- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098535
Kom ihåg risk genom att använda visuell riskvisning av MINS för att erhålla informerat samtycke för att genomgå elektiv kirurgi
Avslöjande av förväntade risker för individer som överväger att genomgå ett elektivt operativt ingrepp är en viktig aspekt av processen för informerat samtycke. Nya kanadensiska riktlinjer har belyst vikten av diskussion om perioperativ risk inom ramen för preoperativ bedömning, men det finns lite tidigare forskning om potentiella insatser för att optimera kommunikationen av risker.
Myokardskada (MINS) är den vanligaste komplikationen och denna studie fokuserar på att fastställa effektiviteten av nuvarande kommunikationsstrategier i våra förkirurgiska konsultationer och att kvantifiera effekten av att introducera ett visuellt hjälpmedel och skriptade riskdiskussioner har på patienternas förmåga att återkalla sina individualiserade perioperativa operationer. risk för myokardskada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Informerat samtycke är en viktig aspekt av relationen mellan patient och läkare. Innan patienten går med på att genomgå behandling måste risker och fördelar redovisas enligt en "rimlig patientstandard".1 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines on Perioperative Cardiac Risk Assessment gav starka rekommendationer som betonade behovet av tydlig kommunikation om perioperativ hjärtrisk till patienter.2 Myokardskada är de vanligaste postoperativa komplikationerna och har betydande inverkan på patientens resultat inklusive överlevnad.2. Men väldigt få studier har undersökt kommunikationen av risker till patienter, särskilt när man kommunicerar perioperativ hjärtrisk.
Syftet med denna studie är att formellt utvärdera effektiviteten av perioperativ riskkommunikation och undersöka om införandet av visuella hjälpmedel kan förbättra kommunikation och preoperativ patientutbildning. Under denna studie kommer alla patienter som kommer till Presurgical Screening-kliniken för konsultation med en anestesiolog att få en standardiserad skriptad diskussion om risken för myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS) baserat på deras reviderade hjärtriskindex. Under studieperioden kommer patienter att randomiseras i block till exponering för ett visuellt hjälpmedel som representerar deras individuella risk för MINS under riskdiskussionen. Omedelbart efter anestesiologikonsultationen kommer alla patienter att bjudas in att delta i studien och fylla i en undersökning som kommer att bedöma förmågan att återkalla individualiserad hjärtrisk och undersöka nuvarande riskdiskussionspraxis, patientnöjdhet med hjärtriskdiskussionen, vikten av att avslöja hjärtrisk, bedöma ångest relaterad till riskdiskussion, och sök allmän feedback från deltagarna. Denna studie är uppbyggd för att bedöma effektiviteten av att införliva användningen av strukturerad, skriptad riskdiskussion med och utan användning av ett visuellt hjälpmedel. En undergrupp av samtyckande patienter kommer att följas upp postoperativt (inom 48 timmar) för att bedöma återkallande av preoperativ hjärtriskdiskussion.
Utredarna antar att användningen av visuell representation av perioperativ risk för hjärtinfarkt efter icke-hjärtkirurgi under den pre-anestetiska bedömningen kommer att förbättra patienternas tillfredsställelse med diskussionen om hjärtrisk och deltagarens förståelse och bibehållande av risken i post- operativ period.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael McMullen, MD
- Telefonnummer: 613-548-7827
- E-post: Michael.McMullen@kingstonhsc.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L2V7
- Rekrytering
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Michael McMullen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 45 år eller äldre
- Patienten bedöms personligen av en narkosläkare på Presurgical Screening Clinic
- Patientschema för elektiv icke-hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge samtycke på grund av kommunikations-/språkbarriär
- Tidigare inskrivning i denna studie
- Kan inte ge sitt samtycke utan en ställföreträdande beslutsfattare
- Planerad för icke-elektiv operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Visuell hjälp + skriptad riskdiskussion
Detta kommer att involvera gruppen patienter som randomiserats för att få sin perioperativa riskdiskussion kompletterad med användning av ett visuellt hjälpmedel utöver en manusdiskussion om deras personliga perioperativa risk för myokardskada (MINS) under deras konsultation med en anestesiolog på PSS-mottagningen.
|
Det visuella hjälpmedlet kommer att innehålla en grafisk visning av 100 individer med antalet individer som förväntas lida av en myokardskada markerad genom att fyllas i med rött. Det kommer också att finnas en textbeskrivning som anger den förväntade risken. Till exempel hos en patient med en rCRI-poäng = 2 kommer texten att ange att 10 av 100 patienter kommer att ha en myokardskada (MINS) och 90 av 100 patienter kommer inte att ha någon myokardskada och 10 av patienterna kommer att skuggas rött på visuella hjälpmedel. Patienterna i denna intervention kommer också att få den skriptade diskussionen om perioperativ risk för MINS.
