Att utvärdera effektiviteten av ett näringsämne för att minska kardiovaskulär risk hos friska ämnen (JC)
28 september 2020 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av en nutraceutisk kontra placebo för att minska kardiovaskulär risk hos friska försökspersoner
Enkelblind, dubbelblind, kontrollerad, randomiserad klinisk prövning av två parallella grenar beroende på konsumerad produkt (experimentell produkt och placeboprodukt) och singelcenter med syfte att utvärdera prövningsproduktens effekt på kardiovaskulär riskminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som uppfyller urvalskriterierna kommer att göra totalt två besök på forskningslaboratoriet och kommer att utföra de tester som fastställts i protokollet.
Därefter kommer en statistisk analys att göras med de variabler som mäts i studien för att få resultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner av båda könen (män eller kvinnor) mellan 30 och 75 år, kaukasiska.
- Nuvarande kroppsmassaindex mellan 20 och 32 kg/m2.
- Uppvisar faste-LDL-kolesterolnivåer lika med eller högre än 110 mg/dL eller totalt serumkolesterol lika med eller större än 180 mg/dL.
- Volontärer som kan förstå den kliniska studien och är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprocedurer och krav.
Exklusions kriterier:
- Sköldkörteldysfunktion, infektioner eller med någon typ av kronisk sjukdom (t.ex. autoimmun, inflammatorisk).
- Försökspersoner som har drabbats av en ischemisk-vaskulär händelse under de senaste månaderna.
- Ämnen i medicinering och/eller nutraceutisk behandling för högt blodtryck, diabetes eller hyperlipidemi (ex: statiner).
- Försökspersoner i behandling med läkemedel som på grund av sin smala terapeutiska marginal kräver övervakning av sina plasmanivåer (digoxin, acenocoumarol, warfarin, etc ...).
- Ämnen i behandling som påverkar kroppsvikt eller aptit.
- Historik med allergisk överkänslighet eller dålig tolerans mot någon komponent i de undersökta produkterna.
- Försökspersoner som genomför eller avser att genomföra någon typ av diet, lågkalori eller inte, under studien.
- Försökspersoner som har donerat minst 0,5 liter blod under den senaste månaden Vegetariska försökspersoner.
- Försökspersoner som har fått i sig omega 3 och/eller 6 tillskott under de senaste tre månaderna (t.ex. fiskolja, jättenattljusolja, krillolja eller algolja).
- Försökspersoner under behandling med niacin eller fibrater.
- De försökspersoner med alkoholmissbruk eller med överdriven alkoholkonsumtion (> 3 glas vin eller öl/dag) exkluderades.
- Patienter som genomgått större operationer under de senaste 3 månaderna.
- Rökare eller inte, men i alla fall som har ändrat sina nikotinvanor under sitt deltagande i studien.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de tre månaderna före studien.
- Brist på vilja eller oförmåga att följa kliniska prövningar.
- Försökspersoner vars tillstånd inte gjorde dem berättigade till studien enligt forskarens kriterier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Konsumtion av antioxidant kokt skinka, 100 gram dagligen att konsumera under dagen. Förbrukningstid: 8 veckor. |
Konsumtionstiden var 56 dagar.
Konsumerat 100 gram dagligen för att konsumera under dagen.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgruppen Placebo
Konsumtion av extra kokt skinka, 100 gram dagligen att konsumera under dagen.
Förbrukningstid: 8 veckor.
|
Konsumtionstiden var 56 dagar.
Konsumerat 100 gram dagligen för att konsumera under dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
|
LDL - Kolesterol
Tidsram: Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
|
Triglycerider
Tidsram: Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
Lipidprofil, mätt i mg/dl
|
Det mäts på fastande mage, förändring efter 56 dagars konsumtion.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma en förändring av blodtrycket
Tidsram: Blodtrycksmätningar kommer att göras med en Holter-monitor vid två separata tillfällen och under 24 timmar varje dag. Mätningar gjordes vid baslinjen och efter 56 dagars produktkonsumtion. Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
blodtrycket mäts med en holter
|
Blodtrycksmätningar kommer att göras med en Holter-monitor vid två separata tillfällen och under 24 timmar varje dag. Mätningar gjordes vid baslinjen och efter 56 dagars produktkonsumtion. Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
|
Blodsocker
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Glycidanalys, mätt i mg/dL
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Glykosylerat hemoglobin (HBA1c)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Glycidanalys, mätt i %
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
oxidativ skada, mätt i ng/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Oxiderat LDL
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
oxidativ skada, mätt i pg/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Superoxiddismutas (SOD)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
antioxidantförsvar, mätt i pg/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Inflammation, mätt i pg/ml
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Proteiner C Reactive (PCR)
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Inflammation, mätt i mg/l
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Fettmassa
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Bioimpedans, i kg.
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Bioimpedans, i kg.
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Body mass Index
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Bioimpedans, i kg/m2.
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Andel fettmassa
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Bioimpedans, i %.
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Kontroll av kostintaget
Tidsram: Ett näringsregister kommer att genomföras. Näringsintaget på tre dagar i två perioder kommer att samlas in. En skiva i början och en annan i slutet, alltså sex dagar.
|
Kostkälla
|
Ett näringsregister kommer att genomföras. Näringsintaget på tre dagar i två perioder kommer att samlas in. En skiva i början och en annan i slutet, alltså sex dagar.
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Den mäts före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Mätt med frågeformuläret Global Questionnaire on Physical Activity
|
Den mäts före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
|
Leversäkerhetsvariabler
Tidsram: Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Det är ett blodprov som mäter förekomsten av vissa enzymer, proteiner och bilirubin i blodet, i syfte att avgöra om det finns någon förändring i levern.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkaliskt fosfatas och bilirubin (UI/L)
|
Det mäts på fastande mage, före och efter konsumtionstiden (56 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .