- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03221114
Positive Psychology Intervention for Spanish-speaking Hispanic/Latino Adults at Risk for Cardiovascular Disease
maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Illinois at Urbana-Champaign
The largest epidemiologic study of Hispanic/Latino participants thus far, i.e., the Hispanic Community Health Study/Study of Latinos (HCHS/SOL) documented that 80% of men and 71% of women have at least one major cardiovascular disease (CVD) risk factor.
The American Heart Association emphasizes that current CVD prevention efforts are sparse and ineffectual in minority populations and acknowledges the need for new and more effective disease prevention strategies.
This observational study and pilot cluster-randomized clinical trial seeks to implement and evaluate a novel 8-week Positive Psychology (PP) Intervention (compared to an attention control condition) in Hispanic/Latino adults with uncontrolled hypertension, i.e., elevated 24-hour ambulatory blood pressure, with primary interest in testing efficacy for clinically meaningful improvements in cardiovascular function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study features piloting of a cluster-randomized trial to determine whether a positive psychology (PP) intervention is associated with greater improvements in blood pressure compared to an attention control condition.
The pilot trial additionally evaluates the efficacy of the PP intervention with respect to psychological well-being, hypertension-related health behaviors, autonomic cardiac control, and high-sensitivity C-reactive protein.
Serum blood assays will facilitate exploration of mechanistic indicators linking psychological well-being to cardiac functioning.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
- Rekrytointi
- St. Pius V Parish
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose M Santiago
- Puhelinnumero: 312-226-6161
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Hispanics/Latinos recruited from Catholic church sites in Chicago-land area
- aged ≥18
- fluent in English or Spanish with ≥8th grade education
- elevated 24-hour ambulatory blood pressure levels (systolic BP> 140 mmHg and >90 mmHg for diastolic BP).
Exclusion Criteria:
- Unavailable for study period; have cognitive impairment denoting dementia
- have severely reduced life expectancy
- are currently enrolled in psychotherapy or take prescribed antidepressants
- history or current diagnosis of bipolar disorder, dissociative disorder, psychosis, or substance abuse
- have severe depression.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Positive Psychological Intervention
Our culturally-tailored Positive Psychology (PP) Intervention is a non-pharmacotherapy approach aimed at increasing positive emotional experiences by teaching individuals to engage in intentional activities known to increase psychological and emotional well-being through targeting of constructs such as optimism, gratitude, mindfulness/relaxation, and resilience.
|
Our culturally-tailored Positive Psychology Intervention is a non-pharmacotherapy approach aimed at increasing positive emotional experiences by teaching individuals to engage in intentional activities known to increase psychological and emotional well-being through targeting of constructs such as optimism, gratitude, mindfulness/relaxation, and resilience.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Wait list control
Receipt after the active treatment group has completed the positive psychological intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from Baseline Ambulatory Blood Pressure at 8- and 12-weeks
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
The device, Vitavue, consists of a wireless microcontroller that connects to a desktop computer running proprietary software when operated in real time connected mode.
Alternatively, it can be operated in standalone unconnected mode by logging acquired data to an internal memory storage device.
The device contains a number of sensors including ECG single channel amplifier, Multispectral Photodiode to record photo pulse plethysmograms, temperature sensor to measure skin temperature, and an accelerometer to record the level of activity.
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD): Change from Baseline Depressive Symptoms at 8- and 12-weeks
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Center for Epidemiological Studies Depression-Scale
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Life Orientation Test-Revised (LOT-R): Change from Baseline Dispositional Optimism at 8- and 12-weeks
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Life Orientation Test-Revised
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
General Well-being Schedule: Change in Baseline Emotional Vitality at 8- and 12-weeks
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
General Well-being Schedule
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Life Engagement Test (LET): Change in Baseline Life engagement and Meaning at 8- and 12-weeks
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Life Engagement Test
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Physical Activity: Change in Hypertension-related Health Behavior(s)
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Physical Activity using Fitbit One
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Diet: Change in Hypertension-related Health Behavior(s)
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Diet using Scored Sodium Questionnaire
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Change in Heart Rate Variability
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Beat-to-beat interval
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Change in High-sensitivity C-Reactive Protein
Aikaikkuna: Baseline, 8-, and 12-weeks
|
mg/L
|
Baseline, 8-, and 12-weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1K01HL130712-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
We will make the data available to users only under a data-sharing agreement that provides for: (1) a commitment to use data only for research purposes and not to identify any individual participant; (2) a commitment to secure the data using appropriate technology; and (3) a commitment to destroy or return data after analyses are completed.
If additional outputs result from this research that would be appropriate to share with a wider audience, we will work with the Research Data Service at the University Library to determine appropriate venues for archiving and sharing.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaarinen riskitekijä
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemia | KIT Mutaatioihin liittyvät kasvaimetKiina
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Core-Binding FactorKiina
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCore Binding Factor Akuutti myelooinen leukemiaKiina
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Positive Psychological Intervention
-
The University of Texas Health Science Center at...RekrytointiStressi, fysiologinen | Resilienssi, psykologinenYhdysvallat
-
Nova Southeastern UniversityUS Department of Veterans AffairsEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Yangzhou UniversityValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä | Psykologinen interventio | StigmaKiina
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...ValmisAlkoholin käytön häiriö | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityTuntematonSukupuolta vahvistavat viestintätaidotYhdysvallat
-
Duke UniversityValmis
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAjoittainen kohotus | Perifeerinen valtimotauti (PAD)Portugali
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat