Verbessernde Wirkung einer verstärkten Familienunterstützung auf die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie (IERFAOBP)

Für eine optimale Untersuchung der Darmschleimhaut während der Darmspiegelung ist eine ausreichende Darmvorbereitung unerlässlich. Ungefähr 10–30 % der Darmvorbereitung ist jedoch unzureichend, was zu einer erheblichen Verringerung der diagnostischen Genauigkeit und der Überwachungsintervalle führt, die Verfahrensschwierigkeiten erhöht und sogar die verfahrensbedingten Komplikationen erhöht. Berichten zufolge verbessern verbesserte Anweisungen wie telefonische Umerziehung oder kurze Nachrichten, die die Therapietreue des Patienten erhöhen, letztendlich die Qualität der Darmvorbereitung erheblich. Allerdings ist die Wirkung der Familienunterstützung, die eine wesentliche Rolle auf die Compliance des Patienten mit der Behandlung zur Darmvorbereitung spielt, unbekannt. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine verstärkte Aufklärung der Familienangehörigen ambulanter Patienten die familiäre Unterstützung der Patienten bei der Koloskopie verbessern und somit die Qualität der Darmvorbereitung verbessern wird.

Daher entwickelten die Ermittler Protokolle, um die Aufklärung der Familienmitglieder durch mündliche (persönliche oder telefonische) und schriftliche Methoden zu stärken. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer verstärkten Aufklärung der Familienmitglieder auf die Patientencompliance und die Qualität der Darmvorbereitung für die Koloskopie zu bewerten. Darüber hinaus werden auch die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, das subjektive Gefühl der Darmvorbereitung, die Ergebnisse der Koloskopie und die unabhängigen Risikofaktoren bewertet.

Dies ist eine prospektive, endoskopisch verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie.

1. Patienten, Armbeschreibung, Aufklärung und Verblindung. Aufeinanderfolgende Personen über 18 Jahre, bei denen zwischen September und Dezember 2017 eine Koloskopie im Endoskopiezentrum des Volkskrankenhauses Wuxi in China geplant ist und die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Patienten zum Zeitpunkt der Koloskopietermine durch Öffnen eines versiegelten, undurchsichtigen Umschlags nach dem Zufallsprinzip entweder der verstärkten Familienaufklärung (RFME) oder der regulären Aufklärungsgruppe (Kontrolle) zugeteilt. Während des Koloskopie-Termins werden alle Patienten regelmäßig von einer erfahrenen Endoskopie-Schwester instruiert. In der RFME-Gruppe erhält mindestens ein Familienmitglied, das mit dem Patienten zusammenlebt, eine Einweisung in die Grundlagen der Patenterziehung. Die Informationen über Gruppenzuweisungen werden den Koloskopikern und anderen Untersuchern jederzeit vorenthalten.
2. Darmvorbereitung. In unserem Endoskopiezentrum sind zwei Arten von Abführmitteln erhältlich: Magnesiumsulfat und Polyethylenglykol-Elektrolytpulver (PEG-ELP). Die Art wird vom Arzt je nach Zustand des Patienten verschrieben.
3. Datenerfassung und Definitionen. Am Tag der Koloskopie werden die Patienten gebeten, 1 Stunde vor dem Eingriff im Endoskopiezentrum einzutreffen. Die Basisdaten, klinischen Daten und zugehörigen Daten der aufgenommenen Patienten werden 1 Stunde vor der Koloskopie erhoben.
4. Darmspiegelung. Alle Koloskopien werden zwischen 13:30 und 16:30 Uhr von fünf erfahrenen Endoskopikern durchgeführt. Zur Beurteilung der Qualität der Darmvorbereitung wird das Bewertungssystem Boston Bowel Prepared Scale (BBPS) eingesetzt. Die Endoskopiker werden gebeten, den BBPS-Score unmittelbar nach der Koloskopie anzugeben, und die Befunde der Koloskopie, der Blinddarmintubation, der Einführungszeit, der Rückzugszeit und der unvollständigen Untersuchungsfälle, die nicht auf eine schlechte Darmvorbereitung zurückzuführen sind, werden gleichzeitig aufgezeichnet.
5. Statistische Analyse. Um eine statistische Signifikanz für das primäre Ergebnis zu erhalten, sind insgesamt 276 Patienten in jeder Gruppe erforderlich. Ausgangsmerkmale sowie primäre und sekundäre Ergebnisse werden durch eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) bewertet. Um unabhängige Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer unzureichenden Darmvorbereitung zu bewerten, wird eine multivariate Analyse unter Verwendung des Scores der Qualität der Darmvorbereitung (BBPS <5) mit einem P-Wert von ≤ 0,10 in der univariaten Analyse durchgeführt. Alle Analysen werden mit der SPSS-Software V.20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) durchgeführt. Ein P-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.