Улучшение влияния усиленной семейной помощи на качество подготовки кишечника к колоноскопии (IERFAOBP)
Улучшение влияния усиленного обучения членов семьи на качество подготовки кишечника к колоноскопии
Расширенные инструкции, такие как переобучение по телефону или короткое сообщение, которые повышают приверженность пациента лечению, в конечном итоге значительно улучшают качество подготовки кишечника. Однако влияние семейной помощи, играющей существенную роль в соблюдении пациентом режима лечения, на подготовку кишечника неизвестно. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что усиленное обучение членов семей амбулаторных пациентов улучшит семейную поддержку пациентов для проведения колоноскопии и, следовательно, улучшит качество подготовки кишечника.
Поэтому исследователи разработали протоколы для усиления обучения членов семьи устными (лицом к лицу или по телефону) и письменными методами. Целью данного исследования является оценка влияния усиленного обучения членов семьи на соблюдение пациентом режима лечения и качество подготовки кишечника к колоноскопии. Кроме того, будут оцениваться частота возникновения побочных эффектов, субъективные ощущения при подготовке кишечника, результаты колоноскопии и независимые факторы риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватная подготовка кишечника необходима для оптимального исследования слизистой оболочки толстой кишки во время колоноскопии. Однако примерно в 10-30% случаев подготовка кишечника оказывается неадекватной, что приводит к значительному снижению диагностической точности и интервалов наблюдения, увеличению процедурных трудностей и даже увеличению осложнений, связанных с процедурой. Как сообщалось, расширенные инструкции, такие как переобучение по телефону или короткое сообщение, которые повышают приверженность пациента лечению, в конечном итоге значительно улучшают качество подготовки кишечника. Однако влияние семейной помощи, играющей существенную роль в соблюдении пациентом режима лечения, на подготовку кишечника неизвестно. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что усиленное обучение членов семей амбулаторных пациентов улучшит семейную поддержку пациентов для проведения колоноскопии и, следовательно, улучшит качество подготовки кишечника.
Поэтому исследователи разработали протоколы для усиления обучения членов семьи устными (лицом к лицу или по телефону) и письменными методами. Целью данного исследования является оценка влияния усиленного обучения членов семьи на соблюдение пациентом режима лечения и качество подготовки кишечника к колоноскопии. Кроме того, будут оцениваться частота возникновения побочных эффектов, субъективные ощущения при подготовке кишечника, результаты колоноскопии и независимые факторы риска.
Это проспективное, слепое, рандомизированное, контролируемое исследование эндоскопистов.
- Пациенты, описание руки, образование и ослепление. В исследование будут включены последовательные лица старше 18 лет, которые будут проходить колоноскопию в период с сентября по декабрь 2017 года в Центре эндоскопии народной больницы Уси в Китае и не соответствуют критериям исключения. После подписания информированного согласия пациенты будут последовательно рандомизированы либо в группу усиленного обучения членов семьи (RFME), либо в группу обычного обучения (контрольную) во время назначений на колоноскопию путем вскрытия запечатанного непрозрачного конверта. Регулярные инструкции будут даны всем пациентам во время назначения колоноскопии одной опытной эндоскопической медсестрой. Для группы RFME по крайней мере один член семьи, проживающий вместе с пациентом, будет проинструктирован на основе патентного образования. Информация о групповых заданиях будет скрыта от колоноскопистов и других исследователей в любое время.
- Подготовка кишечника. Два вида слабительных средств, сульфат магния и порошок электролита полиэтиленгликоля (PEG-ELP), доступны в нашем центре эндоскопии, и тип будет назначен врачом в зависимости от состояния пациента.
- Сбор данных и определения. В день колоноскопии пациентов попросят прибыть в Центр эндоскопии за 1 час до процедуры. Исходные данные, клинические данные и связанные с ними данные зарегистрированных пациентов будут собираться за 1 час до колоноскопии.
