Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positive Psychology Intervention for Spanish-speaking Hispanic/Latino Adults at Risk for Cardiovascular Disease

18 mars 2019 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
The largest epidemiologic study of Hispanic/Latino participants thus far, i.e., the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) documented that 80% of men and 71% of women have at least one major cardiovascular disease (CVD) risk factor. The American Heart Association emphasizes that current CVD prevention efforts are sparse and ineffectual in minority populations and acknowledges the need for new and more effective disease prevention strategies. This observational study and pilot cluster-randomized clinical trial seeks to implement and evaluate a novel 8-week Positive Psychology (PP) Intervention (compared to an attention control condition) in Hispanic/Latino adults with uncontrolled hypertension, i.e., elevated 24-hour ambulatory blood pressure, with primary interest in testing efficacy for clinically meaningful improvements in cardiovascular function.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The study features piloting of a cluster-randomized trial to determine whether a positive psychology (PP) intervention is associated with greater improvements in blood pressure compared to an attention control condition. The pilot trial additionally evaluates the efficacy of the PP intervention with respect to psychological well-being, hypertension-related health behaviors, autonomic cardiac control, and high-sensitivity C-reactive protein. Serum blood assays will facilitate exploration of mechanistic indicators linking psychological well-being to cardiac functioning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Rekrytering
        • St. Pius V Parish
        • Kontakt:
          • Jose M Santiago
          • Telefonnummer: 312-226-6161

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Hispanics/Latinos recruited from Catholic church sites in Chicago-land area
  • aged ≥18
  • fluent in English or Spanish with ≥8th grade education
  • elevated 24-hour ambulatory blood pressure levels (systolic BP> 140 mmHg and >90 mmHg for diastolic BP).

Exclusion Criteria:

  • Unavailable for study period; have cognitive impairment denoting dementia
  • have severely reduced life expectancy
  • are currently enrolled in psychotherapy or take prescribed antidepressants
  • history or current diagnosis of bipolar disorder, dissociative disorder, psychosis, or substance abuse
  • have severe depression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positive Psychological Intervention
Our culturally-tailored Positive Psychology (PP) Intervention is a non-pharmacotherapy approach aimed at increasing positive emotional experiences by teaching individuals to engage in intentional activities known to increase psychological and emotional well-being through targeting of constructs such as optimism, gratitude, mindfulness/relaxation, and resilience.
Beteende: Positive Psychological Intervention
Our culturally-tailored Positive Psychology Intervention is a non-pharmacotherapy approach aimed at increasing positive emotional experiences by teaching individuals to engage in intentional activities known to increase psychological and emotional well-being through targeting of constructs such as optimism, gratitude, mindfulness/relaxation, and resilience.
Andra namn:
  • Positiv påverkan Intervention
Inget ingripande: Wait list control
Receipt after the active treatment group has completed the positive psychological intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from Baseline Ambulatory Blood Pressure at 8- and 12-weeks
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
The device, Vitavue, consists of a wireless microcontroller that connects to a desktop computer running proprietary software when operated in real time connected mode. Alternatively, it can be operated in standalone unconnected mode by logging acquired data to an internal memory storage device. The device contains a number of sensors including ECG single channel amplifier, Multispectral Photodiode to record photo pulse plethysmograms, temperature sensor to measure skin temperature, and an accelerometer to record the level of activity.
Baseline, 8-, and 12-weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD): Change from Baseline Depressive Symptoms at 8- and 12-weeks
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
Center for Epidemiological Studies Depression-Scale
Baseline, 8-, and 12-weeks
Life Orientation Test-Revised (LOT-R): Change from Baseline Dispositional Optimism at 8- and 12-weeks
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
Life Orientation Test-Revised
Baseline, 8-, and 12-weeks
General Well-being Schedule: Change in Baseline Emotional Vitality at 8- and 12-weeks
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
General Well-being Schedule
Baseline, 8-, and 12-weeks
Life Engagement Test (LET): Change in Baseline Life engagement and Meaning at 8- and 12-weeks
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
Life Engagement Test
Baseline, 8-, and 12-weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physical Activity: Change in Hypertension-related Health Behavior(s)
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
Physical Activity using Fitbit One
Baseline, 8-, and 12-weeks
Diet: Change in Hypertension-related Health Behavior(s)
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
Diet using Scored Sodium Questionnaire
Baseline, 8-, and 12-weeks
Change in Heart Rate Variability
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
Beat-to-beat interval
Baseline, 8-, and 12-weeks
Change in High-sensitivity C-Reactive Protein
Tidsram: Baseline, 8-, and 12-weeks
mg/L
Baseline, 8-, and 12-weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1K01HL130712-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

We will make the data available to users only under a data-sharing agreement that provides for: (1) a commitment to use data only for research purposes and not to identify any individual participant; (2) a commitment to secure the data using appropriate technology; and (3) a commitment to destroy or return data after analyses are completed. If additional outputs result from this research that would be appropriate to share with a wider audience, we will work with the Research Data Service at the University Library to determine appropriate venues for archiving and sharing.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiovaskulär riskfaktor

Kliniska prövningar på Positive Psychological Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera