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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique

15 juillet 2022 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude d'extension multicentrique, ouverte de 48 semaines, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab chez des sujets adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du bimekizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Carlton, Australie
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australie
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australie
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australie
        • Ps0018 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0018 201
      • London, Canada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0018 202
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de
        • Ps0018 501
  • États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Ps0018 704

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir rempli toutes les exigences de dosage dans PS0016 sans répondre à aucun critère de retrait
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés, stérilisés de façon permanente ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude, et avoir un test de grossesse négatif lors de la visite 1 (dépistage) et immédiatement avant la première dose
  • Les sujets masculins avec un partenaire en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un préservatif lorsqu'ils sont sexuellement actifs, jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude (5 demi-vies prévues)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà participé à cette étude
  • Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du sujet à participer à cette étude. Remarque : Pour tout sujet présentant un événement indésirable grave (EIG) en cours ou des antécédents d'infections graves (y compris le zona ou les hospitalisations) dans PS0016, le moniteur médical doit être consulté avant l'entrée du sujet dans PS0018.
  • Le sujet présente un signe ou un symptôme actuel pouvant indiquer une infection médicalement significative
  • Le sujet a une infection cliniquement active actuelle par Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberculose (TB), mycobactérie non tuberculeuse (NTMB), Blastomyces, Aspergillus ou Candidose (systémique). Tout sujet diagnostiqué avec une histoplasmose, des coccidiodes, des paracoccidioides, un pneumocystis, une tuberculose, un NTMB, un blastomyces, un aspergillus ou une candidose (systémique) pendant PS0016 est exclu de PS0018 même si le traitement est terminé.
  • Tout sujet qui répond à l'un des critères de retrait dans l'étude d'alimentation (PS0016) est exclu de la participation à l'étude d'extension en ouvert (PS0018)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Les sujets de cette cohorte recevront la dose 1 toutes les quatre semaines (Q4W) par voie sous-cutanée (sc) pendant la période de traitement en ouvert de 48 semaines. Il y aura une option pour augmenter la dose à la dose 2 Q4W à la discrétion de l'investigateur si la réponse de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) du sujet est> = 50% à <75% de réduction par rapport à la ligne de base de PS0016 à la semaine 12 ou plus tard. Si la maladie du sujet est contrôlée de manière adéquate à la dose 2 Q4W, il peut revenir à la dose 1 Q4W à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Bimékizumab
Le bimekizumab sera administré par voie sous-cutanée en 2 doses différentes.
Autres noms:
  • UCB4940

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) ajustée en fonction de la durée d'exposition du participant au traitement
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64)
Les EIAT étaient des événements dont la date de début était égale ou postérieure à la première administration du traitement à l'étude dans PS0018 jusqu'à la dernière dose reçue de médicament expérimental (IMP) + 140 jours [qui couvrait la visite de suivi de l'innocuité (SFU) de 20 semaines] . Le nombre d'EIAT ajusté en fonction de la durée d'exposition au traitement à l'étude a été mis à l'échelle de manière à fournir un taux d'incidence pour 100 années-patients. Si un participant avait plusieurs événements, le temps d'exposition a été calculé jusqu'à la première occurrence de l'événement indésirable (EI) considéré. Si un participant n'a eu aucun événement, le temps total à risque a été utilisé.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de bimekizumab pendant l'étude
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64)
La concentration plasmatique de bimekizumab a été exprimée en microgrammes par millilitre (μg/mL). Les valeurs inférieures à la limite de quantification (BLQ) ont été remplacées par la valeur de la limite inférieure de quantification (LLOQ) divisée par 2 (=0,075 μg/mL) dans les calculs des moyennes et des coefficients de variation (CV). Les moyennes et les CV n'ont été calculés que si au moins 2/3 des concentrations étaient quantifiées à l'instant respectif.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64)
Pourcentage de participants ayant des taux d'anticorps anti-bimekizumab (BZK) positifs avant le traitement de l'étude
Délai: Référence de l'étude PS0016 [NCT03025542]
Pour une visite / un moment donné, un statut anti-BKZ positif a été conclu pour tout participant dont le taux d'anticorps anti-médicament (ADA) était supérieur au point de coupure (ACP) et au CP à cette visite / à ce moment. Un participant a été classé comme globalement positif si au moins une mesure PS0018 est ACP et PC (cela incluait les participants qui avaient des résultats négatifs à la référence PS0016). Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance aux médicaments, lors de la visite. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
Référence de l'étude PS0016 [NCT03025542]
Pourcentage de participants ayant des niveaux d'anticorps anti-bimekizumab (BZK) globalement positifs après le traitement de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pour une visite / un moment donné, un statut anti-BKZ positif a été conclu pour tout participant dont le taux d'anticorps anti-médicament (ADA) était supérieur au point de coupure (ACP) et au CP à cette visite / à ce moment. Un participant a été classé comme globalement positif si au moins une mesure PS0018 est ACP et PC (cela incluait les participants qui avaient des résultats négatifs à la référence PS0016). Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants avec une mesure non manquante, à partir d'échantillons qui ne contenaient pas de niveaux de concentration de BKZ supérieurs à la tolérance aux médicaments, lors de la visite. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 50 % ou plus de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Le PASI quantifie la gravité et l'étendue de la maladie et les pondère avec le pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA). Le degré d'implication est estimé sur 4 zones corporelles ; la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, puis transférés dans un grade. L'enquêteur a évalué la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué et 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. Les réponses PASI50 étaient basées sur une amélioration d'au moins 50 % du score PASI au départ de PS0016. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 75 % ou plus de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Le PASI quantifie la gravité et l'étendue de la maladie et les pondère avec le pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA). Le degré d'implication est estimé sur 4 zones corporelles ; la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, puis transférés dans un grade. L'enquêteur a évalué la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué et 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. Les réponses PASI75 étaient basées sur une amélioration d'au moins 75 % du score PASI au départ de PS0016. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de 90 % ou plus de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Le PASI quantifie la gravité et l'étendue de la maladie et les pondère avec le pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA). Le degré d'implication est estimé sur 4 zones corporelles ; la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, puis transférés dans un grade. L'enquêteur a évalué la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué et 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. Les réponses PASI90 étaient basées sur une amélioration d'au moins 90 % du score PASI au départ de PS0016. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration de 100 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Le PASI quantifie la gravité et l'étendue de la maladie et les pondère avec le pourcentage d'implication de la surface corporelle (BSA). Le degré d'implication est estimé sur 4 zones corporelles ; la tête, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs, puis transférés dans un grade. L'enquêteur a évalué la rougeur, l'épaisseur et la desquamation moyennes des lésions dans chaque zone du corps (chacune sur une échelle de 5 points) ; 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = marqué et 4 = très marqué. Le score PASI varie de 0 à 72, un score plus élevé indiquant une gravité accrue de la maladie. Les réponses PASI100 étaient basées sur une amélioration de 100 % du score PASI au départ de PS0016. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants avec une réponse d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (claire ou presque claire avec au moins une amélioration de 2 catégories par rapport à la ligne de base sur une échelle de 5 points) pendant l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. L'IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. La réponse a été définie comme claire [0] ou presque claire [1] avec une amélioration d'au moins 2 catégories par rapport à la référence PS0016. Clair a été défini comme aucun signe de PSO ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente. Presque clair a été défini comme aucun épaississement; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Changement moyen par rapport à PS0016 [NCT03025542] de référence du score PASI au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Le score PASI total varie de 0 à 72 avec une réduction par rapport à la référence PS0016 indiquant une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF) à toutes les visites. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Variation moyenne en pourcentage par rapport à la référence PS0016 [NCT03025542] du score PASI au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Une variation négative en pourcentage par rapport à la ligne de base PS0016 a indiqué une amélioration du score PASI total. Le score PASI total varie de 0 à 72 avec une réduction par rapport à la référence PS0016 indiquant une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF) à toutes les visites. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modéré à PS0016 [NCT03025542] de référence à un score IGA clair au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA modérée a été définie comme un épaississement clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; mise à l'échelle modérée. L'IGA clair a été défini comme aucun signe de PSO ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modéré à PS0016 [NCT03025542] à un score IGA presque clair au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA modérée a été définie comme un épaississement clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; mise à l'échelle modérée. Presque clair a été défini comme aucun épaississement; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modéré à PS0016 [NCT03025542] Niveau de référence à un score IGA léger au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA modérée a été définie comme un épaississement clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; mise à l'échelle modérée. Léger a été défini comme un épaississement juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; principalement une mise à l'échelle fine. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modéré à PS0016 [NCT03025542] Niveau de référence à un score IGA modéré au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA modérée a été définie comme un épaississement clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; mise à l'échelle modérée. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés d'un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) modéré à PS0016 [NCT03025542] Niveau de référence à un score IGA sévère au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA modérée a été définie comme un épaississement clairement distinguable à modéré ; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; mise à l'échelle modérée. Sévère a été défini comme un épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sévère à PS0016 [NCT03025542] de référence à un score IGA clair au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA sévère a été définie comme un épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. Clair a été défini comme aucun signe de PSO ; une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sévère à PS0016 [NCT03025542] de référence à un score IGA presque clair au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA sévère a été définie comme un épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. Presque clair a été défini comme aucun épaississement; coloration normale à rose; non à une mise à l'échelle focale minimale. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sévère à PS0016 [NCT03025542] Niveau de référence au score IGA léger au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA sévère a été définie comme un épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. Léger a été défini comme un épaississement juste détectable à léger ; coloration rose à rouge clair; principalement une mise à l'échelle fine. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sévère à PS0016 [NCT03025542] Niveau de référence au score IGA modéré au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA sévère a été définie comme un épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. Modéré a été défini comme un épaississement clairement distinguable à modéré; rouge terne à vif, épaississement nettement distinguable à modéré; mise à l'échelle modérée. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage de participants qui sont passés du score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) sévère à PS0016 [NCT03025542] Niveau de référence au score IGA sévère au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Un IGA statique pour le psoriasis (PSO) a été utilisé pour évaluer la gravité de la maladie chez tous les participants à l'étude au cours de l'étude. IGA est une échelle de 5 points allant de 0 = clair à 4 = grave. L'IGA sévère a été définie comme un épaississement sévère avec des bords durs ; coloration rouge vif à rouge foncé foncé; desquamation sévère/grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Pourcentage moyen de la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
La méthode de la paume BSA a été utilisée pour l'évaluation de la BSA comme suit : l'estimation de la surface corporelle a utilisé la paume (main et pouce à plat du participant à l'étude ensemble, doigts inclus) comme représentant environ 1 % de la BSA totale. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF) à toutes les visites. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Changement moyen en pourcentage par rapport à PS0016 [NCT03025542] Baseline dans la surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Le pourcentage de surface corporelle (0 à 100 %) affecté par le PSO a été répertorié par le traitement randomisé PS0016, par participant à l'étude et par visite, y compris le pourcentage de changement par rapport à la référence PS0016. La méthode de la paume BSA a été utilisée pour l'évaluation de la BSA comme suit : l'estimation de la surface corporelle a utilisé la paume (main et pouce à plat du participant à l'étude ensemble, doigts inclus) comme représentant environ 1 % de la BSA totale. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF) à toutes les visites. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
De la ligne de base de l'étude PS0016 [NCT03025542] jusqu'à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à la semaine 64) de l'étude PS0018
Changement moyen par rapport à PS0016 [NCT03025542] Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS-A) Score Au cours de l'étude
Délai: Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018, par rapport à l'inclusion de l'étude PS0016 [NCT03025542]
Le score HADS-A est la somme des 7 scores individuels dans le domaine de l'anxiété et varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un état pire. Un score inférieur à 8 était considéré comme normal tandis qu'un score de 15 et plus était considéré comme sévère. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018, par rapport à l'inclusion de l'étude PS0016 [NCT03025542]
Changement moyen par rapport à PS0016 [NCT03025542] Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Score (HADS-D) Pendant l'étude
Délai: Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018, par rapport à l'inclusion de l'étude PS0016 [NCT03025542]
Le score HADS-D est la somme des 7 scores individuels dans le domaine de la dépression et varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un état pire. Un score inférieur à 8 était considéré comme normal tandis qu'un score de 15 et plus était considéré comme sévère. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018, par rapport à l'inclusion de l'étude PS0016 [NCT03025542]
Pourcentage de participants avec des scores inférieurs à 8 dans HADS-A (participants avec des scores normaux) pendant l'étude
Délai: Référence de l'étude PS0016 [NCT03025542], Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018
Le score HADS-A est la somme des 7 scores individuels dans le domaine de l'anxiété et varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un état pire. Un score inférieur à 8 était considéré comme normal. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants avec une mesure non manquante lors de la visite. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
Référence de l'étude PS0016 [NCT03025542], Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018
Pourcentage de participants avec des scores inférieurs à 8 dans HADS-D (participants avec des scores normaux) pendant l'étude
Délai: Référence de l'étude PS0016 [NCT03025542], Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018
Le score HADS-D est la somme des 7 scores individuels dans le domaine de la dépression et varie de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant un état pire. Un score inférieur à 8 était considéré comme normal. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants avec une mesure non manquante lors de la visite. La ligne de base a été définie comme la dernière valeur disponible avant la première injection du médicament à l'étude dans l'étude PS0016.
Référence de l'étude PS0016 [NCT03025542], Semaines 0, 12, 24, 36 et 48 de l'étude PS0018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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