Patienterna som ses i PSS kommer att få en standardiserad diskussion om perioperativ risk för myokardskada uppläst av narkosläkaren på PSS-mottagningen.
|
Aktiv komparator: Skript Riskdiskussion
Detta kommer att involvera en grupp patienter som randomiserats för att få en skriptad diskussion om deras personliga perioperativa risk för hjärtinfarkt (MINS) under deras konsultation med en anestesiolog på PSS-kliniken.
|
Patienterna som ses i PSS kommer att få en standardiserad diskussion om perioperativ risk för myokardskada uppläst av narkosläkaren på PSS-mottagningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbart återkallande av perioperativ risk för myokardskada (MINS)
Tidsram: Inom en timme efter avslutad konsultation med narkosläkare på PSS-mottagning
|
Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sin riskuppskattning inom 95 % CI för riskestimatet givet deras rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 års CCS-riktlinjer) när de fyller i undersökningen. Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sina riskuppskattning inom 95 % KI för riskuppskattningen med tanke på deras rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 års CCS-riktlinjer) när de genomförde undersökningen.
|
Inom en timme efter avslutad konsultation med narkosläkare på PSS-mottagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativt återkallande av perioperativ risk för hjärtinfarkt (MINS)
Tidsram: Inom 72 timmar efter att de genomgått sitt elektiva kirurgiska ingrepp
|
Detta kommer att beräknas som de patienter som kan ange sin riskuppskattning inom 95 % CI för riskuppskattningen givet deltagarens rCRI-poäng (som beskrivs i 2016 CCS-riktlinjerna) när de fyller i undersökningen
|
Inom 72 timmar efter att de genomgått sitt elektiva kirurgiska ingrepp
|
Demografi och omedelbart återkallande av perioperativ risk för myokardskada
Tidsram: Inom en timme efter avslutad preoperativ konsultation
|
Utredarna kommer att jämföra vilken inverkan kön, ålder och utbildningsnivå har på andelen patienter som kan komma ihåg sin riskuppskattning inom 95 % CI som beskrivs i CCS-riktlinjerna
|
Inom en timme efter avslutad preoperativ konsultation
|
Korrelation mellan subjektiv bedömning av individuell risk och numerisk riskskattning
Tidsram: Inom en timme avslutad preoperativ konsultation
|
Patienternas subjektiva svar på risknivån (minimal, låg, måttlig, hög, mycket hög) kommer att jämföras med deras numeriska riskuppskattning (frekvens / 100 personer)
|
Inom en timme avslutad preoperativ konsultation
|
Nöjd med riskdiskussion
Tidsram: Inom en timme avslutad preoperativ konsultation
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta nivån av tillfredsställelse med den preoperativa riskdiskussionen på en 5-gradig skala och skillnaden mellan två grupper kommer att undersökas
|
Inom en timme avslutad preoperativ konsultation
|
Rekommendation om användning av riskdiskussionsverktyg i framtiden
Tidsram: Inom en timme avslutad preoperativ konsultation
|
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sannolikheten för att deltagaren skulle rekommendera (0-10) användningen av ett liknande format för riskdiskussion till familj eller vänner som kommer för operation
|
Inom en timme avslutad preoperativ konsultation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael McMullen, MD, Queens University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ANAE35219
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Risk
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPatienter med hög kardiovaskulär risk | Patienter med låg kardiovaskulär riskFrankrike
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBeteende, riskFörenta staterna
-
Universiti Putra MalaysiaBeacon Hospital Sdn BhdHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär riskMalaysia
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadKardiometabolisk riskKanada
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKardiovaskulär riskSpanien
-
University of DundeeUniversity of St AndrewsAvslutadKardiovaskulär risk
-
AstraZenecaAvslutadKardiovaskulär riskFrankrike
Kliniska prövningar på Visuella hjälpmedel
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringIntubation; Svårt eller misslyckatStorbritannien
-
Lawson Health Research InstituteRekrytering
-
Christina Murphey, RN, PhDUpphängd
-
Christina Murphey, RN, PhDAvslutadDepression | Sömnlöshet | Ångest | SömnkvalitetFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongRekryteringScreening koloskopiHong Kong
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekryteringMyokardischemi | Kranskärlssjukdom | Kranskärlspasm | Mikrovaskulär angina | Kroniskt kranskärlssyndromSpanien
-
Medical College of WisconsinThe Cleveland ClinicHar inte rekryterat ännuIschemi | Kranskärlssjukdom | Hjärtsvikt | Hypertoni | Diabetes mellitus | Kardiomyopatier | Perifer artärsjukdom | KardiotoxicitetFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadScreening koloskopiHong Kong
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...AvslutadHälsokunskap | Hälsoförsäkring | Hälsovårdens tillgänglighet | Informerat beslutsfattandeFörenta staterna
-
University of New MexicoRekryteringUrininkontinens | Trängningsinkontinens | Stressinkontinens, kvinnaFörenta staterna