Verbetering van het effect van versterkte gezinsbijstand op de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie (IERFAOBP)

Adequate darmvoorbereiding is essentieel voor een optimaal onderzoek van het colorectale slijmvlies tijdens colonoscopie. Ongeveer 10% -30% van de darmvoorbereiding is echter onvoldoende, wat leidt tot een significante vermindering van de diagnostische nauwkeurigheid en de bewakingsintervallen, de procedurele moeilijkheden vergroot en zelfs de proceduregerelateerde complicaties vergroot. Zoals gemeld, verbeteren verbeterde instructies, zoals hereducatie per telefoon of korte berichten, die de therapietrouw van de patiënt vergroten, uiteindelijk de kwaliteit van de darmvoorbereiding aanzienlijk. Het effect van hulp van familie, dat een essentiële rol speelt bij de therapietrouw van de patiënt op de darmvoorbereiding, is echter niet bekend. De onderzoekers veronderstelden dat versterkte voorlichting aan familieleden van poliklinische patiënten de steun van de familie aan patiënten voor colonoscopie zal verbeteren, en bijgevolg de kwaliteit van de darmvoorbereiding zal verbeteren.

Daarom ontwierpen de onderzoekers protocollen om de opvoeding van familieleden te versterken door middel van mondelinge (persoonlijke of telefonische) en schriftelijke methoden. Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van versterkte voorlichting van familieleden op de therapietrouw van de patiënt en de kwaliteit van de darmvoorbereiding voor colonoscopie. Bovendien zullen ook de mate van bijwerkingen, de subjectieve gevoelens van darmvoorbereiding, de resultaten van colonoscopie en de onafhankelijke risicofactoren worden beoordeeld.

Dit is een prospectieve, endoscopistenblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

1. Patiënten, armbeschrijving, opleiding en blindering. Opeenvolgende personen ouder dan 18 jaar, die tussen september en december 2017 een colonoscopie zullen ondergaan in het endoscopiecentrum van het Wuxi People's Hospital in China en niet in overeenstemming zijn met de uitsluitingscriteria, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming worden de patiënten achtereenvolgens gerandomiseerd naar ofwel de versterkte gezinsledeneducatie (RFME) of de reguliere onderwijsgroep (controlegroep) op het moment van coloscopie-afspraken door een verzegelde, ondoorzichtige envelop te openen. Tijdens de coloscopieafspraak worden alle patiënten regelmatig geïnstrueerd door een ervaren endoscopieverpleegkundige. Voor de RFME-groep zal ten minste één gezinslid dat samenwoont met de patiënt instructie krijgen op basis van octrooieducatie. De informatie van groepsopdrachten zal te allen tijde worden achtergehouden voor colonoscopisten en andere onderzoekers.
2. Darmvoorbereiding. Twee soorten laxeermiddelen, magnesiumsulfaat en polyethyleenglycol-elektrolytpoeder (PEG-ELP), zijn verkrijgbaar in ons endoscopiecentrum en het type wordt door de arts voorgeschreven op basis van de toestand van de patiënt.
3. Gegevensverzameling en definities. Op de dag van de coloscopie wordt de patiënt verzocht 1 uur voor de ingreep aanwezig te zijn in het Endoscopiecentrum. De basislijngegevens, klinische gegevens en gerelateerde gegevens van de ingeschreven patiënten zullen 1 uur vóór de colonoscopie worden verzameld.
4. Colonoscopie. Alle coloscopieën worden uitgevoerd tussen 13.30 en 16.30 uur door vijf ervaren endoscopisten. Het scoresysteem van de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) zal worden gebruikt voor de beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Direct na de coloscopie wordt aan de endoscopisten gevraagd om de BBPS-score door te geven en tegelijkertijd worden de bevindingen van de coloscopie, de blindedarmintubatie, de inbrengtijd, de ontwenningstijd en de onvolledige onderzoeksgevallen niet wegens slechte darmvoorbereiding geregistreerd.
5. Statistische analyse. Er zijn in totaal 276 patiënten in elke groep nodig om statistische significantie voor de primaire uitkomst te verkrijgen. Basiskenmerken, primaire en secundaire uitkomsten zullen worden geëvalueerd door middel van intention-to-treat (ITT)-analyse. Om onafhankelijke risicofactoren te beoordelen die verband houden met onvoldoende darmvoorbereiding, wordt een multivariate analyse uitgevoerd met behulp van de score van de kwaliteit van de darmvoorbereiding (BBPS <5) met een P-waarde van ≤ 0,10 in de univariate analyse. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS-software V.20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Een P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.