- Колоноскопия. Все колоноскопии будут проводиться с 13:30 до 16:30 пятью опытными эндоскопистами. Для оценки качества подготовки кишечника будет использоваться система оценки Бостонской шкалы подготовки кишечника (BBPS). Эндоскопистов попросят дать оценку BBPS сразу после колоноскопии, и результаты колоноскопии, интубации слепой кишки, время введения, время извлечения и случаи неполного обследования, не связанные с плохой подготовкой кишечника, будут записываться одновременно.
- Статистический анализ. Всего потребуется 276 пациентов в каждой группе, чтобы получить статистическую значимость для первичного результата. Исходные характеристики, первичные и вторичные исходы будут оцениваться с помощью анализа намерения лечить (ITT). Для оценки независимых факторов риска, связанных с неадекватной подготовкой кишечника, будет проведен многофакторный анализ с использованием оценки качества подготовки кишечника (BBPS <5) со значением P ≤ 0,10 в однофакторном анализе. Все анализы будут проводиться с помощью программного обеспечения SPSS V.20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Значение P <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица, которым предстоит пройти колоноскопию в Центре эндоскопии Народной больницы Уси в Китае
- старше 18 лет
- Лица, проживающие с другими членами семьи
- Амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- История колоректальной хирургии
- Предполагаемая или известная обструкция, стриктура или перфорация желудочно-кишечного тракта
- Серьезное заболевание, такое как тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <30 мл/мин, застойная сердечная недостаточность III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, гемодинамическая нестабильность и т. д.
- Неспособность завершить подготовку кишечника, например, дисфагия, аллергия на слабительные средства или нарушение психического статуса и т. д.
- Беременность или кормление грудью
- Неполная колоноскопия по причинам, кроме плохой подготовки кишечника
- Невозможно дать информированное согласие
- Участвовали в исследовании ранее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: усиленная образовательная группа для членов семьи
Регулярные инструкции будут даны всем пациентам во время назначения колоноскопии.
По крайней мере, один член семьи, проживающий вместе с пациентом, будет проинструктирован на базе патентного образования.
|
На основании регулярных инструкций по патентному обучению по крайней мере один член семьи, проживающий вместе с пациентом, будет проинструктирован.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычная образовательная группа
Регулярные инструкции будут даны пациентам во время назначения колоноскопии.
Специально для членов семьи ничего не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Квалифицированный курс подготовки кишечника
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Оценка по Бостонской шкале подготовки кишечника => 2 баллов для каждой области или => 5 для всей толстой кишки будет считаться адекватной подготовкой кишечника к соответствующим сегментам кишечника или всей толстой кишке.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение требований пациента
Временное ограничение: 2 дня
|
Соблюдение диетических ограничений, полнота приема слабительных средств и потребление воды оцениваются по трехбалльной шкале на основе предыдущего отчета с небольшим улучшением, как показано ниже: расчетный процент выполнения инструкций, высокий = > 70% получает 3 балла, средний = 40% - 70% получают 2 балла и низкий = <40% получают 1 балл.
|
2 дня
|
|
Уровень помощи семье
Временное ограничение: 2 дня
|
Уровень помощи семьи также оценивается по трехбалльной шкале, => 70% определяется как то, что член семьи уделяет много внимания колоноскопии, активно поощряет, помогает и контролирует пациента в завершении диетической подготовки и подготовки кишечника в соответствии с Инструкция.
И 40% - 70% - это то, что в некоторой степени надзор и напоминания обеспечиваются членом семьи, но не активно, в то время как = <40% - это то, что член семьи знает только об этом экзамене, и предоставляется очень мало поощрения и надзора, или даже худший.
|
2 дня
|
|
Субъективные ощущения от подготовки кишечника
Временное ограничение: 2 дня
|
Субъективные ощущения включают качество сна, уровень беспокойства и готовность повторить подготовку кишечника при необходимости.
|
2 дня
|
|
Скорость интубации слепой кишки
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Доля лиц, успешно прошедших интубацию слепой кишки, в общем числе
|
6 месяцев.
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
Доля лиц с выявленными полипами в общем числе
|
6 месяцев.
|
|
Время ввода и вывода.
Временное ограничение: 1 день
|
Время введения и извлечения во время колоноскопии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Qiang Zhan, senior, Wuxi People's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Zql201706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .