Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av bimekizumab hos vuxna patienter med kronisk plackpsoriasis

15 juli 2022 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En multicenter, 48-veckors, öppen förlängningsstudie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bimekizumab hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Detta är en studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av bimekizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australien
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0018 104
  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
        • Ps0018 704
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0018 201
      • London, Kanada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0018 202
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Ps0018 501

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha fullgjort alla doseringskrav i PS0016 utan att uppfylla några uttagskriterier
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala, permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod upp till 20 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet, och ha ett negativt graviditetstest vid besök 1 (screening) och omedelbart före första dosen
  • Manliga försökspersoner med en partner i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva, upp till 20 veckor efter den senaste administreringen av studieläkemedlet (förväntade 5 halveringstider)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som tidigare deltagit i denna studie
  • Försökspersonen har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra eller äventyra försökspersonens förmåga att delta i denna studie. Obs: För alla försökspersoner med en pågående allvarlig biverkning (SAE) eller en historia av allvarliga infektioner (inklusive herpes zoster eller sjukhusinläggningar) i PS0016, måste den medicinska monitorn konsulteras innan försökspersonen går in i PS0018
  • Försökspersonen har några aktuella tecken eller symtom som kan indikera en medicinskt signifikant infektion
  • Försökspersonen har för närvarande kliniskt aktiv infektion med Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberkulos (TB), icke-tuberkulösa mykobakterier (NTMB), Blastomyces, Aspergillus eller Candidiasis (systemisk). Alla patienter som diagnostiserats med Histoplasmos, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus eller Candidiasis (systemisk) under PS0016 är uteslutna från PS0018 även om behandlingen har avslutats.
  • Alla försökspersoner som uppfyller eventuella uttagskriterier i feederstudien (PS0016) är uteslutna från att delta i den öppna förlängningsstudien (PS0018)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersoner i denna kohort kommer att få dos 1 var fjärde vecka (Q4W) subkutant (sc) under den 48-veckors öppna behandlingsperioden. Det kommer att finnas ett alternativ att öka dosen till dos 2 Q4W efter utredarens bedömning om patientens svar på Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är >=50 % till <75 % minskning från baslinjen för PS0016 vid vecka 12 eller senare. Om patientens sjukdom är adekvat kontrollerad med dos 2 Q4W, kan de återgå till dos 1 Q4W efter utredarens beslut.
Läkemedel: Bimekizumab
Bimekizumab kommer att administreras subkutant i 2 olika doser.
Andra namn:
  • UCB4940

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av behandling Emergent Adverse Event (TEAE) justerad efter varaktighet av deltagarens exponering för behandling
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
TEAE var händelser som hade ett startdatum på eller efter den första administreringen av studiebehandlingen i PS0018 tills den senast mottagna dosen av prövningsläkemedlet (IMP) +140 dagar [vilket täckte 20-veckors säkerhetsuppföljningsbesöket (SFU)] . Antalet TEAE justerat efter exponeringstiden för studiebehandling skalades så att det ger en incidens per 100 patientår. Om en deltagare hade flera händelser, beräknades exponeringstiden till den första förekomsten av den biverkning (AE) som övervägdes. Om en deltagare inte hade några händelser användes den totala risktiden.
Från baslinje (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av bimekizumab under studien
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
Plasmakoncentrationen av Bimekizumab uttrycktes i mikrogram per milliliter (μg/ml). Värden under kvantifieringsgränsen (BLQ) ersattes med värdet på nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) dividerat med 2 (=0,075 μg/mL) vid beräkningar av medelvärden och variationskoefficient (CV). Medelvärden och CV beräknades endast om minst 2/3 av koncentrationerna kvantifierades vid respektive tidpunkt.
Från baslinje (vecka 0) till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64)
Andel deltagare med positiva anti-bimekizumab (BZK) antikroppsnivåer före studiebehandling
Tidsram: Baslinje för studien PS0016 [NCT03025542]
För ett givet besök/tidpunkt konstaterades en anti-BKZ-status positiv för alla deltagare med en anti-läkemedelsantikroppsnivå (ADA) som låg över snittpunkten (ACP) och CP vid det besöket/tidspunkten. En deltagare klassificerades som övergripande positiv om minst en PS0018-mätning är ACP och CP (detta inkluderade deltagare som hade negativa resultat vid PS0016 Baseline). Procentandelen baserades på antalet deltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Baslinje för studien PS0016 [NCT03025542]
Andel deltagare med övergripande positiva anti-bimekizumab (BZK) antikroppsnivåer efter studiebehandling
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
För ett givet besök/tidpunkt konstaterades en anti-BKZ-status positiv för alla deltagare med en anti-läkemedelsantikroppsnivå (ADA) som låg över snittpunkten (ACP) och CP vid det besöket/tidspunkten. En deltagare klassificerades som övergripande positiv om minst en PS0018-mätning är ACP och CP (detta inkluderade deltagare som hade negativa resultat vid PS0016 Baseline). Procentandelen baserades på antalet deltagare med en icke-saknad mätning, från prover som inte innehöll BKZ-koncentrationsnivåer över läkemedelstoleransen, vid besöket. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Andel deltagare som uppnår 50 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
PASI kvantifierar svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen och väger dessa med andelen kroppsyta (BSA) involvering. Graden av involvering uppskattas över 4 kroppsområden; huvud, övre extremiteter, bål och underben och överförs sedan till en klass. Utredaren bedömde den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-punktsskala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = måttlig, 3 = markerad och 4 = mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. PASI50-svaren baserades på minst 50 % förbättring av PASI-poängen vid baslinjen för PS0016. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Andel deltagare som uppnår en 75 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
PASI kvantifierar svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen och väger dessa med andelen kroppsyta (BSA) involvering. Graden av involvering uppskattas över 4 kroppsområden; huvud, övre extremiteter, bål och underben och överförs sedan till en klass. Utredaren bedömde den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-punktsskala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = måttlig, 3 = markerad och 4 = mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. PASI75-svaren baserades på minst 75 % förbättring av PASI-poängen vid baslinjen för PS0016. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Andel deltagare som uppnår en 90 % eller högre förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
PASI kvantifierar svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen och väger dessa med andelen kroppsyta (BSA) involvering. Graden av involvering uppskattas över 4 kroppsområden; huvud, övre extremiteter, bål och underben och överförs sedan till en klass. Utredaren bedömde den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-punktsskala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = måttlig, 3 = markerad och 4 = mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. PASI90-svaren baserades på minst 90 % förbättring av PASI-poängen vid baslinjen för PS0016. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Andel deltagare som uppnår en 100 % förbättring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
PASI kvantifierar svårighetsgraden och omfattningen av sjukdomen och väger dessa med andelen kroppsyta (BSA) involvering. Graden av involvering uppskattas över 4 kroppsområden; huvud, övre extremiteter, bål och underben och överförs sedan till en klass. Utredaren bedömde den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällningen av lesioner i varje kroppsområde (var och en på en 5-punktsskala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = måttlig, 3 = markerad och 4 = mycket markerad. PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en högre poäng som indikerar ökad sjukdomsallvarlighet. PASI100-svaren baserades på 100 % förbättring av PASI-poängen vid baslinjen för PS0016. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Andel deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA)-svar (tydligt eller nästan tydligt med minst en förbättring av 2 kategorier från baslinjen på en 5-gradig skala) under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0=Klar till 4=Svår. Svaret definierades som tydligt [0] eller nästan klart [1] med minst 2 kategoriförbättringar från PS0016 Baseline. Clear definierades som inga tecken på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma. Nästan klar definierades som ingen förtjockning; normal till rosa färg; nej till minimal brännviddsskalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Genomsnittlig förändring från PS0016 [NCT03025542] Baslinje i PASI-resultat under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en minskning från PS0016 Baseline som indikerar förbättring. Saknade data imputerades med hjälp av Last observation carrying forward (LOCF) vid alla besök. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Genomsnittlig procentuell förändring från PS0016 [NCT03025542] Baslinje i PASI-resultat under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En negativ procentuell förändring från PS0016-baslinjen indikerade förbättring av total PASI-poäng. Den totala PASI-poängen varierar från 0 till 72 med en minskning från PS0016 Baseline som indikerar förbättring. Saknade data tillräknades med hjälp av Last Observation Carried Forward (LOCF) vid alla besök. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline för att klara IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Måttlig IGA definierades som tydligt särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig skalning. Clear IGA definierades som inga tecken på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baslinje till nästan klart IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Måttlig IGA definierades som tydligt särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig skalning. Nästan klar definierades som ingen förtjockning; normal till rosa färg; nej till minimal brännviddsskalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till Mild IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Måttlig IGA definierades som tydligt särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig skalning. Mild definierades som bara detekterbar till mild förtjockning; rosa till ljusröd färg; övervägande fin skalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till Moderate IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Måttlig IGA definierades som tydligt särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig skalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till Severe IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Måttlig IGA definierades som tydligt särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig skalning. Svår definierades som kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baslinje för att klara IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Svår IGA definierades som kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. Clear definierades som inga tecken på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till nästan klart IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Svår IGA definierades som kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. Nästan klar definierades som ingen förtjockning; normal till rosa färg; nej till minimal brännviddsskalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till Mild IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Svår IGA definierades som kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. Mild definierades som bara detekterbar till mild förtjockning; rosa till ljusröd färg; övervägande fin skalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till Moderat IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Svår IGA definierades som kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. Måttlig definierades som tydligt särskiljbar till måttlig förtjockning; matt till klarröd, tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning; måttlig skalning. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandel av deltagare som skiftade från Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng vid PS0016 [NCT03025542] Baseline till Severe IGA-poäng under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
En statisk IGA för Psoriasis (PSO) användes för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad hos alla studiedeltagare under studien. IGA är en femgradig skala som sträcker sig från 0 = Klar till 4 = Allvarlig. Svår IGA definierades som kraftig förtjockning med hårda kanter; ljus till djupt mörkröd färg; kraftig/grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Genomsnittlig procentandel i kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
BSA-handflatmetoden användes för utvärdering av BSA enligt följande: Uppskattning av kroppsyta använde handflatan (studiedeltagarens platta hand och tumme tillsammans, fingrar inkluderade) som representerade cirka 1 % av den totala BSA. Saknade data imputerades med hjälp av Last Observation Carried forward (LOCF) vid alla besök. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Genomsnittlig procentuell förändring från PS0016 [NCT03025542] Baslinje i kroppsytan (BSA) som påverkas av psoriasis under studien
Tidsram: Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Procentandelen BSA (0 till 100 %) som påverkas av PSO listades av PS0016 randomiserad behandling, efter studiedeltagare och besök inklusive den procentuella förändringen från PS0016 Baseline. BSA-handflatmetoden användes för utvärdering av BSA enligt följande: Uppskattning av kroppsyta använde handflatan (studiedeltagarens platta hand och tumme tillsammans, fingrar inkluderade) som representerade cirka 1 % av den totala BSA. Saknade data imputerades med hjälp av Last observation carrying forward (LOCF) vid alla besök. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Från baslinjen för studien PS0016 [NCT03025542] tills säkerhetsuppföljningsbesök (upp till vecka 64) för studien PS0018
Genomsnittlig förändring från PS0016 [NCT03025542] Baslinje i sjukhusets ångest- och depressionsskala - ångest (HADS-A) poäng under studien
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 48 i studien PS0018, i förhållande till studiens baslinje PS0016 [NCT03025542]
HADS-A-poäng är summan av de 7 individuella poängen i ångestdomänen och sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre tillstånd. En poäng under 8 ansågs vara normal medan en poäng på 15 och högre ansågs vara allvarlig. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Vecka 0, 12, 24, 36 och 48 i studien PS0018, i förhållande till studiens baslinje PS0016 [NCT03025542]
Genomsnittlig förändring från PS0016 [NCT03025542] Baslinje i sjukhusets ångest- och depressionsskala - Depression (HADS-D) poäng under studien
Tidsram: Vecka 0, 12, 24, 36 och 48 i studien PS0018, i förhållande till studiens baslinje PS0016 [NCT03025542]
HADS-D-poäng är summan av de 7 individuella poängen i depressionsdomänen och sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre tillstånd. En poäng under 8 ansågs vara normal medan en poäng på 15 och högre ansågs vara allvarlig. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Vecka 0, 12, 24, 36 och 48 i studien PS0018, i förhållande till studiens baslinje PS0016 [NCT03025542]
Andel deltagare med poäng under 8 i HADS-A (deltagare med normala poäng) under studien
Tidsram: Baslinje för studien PS0016 [NCT03025542], vecka 0, 12, 24, 36 och 48 av studien PS0018
HADS-A-poäng är summan av de 7 individuella poängen i ångestdomänen och sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre tillstånd. En poäng under 8 ansågs vara normal. Procentsatserna baserades på antalet deltagare med en icke-saknad mätning vid besöket. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Baslinje för studien PS0016 [NCT03025542], vecka 0, 12, 24, 36 och 48 av studien PS0018
Andel deltagare med poäng under 8 i HADS-D (deltagare med normala poäng) under studien
Tidsram: Baslinje för studien PS0016 [NCT03025542], vecka 0, 12, 24, 36 och 48 av studien PS0018
HADS-D-poäng är summan av de 7 individuella poängen i depressionsdomänen och sträcker sig från 0 till 21 med högre poäng som indikerar sämre tillstånd. En poäng under 8 ansågs vara normal. Procentsatserna baserades på antalet deltagare med en icke-saknad mätning vid besöket. Baslinje definierades som det sista tillgängliga värdet före den första injektionen av studieläkemedel i PS0016-studien.
Baslinje för studien PS0016 [NCT03025542], vecka 0, 12, 24, 36 och 48 av studien PS0018

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera