厄他培南皮下给药与静脉给药
厄他培南皮下给药与静脉给药治疗肿瘤姑息治疗患者尿路感染:一项随机、开放、非劣效性临床试验
需要静脉内抗微生物治疗的感染是晚期癌症患者中非常常见的事件。 然而,这些患者经常出现血管损伤,变得极难进入和维持静脉途径以进行水化和营养支持。 在这种情况下,皮下途径可以作为替代液体、电解质和药物的替代途径。 不过,很少有研究评估使用皮下途径治疗感染的可能性。
接受姑息治疗的患者通常会感染多重耐药细菌,例如产生 β-内酰胺酶的细菌。 在这种情况下,我们假设皮下注射厄他培南在治疗肿瘤姑息治疗患者的尿路感染方面并不劣于静脉注射相同的药物。 一项非劣效性临床试验就足够了,并且可以提供更有力的证据证明这种抗生素治疗尿路感染的替代途径的可能性,并具有使用更方便等重要优势。
研究概览
详细说明
这是一项随机开放标签临床试验,旨在评估皮下注射厄他培南在治疗肿瘤姑息治疗患者的尿路感染方面不劣于静脉注射相同的抗生素。
该研究将在巴西国家癌症研究所 José Alencar Gomes da Silva (INCA) 的姑息治疗科 (PCU) 进行,这是一家拥有 56 个床位的医院,也是位于里约热内卢市唯一一家提供癌症姑息治疗的公立医院巴西热内卢。
考虑到 2.5% 的显着性水平 (alpha)、80% 的研究功效 (1-beta)、4% 的非劣效性限度以及各组的成功率,估计了 82 名患者的样本控制和实验研究分别为 92% 和 100%。 一旦研究地点的死亡率很高(约 60%,根据未发表的行政信息),决定将此数字增加 30% 以补偿可能的损失,共计 106 名患者,每组 53 名。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、20560-120
- INCA Instituto Nacional do Cancer
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 姑息治疗中的任何类型的癌症;
- 尿路感染;
- 由患者或法定代表指定的知情同意书。
排除标准:
- 中性粒细胞减少症;
- 昏迷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:静脉厄他培南
患有尿路感染的患者将通过静脉途径接受厄他培南治疗。
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剂量:如果肌酐清除率 > 30 毫升/分钟,则每天 1 克;如果肌酐清除率 < 30 毫升/分钟,则每天 500 毫克。 稀释:50 毫升盐水溶液。 时长 30 分钟。 |
实验性的:皮下注射厄他培南
尿路感染患者将通过皮下途径接受厄他培南治疗。
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剂量:如果肌酐清除率 > 30 毫升/分钟,则每天 1 克;如果肌酐清除率 < 30 毫升/分钟,则每天 500 毫克。 稀释:50 毫升盐水溶液。 时长 30 分钟。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物治疗
大体时间:膀胱炎7天,肾盂肾炎14天
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治疗结束时尿路培养阴性
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膀胱炎7天,肾盂肾炎14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间:30天
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输液相关不良事件
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30天
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临床反应
大体时间:14天
|
厄他培南治疗后尿路症状改善
|
14天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Luciana Ramadas、INCA- Instituto Nacional de Câncer
出版物和有用的链接
一般刊物
- Piaggio G, Elbourne DR, Pocock SJ, Evans SJ, Altman DG; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: extension of the CONSORT 2010 statement. JAMA. 2012 Dec 26;308(24):2594-604. doi: 10.1001/jama.2012.87802.
- Grigoryan L, Trautner BW, Gupta K. Diagnosis and management of urinary tract infections in the outpatient setting: a review. JAMA. 2014 Oct 22-29;312(16):1677-84. doi: 10.1001/jama.2014.12842.
- Forestier E, Gros S, Peynaud D, Levast M, Boisseau D, Ferry-Blanco C, Labe A, Lecomte C, Rogeaux O. [Ertapenem administered intravenously or subcutaneously for urinary tract infections caused by ESBL producing enterobacteriacea]. Med Mal Infect. 2012 Sep;42(9):440-3. doi: 10.1016/j.medmal.2012.07.005. Epub 2012 Aug 25. French.
- Frasca D, Marchand S, Petitpas F, Dahyot-Fizelier C, Couet W, Mimoz O. Pharmacokinetics of ertapenem following intravenous and subcutaneous infusions in patients. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):924-6. doi: 10.1128/AAC.00836-09. Epub 2009 Nov 23.
- Tomera KM, Burdmann EA, Reyna OG, Jiang Q, Wimmer WM, Woods GL, Gesser RM; Protocol 014 Study Group. Ertapenem versus ceftriaxone followed by appropriate oral therapy for treatment of complicated urinary tract infections in adults: results of a prospective, randomized, double-blind multicenter study. Antimicrob Agents Chemother. 2002 Sep;46(9):2895-900. doi: 10.1128/AAC.46.9.2895-2900.2002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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