesso nos grupos estudos de controle e experimentais de 92% e 100%, respectivamente. Diante da alta taxa de mortalidade do local do estudo (cerca de 60%, segundo informações administrativas não publicadas), optou-se por aumentar esse número em 30% para compensar possíveis perdas, totalizando 106 pacientes, 53 em cada braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20560-120
        • INCA Instituto Nacional do Cancer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer tipo de câncer em cuidados paliativos;
  • Infecção do trato urinário;
  • Consentimento informado atribuído pelo paciente ou representante legal.

Critério de exclusão:

  • Neutropenia;
  • Inconsciência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ertapenem intravenoso
Pacientes com infecção do trato urinário serão tratados com ertapenem por via intravenosa.
Produto combinado: Ertapenem

Dose: 1g por dia se depuração de creatinina > 30mL/min ou 500 mg por dia se depuração de creatinina < 30mL/min.

Diluição: 50 ml de solução salina. Duração 30 minutos.
Experimental: Ertapenem subcutâneo
Pacientes com infecção do trato urinário serão tratados com ertapenem por via subcutânea.
Produto combinado: Ertapenem

Dose: 1g por dia se depuração de creatinina > 30mL/min ou 500 mg por dia se depuração de creatinina < 30mL/min.

Diluição: 50 ml de solução salina. Duração 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cura microbiológica
Prazo: sete dias para cistite e quatorze dias para pielonefrite
urocultura negativa ao final do tratamento
sete dias para cistite e quatorze dias para pielonefrite

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eventos adversos
Prazo: 30 dias
eventos adversos relacionados à infusão
30 dias
resposta clínica
Prazo: 14 dias
melhorar os sintomas do trato urinário após o tratamento com ertapenem
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luciana Ramadas, INCA- Instituto Nacional de Câncer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ertapsubcut

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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