Исследование по оценке долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом
15 июля 2022 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Многоцентровое 48-недельное открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба у взрослых субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности бимекизумаба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Carlton, Австралия
- Ps0018 101
-
East Melbourne, Австралия
- Ps0018 103
-
Kogarah, Австралия
- Ps0018 102
-
Woolloongabba, Австралия
- Ps0018 104
-
-
-
-
-
Ajax, Канада
- Ps0018 201
-
London, Канада
- Ps0018 203
-
Windsor, Канада
- Ps0018 202
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Ps0018 501
-
-
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27265
- Ps0018 701
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Ps0018 704
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен выполнить все требования дозирования в PS0016 без соблюдения каких-либо критериев отмены.
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, постоянно стерилизованы или, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение 20 недель после последнего введения исследуемого препарата и иметь отрицательный тест на беременность при визите 1 (скрининг) и непосредственно перед первой дозой
- Субъекты мужского пола с партнером детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности в течение 20 недель после последнего введения исследуемого препарата (ожидаемый 5 периодов полувыведения).
Критерий исключения:
- Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании
- Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании. Примечание. Для любого субъекта с продолжающимся серьезным нежелательным явлением (СНЯ) или историей серьезных инфекций (включая опоясывающий герпес или госпитализации) в PS0016 необходимо проконсультироваться с медицинским монитором до входа субъекта в PS0018.
- Субъект имеет какие-либо текущие признаки или симптомы, которые могут указывать на значимую с медицинской точки зрения инфекцию.
- Субъект имеет текущую клинически активную инфекцию Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, туберкулез (ТБ), нетуберкулезные микобактерии (NTMB), Blastomyces, Aspergillus или кандидоз (системный). Любой субъект, у которого во время PS0016 был диагностирован гистоплазмоз, кокцидиоидный, паракокцидиоидный, пневмоцистный, туберкулезный, НТМБ, бластомицетный, аспергиллезный или кандидозный (системный), исключается из PS0018, даже если лечение было завершено.
- Любой субъект, который соответствует каким-либо критериям выхода из исследования фидера (PS0016), исключается из участия в открытом расширенном исследовании (PS0018).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъекты этой когорты будут получать дозу 1 каждые четыре недели (Q4W) подкожно (п/к) в течение 48-недельного открытого периода лечения.
Будет возможность увеличить дозу до дозы 2 раз в 4 недели по усмотрению исследователя, если ответ субъекта по индексу площади и тяжести псориаза (PASI) составляет от >=50% до <75% от исходного уровня PS0016 на неделе 12 или позже.
Если заболевание субъекта адекватно контролируется при дозе 2 каждые 4 недели, он может вернуться к дозе 1 каждые 4 недели по усмотрению исследователя.
|
Бимекизумаб будет вводиться подкожно в 2 разных дозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE), с поправкой на продолжительность лечения участника
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита для контроля безопасности (до недели 64)
|
TEAE были явлениями, которые имели дату начала в или после первого введения исследуемого препарата в PS0018 до последней полученной дозы исследуемого лекарственного средства (IMP) + 140 дней [которые охватывали 20-недельный визит для последующего наблюдения за безопасностью (SFU)]. .
Количество TEAE, скорректированное по продолжительности воздействия исследуемого препарата, было масштабировано таким образом, чтобы оно обеспечивало уровень заболеваемости на 100 пациенто-лет.
Если у участника было несколько событий, время воздействия рассчитывалось до первого возникновения рассматриваемого нежелательного явления (НЯ).
Если у участника не было событий, использовалось общее время риска.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита для контроля безопасности (до недели 64)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация бимекизумаба в плазме во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до визита для контроля безопасности (до недели 64)
|
Концентрацию бимекизумаба в плазме выражали в микрограммах на миллилитр (мкг/мл).
Значения ниже предела количественного определения (BLQ) были заменены значением нижнего предела количественного определения (LLOQ), деленным на 2 (= 0,075 мкг/мл) при расчете средних значений и коэффициента вариации (CV).
Средние значения и CV рассчитывались только в том случае, если по крайней мере 2/3 концентраций были определены количественно в соответствующий момент времени.
|
От исходного уровня (неделя 0) до визита для контроля безопасности (до недели 64)
|
|
Процент участников с положительными уровнями антител к бимекизумаб (BZK) до начала лечения в рамках исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования PS0016 [NCT03025542]
|
Для данного визита/момента времени положительный статус анти-BKZ был заключен для любого участника с уровнем антилекарственных антител (ADA), который был выше порогового значения (ACP) и CP на этом визите/моменте времени.
Участник был классифицирован как в целом положительный, если хотя бы одно измерение PS0018 было ACP и CP (включая участников, у которых были отрицательные результаты на исходном уровне PS0016).
Проценты были основаны на количестве участников с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ выше переносимости лекарственного средства во время визита.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
Исходный уровень исследования PS0016 [NCT03025542]
|
|
Процент участников с общим положительным уровнем антител к бимекизумаб (BZK) после лечения в рамках исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Для данного визита/момента времени положительный статус анти-BKZ был заключен для любого участника с уровнем антилекарственных антител (ADA), который был выше порогового значения (ACP) и CP на этом визите/моменте времени.
Участник был классифицирован как в целом положительный, если хотя бы одно измерение PS0018 было ACP и CP (включая участников, у которых были отрицательные результаты на исходном уровне PS0016).
Проценты были основаны на количестве участников с непропущенным измерением из образцов, которые не содержали уровней концентрации BKZ выше переносимости лекарственного средства во время визита.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, достигших 50-процентного или более улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
PASI количественно определяет тяжесть и степень заболевания и сопоставляет их с процентом поражения площади поверхности тела (ППТ).
Степень поражения оценивается по 4 областям тела; голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, а затем переведены в класс.
Исследователь оценивал среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный и 4 = очень выраженный.
Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания.
Ответы PASI50 были основаны как минимум на 50% улучшении показателя PASI на исходном уровне PS0016.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, достигших 75% или более улучшения индекса площади и тяжести псориаза (PASI) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
PASI количественно определяет тяжесть и степень заболевания и сопоставляет их с процентом поражения площади поверхности тела (ППТ).
Степень поражения оценивается по 4 областям тела; голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, а затем переведены в класс.
Исследователь оценивал среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный и 4 = очень выраженный.
Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания.
Ответы PASI75 были основаны на улучшении показателя PASI не менее чем на 75% на исходном уровне PS0016.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, достигших улучшения на 90% или выше в области площади и индекса тяжести псориаза (PASI) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
PASI количественно определяет тяжесть и степень заболевания и сопоставляет их с процентом поражения площади поверхности тела (ППТ).
Степень поражения оценивается по 4 областям тела; голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, а затем переведены в класс.
Исследователь оценивал среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный и 4 = очень выраженный.
Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания.
Ответы PASI90 были основаны на улучшении оценки PASI не менее чем на 90% на исходном уровне PS0016.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, достигших 100% улучшения площади и индекса тяжести псориаза (PASI) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
PASI количественно определяет тяжесть и степень заболевания и сопоставляет их с процентом поражения площади поверхности тела (ППТ).
Степень поражения оценивается по 4 областям тела; голова, верхние конечности, туловище и нижние конечности, а затем переведены в класс.
Исследователь оценивал среднее покраснение, толщину и шелушение поражений в каждой области тела (каждое по 5-балльной шкале); 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = умеренный, 3 = выраженный и 4 = очень выраженный.
Показатель PASI колеблется от 0 до 72, при этом более высокий показатель указывает на повышенную тяжесть заболевания.
Ответы PASI100 были основаны на 100% улучшении показателя PASI на исходном уровне PS0016.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников с ответом по глобальной оценке исследователя (IGA) (полный или почти чистый с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале) во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Ответ был определен как чистый [0] или почти чистый [1] с улучшением как минимум на 2 категории по сравнению с исходным уровнем PS0016.
Чистый определялся как отсутствие признаков ПСО; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация.
Почти прозрачное определялось как отсутствие утолщения; от нормальной до розовой окраски; нет минимальному фокусному масштабированию.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем PS0016 [NCT03025542] в баллах PASI во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72 со снижением по сравнению с исходным уровнем PS0016, что указывает на улучшение.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для всех посещений.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем PS0016 [NCT03025542] в баллах PASI во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Отрицательное процентное изменение по сравнению с исходным уровнем PS0016 указывало на улучшение общей оценки PASI.
Общий балл PASI колеблется от 0 до 72 со снижением по сравнению с исходным уровнем PS0016, что указывает на улучшение.
Отсутствующие данные были заменены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF) при всех посещениях.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от умеренной общей оценки исследователя (IGA) в исходном уровне PS0016 [NCT03025542] к чистой оценке IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Умеренная IGA определялась как четко различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование.
Явный ИГА определялся как отсутствие признаков ПСО; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от умеренной общей оценки исследователя (IGA) на базовом уровне PS0016 [NCT03025542] к почти чистой оценке IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Умеренная IGA определялась как четко различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование.
Почти прозрачное определялось как отсутствие утолщения; от нормальной до розовой окраски; нет минимальному фокусному масштабированию.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от среднего балла по общей оценке исследователя (IGA) при исходном уровне PS0016 [NCT03025542] к умеренному баллу IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Умеренная IGA определялась как четко различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование.
Легкое определялось как утолщение от легкого до легкого; от розового до светло-красного цвета; преимущественно мелкое масштабирование.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от умеренного балла по глобальной оценке исследователя (IGA) при исходном уровне PS0016 [NCT03025542] к умеренному баллу IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Умеренная IGA определялась как четко различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от умеренной общей оценки исследователя (IGA) в исходном уровне PS0016 [NCT03025542] к серьезной оценке IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Умеренная IGA определялась как четко различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование.
