Melhorando o efeito da assistência familiar reforçada na qualidade da preparação intestinal para colonoscopia (IERFAOBP)
Melhorando o efeito da educação reforçada dos membros da família na qualidade da preparação intestinal para colonoscopia
Instruções aprimoradas, como reeducação por telefone ou mensagem curta, que aumentam a adesão do paciente, eventualmente melhoram significativamente a qualidade do preparo intestinal. No entanto, o efeito da assistência familiar, que desempenha um papel essencial na adesão do paciente ao tratamento no preparo intestinal, é desconhecido. Os investigadores levantaram a hipótese de que a educação reforçada aos familiares de pacientes ambulatoriais aumentará o apoio familiar aos pacientes para colonoscopia e, consequentemente, melhorará a qualidade da preparação intestinal.
Portanto, os investigadores elaboraram protocolos para reforçar a educação dos membros da família por métodos verbais (cara a cara ou por telefone) e escritos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da educação reforçada dos membros da família na adesão do paciente e na qualidade do preparo intestinal para colonoscopia. Além disso, a taxa de ocorrência de efeitos colaterais, os sentimentos subjetivos da preparação intestinal, os resultados da colonoscopia e os fatores de risco independentes também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preparação intestinal adequada é essencial para o exame ideal da mucosa colorretal durante a colonoscopia. No entanto, aproximadamente 10%-30% do preparo intestinal é inadequado, levando a uma diminuição significativa da acurácia diagnóstica e dos intervalos de vigilância, aumentando as dificuldades do procedimento e até aumentando as complicações relacionadas ao procedimento. Conforme relatado, instruções aprimoradas, como reeducação por telefone ou mensagem curta, que aumentam a adesão do paciente, eventualmente melhoram significativamente a qualidade do preparo intestinal. No entanto, o efeito da assistência familiar, que desempenha um papel essencial na adesão do paciente ao tratamento no preparo intestinal, é desconhecido. Os investigadores levantaram a hipótese de que a educação reforçada aos familiares de pacientes ambulatoriais aumentará o apoio familiar aos pacientes para colonoscopia e, consequentemente, melhorará a qualidade da preparação intestinal.
Portanto, os investigadores elaboraram protocolos para reforçar a educação dos membros da família por métodos verbais (cara a cara ou por telefone) e escritos. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da educação reforçada dos membros da família na adesão do paciente e na qualidade do preparo intestinal para colonoscopia. Além disso, a taxa de ocorrência de efeitos colaterais, os sentimentos subjetivos da preparação intestinal, os resultados da colonoscopia e os fatores de risco independentes também serão avaliados.
Este é um estudo prospectivo, cego para o endoscopista, randomizado e controlado.
- Pacientes, Descrição do Braço, Educação e Cegueira. Indivíduos consecutivos com mais de 18 anos, que serão submetidos a colonoscopia entre setembro e dezembro de 2017 no Centro de Endoscopia do Hospital Popular de Wuxi na China e não estiverem de acordo com os critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão aleatoriamente randomizados para o grupo de educação reforçada para membros da família (RFME) ou grupo de educação regular (controle) no momento das consultas de colonoscopia, abrindo um envelope opaco lacrado. Instruções regulares serão dadas a todos os pacientes durante a consulta de colonoscopia por uma enfermeira experiente em endoscopia. Para o grupo RFME, pelo menos um membro da família que mora junto com o paciente receberá instrução com base na educação patente. As informações de designações de grupo serão mantidas em sigilo por colonoscopistas e outros investigadores a qualquer momento.
- Preparação intestinal. Dois tipos de purgantes, sulfato de magnésio e pó eletrolítico de polietileno glicol (PEG-ELP), estão disponíveis em nosso centro de endoscopia, e o tipo será prescrito pelo médico com base nas condições do paciente.
- Coleta de Dados e Definições. No dia da colonoscopia, os pacientes serão solicitados a chegar ao Centro de Endoscopia 1 h antes do procedimento. Os dados basais, dados clínicos e dados relacionados dos pacientes inscritos serão coletados 1 h antes da colonoscopia.
- Colonoscopia. Todas as colonoscopias serão realizadas entre 13h30 e 16h30 por 5 cinco endoscopistas experientes. O sistema de pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) será empregado para a avaliação da qualidade da preparação intestinal. Os endoscopistas serão solicitados a fornecer a pontuação do BBPS imediatamente após a colonoscopia, e os achados da colonoscopia, a intubação cecal, o tempo de inserção, o tempo de retirada e os casos de exame incompleto não para preparação intestinal inadequada serão registrados simultaneamente.
- Análise estatística. Um total de 276 pacientes em cada grupo será necessário para obter significância estatística para o desfecho primário. As características basais, resultados primários e secundários serão avaliados por análise de intenção de tratar (ITT). Para avaliar os fatores de risco independentes associados ao preparo intestinal inadequado, será realizada análise multivariada por meio do escore de qualidade do preparo intestinal (BBPS <5) com valor de P ≤ 0,10 na análise univariada. Todas as análises serão realizadas com o software SPSS V.20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Um valor de P <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos programados para serem submetidos a colonoscopia no Centro de Endoscopia do Hospital Popular de Wuxi, na China
- Maior de 18 anos
- Indivíduos que vivem com outros membros da família
- Pacientes ambulatoriais
Critério de exclusão:
- História da cirurgia colorretal
- Obstrução, estenose ou perfuração suspeita ou conhecida do trato digestivo
- Estado grave da doença, como insuficiência renal grave cuja depuração de creatinina < 30 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva grau III ou grau IV da New York Heart Association, ou instabilidade hemodinâmica, etc.
- Incapaz de completar a preparação intestinal, como disfagia, alergia a purgativos ou estado mental prejudicado, etc.
- Gravidez ou amamentação
- Colonoscopia incompleta devido a causas, exceto preparação intestinal deficiente
- Incapaz de dar consentimento informado
- Ter participado do estudo antes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de educação familiar reforçado
Instruções regulares serão dadas a todos os pacientes durante a consulta de colonoscopia.
Pelo menos um membro da família que mora junto com o paciente receberá instrução com base na educação patente.
|
Com base em instruções regulares para educação de patentes, pelo menos um membro da família que mora junto com o paciente receberá instrução especial.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de ensino regular
Instruções regulares serão dadas aos pacientes durante a consulta de colonoscopia.
Não haverá nada especialmente para os familiares.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa qualificada de preparo intestinal
Prazo: 5 meses
|
A pontuação da Escala de Preparação Intestinal de Boston = > 2 pontos para cada região ou = > 5 para o cólon total será considerada como preparo intestinal adequado aos segmentos intestinais correspondentes ou cólon total.
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complacência do paciente
Prazo: 2 dias
|
O cumprimento das restrições dietéticas, a integridade da ingestão de purgativos e a ingestão de água são pontuados em uma escala de três pontos com base em um relatório anterior com uma pequena melhora, como segue: a porcentagem estimada de instruções cumpridas, alta = > 70% recebendo 3 pontos, moderado = 40% - 70% obtendo 2 pontos e baixo = <40% obtendo 1 ponto.
|
2 dias
|
|
O nível de assistência familiar
Prazo: 2 dias
|
O nível de assistência familiar também é pontuado na escala de três pontos, = > 70% é definido como o membro da família prestar muita atenção à colonoscopia, encorajar, auxiliar e supervisionar ativamente o paciente para completar a preparação da dieta e preparo intestinal de acordo com a instrução.
E 40% - 70% é que até certo ponto a supervisão e os lembretes são fornecidos pelo membro da família, mas não ativamente, Enquanto = <40% é que o membro da família só conhece esse exame e muito pouco incentivo e supervisão são fornecidos, ou mesmo pior.
|
2 dias
|
|
Os sentimentos subjetivos da preparação intestinal
Prazo: 2 dias
|
Os sentimentos subjetivos incluem qualidade do sono, níveis de ansiedade e vontade de repetir o preparo intestinal, se necessário.
|
2 dias
|
|
A taxa de intubação cecal
Prazo: 6 meses.
|
Proporção de indivíduos com intubação cecal bem-sucedida no total
|
6 meses.
|
|
As taxas de detecção de pólipos
Prazo: 6 meses.
|
Proporção de indivíduos com detecção de pólipos no total
|
6 meses.
|
|
O tempo de inserção e retirada.
Prazo: 1 dia
|
O tempo de inserção e retirada durante a colonoscopia.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qiang Zhan, senior, Wuxi People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Zql201706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .