Förbättrad effekt av förstärkt familjehjälp på kvaliteten på tarmförberedelser för koloskopi (IERFAOBP)

Adekvat tarmförberedelse är avgörande för optimal undersökning av kolorektal slemhinna under koloskopi. Emellertid är cirka 10%-30% tarmförberedelser otillräckliga, vilket leder till signifikant minskning av diagnostisk noggrannhet och övervakningsintervall, ökar de procedurmässiga svårigheterna och till och med ökar de procedurrelaterade komplikationerna. Som rapporterats, förbättrade instruktioner såsom omskolning via telefon eller korta meddelanden som ökar patientens följsamhet förbättrar så småningom kvaliteten på tarmförberedelserna avsevärt. Effekten av familjehjälp som spelar en väsentlig roll för patientens följsamhet med behandlingen på tarmförberedelser är dock okänd. Utredarna antog att förstärkt utbildning som ger familjemedlemmar till öppenvårdspatienter kommer att förbättra familjestödet till patienter för koloskopi och följaktligen förbättra kvaliteten på tarmförberedelserna.

Därför utformade utredarna protokoll för att förstärka utbildning av familjemedlemmar genom verbala (ansikte mot ansikte eller telefon) och skriftliga metoder. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av förstärkt utbildning av familjemedlemmar på patientens följsamhet och kvaliteten på tarmförberedelserna för koloskopi. Dessutom kommer frekvensen av biverkningar som inträffar, de subjektiva känslorna av tarmförberedelser, resultaten av koloskopi och de oberoende riskfaktorerna att bedömas också.

Detta är en prospektiv, endoskopist-blind, randomiserad, kontrollerad studie.

1. Patienter, armbeskrivning, utbildning och blindning. Personer över 18 år i följd, som kommer att genomgå koloskopi mellan september och december 2017 vid endoskopicentret på Wuxi People's Hospital i Kina och som inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att registreras i studien. Efter underskrift av informerat samtycke kommer patienterna att randomiseras i följd till antingen gruppen för förstärkt familjemedlemsutbildning (RFME) eller vanlig utbildning (kontroll) vid tidpunkten för koloskopibesök genom att öppna ett förseglat ogenomskinligt kuvert. Regelbundna instruktioner kommer att ges till alla patienter under koloskopibesöket av en erfaren endoskopi-sköterska. För RFME-gruppen kommer minst en familjemedlem som bor tillsammans med patienten att ges undervisning på grundval av patentutbildning. Informationen om gruppuppgifter kommer att hållas från koloskopister och andra utredare när som helst.
2. Tarmförberedelse. Två typer av reningsmedel, magnesiumsulfat och polyetylenglykolelektrolytpulver (PEG-ELP), finns tillgängliga i vårt endoskopicenter, och typen kommer att ordineras av läkare baserat på patientens tillstånd.
3. Datainsamling och definitioner. På dagen för koloskopi kommer patienterna att uppmanas att anlända till endoskopicentret 1 timme före ingreppet. Baslinjedata, kliniska data och relaterade data från de inskrivna patienterna kommer att samlas in 1 timme före koloskopi.
4. Koloskopi. All koloskopi kommer att utföras mellan 13:30 och 16:30 av 5 fem erfarna endoskopister. Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) poängsystem kommer att användas för bedömning av kvaliteten på tarmförberedelser. Endoskopisterna kommer att uppmanas att ge BBPS-poängen omedelbart efter koloskopin, och fynden av koloskopin, cecal intubationen, insättningstiden, utsättningstiden och de ofullständiga undersökningsfallen som inte beror på dålig tarmförberedelse kommer att registreras samtidigt.
5. Statistisk analys. Totalt 276 patienter i varje grupp kommer att krävas för att få statistisk signifikans för det primära resultatet. Baslinjeegenskaper, primära och sekundära resultat kommer att utvärderas genom intention-to-treat (ITT) analys. För att bedöma oberoende riskfaktorer associerade med otillräcklig tarmförberedelse kommer multivariat analys att utföras med hjälp av poängen för tarmförberedelsekvalitet (BBPS <5) med ett P-värde på ≤ 0,10 i den univariata analysen. Alla analyser kommer att utföras med SPSS programvara V.20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Ett P-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.