Тяжелая определялась как сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от серьезной общей оценки исследователя (IGA) на базовом уровне PS0016 [NCT03025542] к чистой оценке IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Тяжелая ИГА определялась как сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Чистый определялся как отсутствие признаков ПСО; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от серьезной общей оценки исследователя (IGA) на исходном уровне PS0016 [NCT03025542] к почти чистой оценке IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Тяжелая ИГА определялась как сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Почти прозрачное определялось как отсутствие утолщения; от нормальной до розовой окраски; нет минимальному фокусному масштабированию.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от тяжелого балла по общей оценке исследователя (IGA) на базовом уровне PS0016 [NCT03025542] к легкому баллу IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Тяжелая ИГА определялась как сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Легкое определялось как утолщение от легкого до легкого; от розового до светло-красного цвета; преимущественно мелкое масштабирование.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от тяжелого балла по общей оценке исследователя (IGA) на базовом уровне PS0016 [NCT03025542] к умеренному баллу IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Тяжелая ИГА определялась как сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Умеренное определяется как четко различимое или умеренное утолщение; тусклый до ярко-красного, четко различимое до умеренного утолщение; умеренное масштабирование.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Процент участников, которые перешли от тяжелого балла по общей оценке исследователя (IGA) на базовом уровне PS0016 [NCT03025542] к тяжелому баллу IGA во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Статический IGA для псориаза (PSO) использовался для оценки тяжести заболевания у всех участников исследования во время исследования.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу от 0 = Ясно до 4 = Тяжело.
Тяжелая ИГА определялась как сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Средний процент площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Метод ладони BSA использовался для оценки BSA следующим образом: При оценке площади поверхности тела использовалась ладонь (плоская кисть участника исследования и большой палец вместе, включая пальцы), представляющая около 1% от общего BSA.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF) при всех посещениях.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Среднее процентное изменение по сравнению с базовым уровнем PS0016 [NCT03025542] площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориазом, во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
Процент BSA (от 0 до 100%), пораженный PSO, был указан для рандомизированного лечения PS0016, для участников исследования и посещений, включая процентное изменение по сравнению с исходным уровнем PS0016.
Метод ладони BSA использовался для оценки BSA следующим образом: При оценке площади поверхности тела использовалась ладонь (плоская кисть участника исследования и большой палец вместе, включая пальцы), представляющая около 1% от общего BSA.
Отсутствующие данные были восполнены с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF) для всех посещений.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
От исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542] до визита для последующего контроля безопасности (до 64-й недели) исследования PS0018
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем PS0016 [NCT03025542] по госпитальной шкале тревоги и депрессии — оценка тревоги (HADS-A) во время исследования
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018, относительно исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542]
|
Оценка HADS-A представляет собой сумму 7 индивидуальных оценок в области тревоги и колеблется от 0 до 21, где более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Оценка ниже 8 считалась нормальной, тогда как оценка 15 и выше считалась тяжелой.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
Неделя 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018, относительно исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542]
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем PS0016 [NCT03025542] по госпитальной шкале тревоги и депрессии — показатель депрессии (HADS-D) во время исследования
Временное ограничение: Неделя 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018, относительно исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542]
|
Оценка HADS-D представляет собой сумму 7 индивидуальных оценок в области депрессии и колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Оценка ниже 8 считалась нормальной, тогда как оценка 15 и выше считалась тяжелой.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
Неделя 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018, относительно исходного уровня исследования PS0016 [NCT03025542]
|
|
Процент участников с баллами ниже 8 по шкале HADS-A (участники с нормальными баллами) во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования PS0016 [NCT03025542], недели 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018
|
Оценка HADS-A представляет собой сумму 7 индивидуальных оценок в области тревоги и колеблется от 0 до 21, где более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Результат ниже 8 считался нормальным.
Проценты были основаны на количестве участников с непропущенным измерением во время визита.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
Исходный уровень исследования PS0016 [NCT03025542], недели 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018
|
|
Процент участников с баллами ниже 8 по шкале HADS-D (участники с нормальными баллами) во время исследования
Временное ограничение: Исходный уровень исследования PS0016 [NCT03025542], недели 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018
|
Оценка HADS-D представляет собой сумму 7 индивидуальных оценок в области депрессии и колеблется от 0 до 21, причем более высокие оценки указывают на худшее состояние.
Результат ниже 8 считался нормальным.
Проценты были основаны на количестве участников с непропущенным измерением во время визита.
Исходный уровень определяли как последнее доступное значение перед первой инъекцией исследуемого препарата в исследовании PS0016.
|
Исходный уровень исследования PS0016 [NCT03025542], недели 0, 12, 24, 36 и 48 исследования PS0018
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PS0018
- 2016-002934-57 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .