結腸内視鏡検査のための腸準備の質に対する家族の支援の強化による改善効果 (IERFAOBP)

結腸内視鏡検査中の結腸直腸粘膜の最適な検査には、適切な腸の準備が不可欠です。 しかし、約 10% ～ 30% の腸の準備が不十分であると、診断の精度と監視間隔が大幅に低下し、処置の困難さが増し、処置に関連した合併症が増加することさえあります。 報告されているように、電話や短いメッセージによる再教育などの強化された指示により、患者のアドヒアランスが向上し、最終的には腸の準備の質が大幅に向上します。 しかし、腸の準備に関する患者の治療遵守に重要な役割を果たす家族の援助の効果は不明です。 研究者らは、外来患者の家族に教育を強化することで、結腸内視鏡検査を受ける患者への家族のサポートが強化され、その結果、腸の準備の質が向上するとの仮説を立てた。

したがって、研究者らは口頭（対面または電話）および書面による方法で家族への教育を強化するプロトコルを設計した。 この研究の目的は、患者のコンプライアンスと結腸内視鏡検査のための腸の準備の質に対する強化された家族の教育の効果を評価することです。 さらに、副作用の発生率、腸の準備の主観的な感情、結腸内視鏡検査の結果、および独立した危険因子も評価されます。

これは前向き、内視鏡専門医による盲検化、無作為化対照研究です。

1. 患者、腕の説明、教育、および失明。 2017年9月から12月の間に中国の無錫人民医院内視鏡センターで結腸内視鏡検査を受ける予定で、除外基準に合致しない18歳以上の連続した人が研究に登録される。 インフォームドコンセントに署名した後、結腸内視鏡検査の予約時に密封された不透明な封筒を開けることにより、患者は強化家族教育（RFME）グループまたは通常教育（対照）グループのいずれかに連続的にランダムに割り当てられます。 結腸内視鏡検査の予約中に、経験豊富な内視鏡検査看護師 1 名がすべての患者に定期的な指示を与えます。 RFMEグループでは、患者と同居する家族の少なくとも1名に特許教育の基礎を指導します。 グループ割り当ての情報は、結腸内視鏡医や他の研究者には常に秘密にされます。
2. 腸の準備。 当内視鏡センターでは、硫酸マグネシウムとポリエチレングリコール電解質粉末（PEG-ELP）の2種類の下剤を用意しており、患者様の状態に応じて医師が処方します。
3. データの収集と定義。 大腸内視鏡検査当日、患者様には検査の1時間前に内視鏡検査センターにお越しいただくようお願いしております。 登録された患者のベースライン データ、臨床データ、および関連データは、結腸鏡検査の 1 時間前に収集されます。
4. 結腸内視鏡検査。 すべての大腸内視鏡検査は、13:30 から 16:30 まで、経験豊富な内視鏡専門医 5 名によって実施されます。 ボストン腸準備スケール (BBPS) スコアリング システムは、腸準備の質の評価に使用されます。 内視鏡医は結腸内視鏡検査直後にBBPSスコアを記入するよう求められ、結腸内視鏡検査の所見、盲腸挿管、挿入時間、抜去時間、腸の準備不良以外の検査不完全症例も同時に記録される。
5. 統計分析。 主要アウトカムの統計的有意性を得るには、各グループの合計 276 人の患者が必要となります。 ベースライン特性、一次および二次アウトカムは、治療意図 (ITT) 分析によって評価されます。 不適切な腸の準備に関連する独立した危険因子を評価するために、単変量解析での P 値が 0.10 以下の腸の準備の質のスコア (BBPS <5) を使用して多変量解析が実行されます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア V.20.0 (SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して実行されます。 <0.05 の P 値は統計的に有意であるとみなされました。