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성인 만성 판상 건선 환자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

2022년 7월 15일 업데이트: UCB Biopharma SRL

중등도에서 중증의 만성 판상 건선이 있는 성인 피험자에서 비메키주맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 48주, 공개 라벨 확장 연구.

비메키주맙의 장기 안전성, 내약성, 유효성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Ps0018 501
  • 미국
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Ps0018 704
  • 캐나다
      • Ajax, 캐나다
        • Ps0018 201
      • London, 캐나다
        • Ps0018 203
      • Windsor, 캐나다
        • Ps0018 202
  • 호주
      • Carlton, 호주
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, 호주
        • Ps0018 103
      • Kogarah, 호주
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, 호주
        • Ps0018 104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 철회 기준을 충족하지 않고 PS0016의 모든 투약 요구 사항을 완료해야 합니다.
  • 여성 피험자는 폐경 후이거나 영구적으로 불임 상태여야 하거나, 가임 가능성이 있는 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 하고 방문 1(스크리닝)에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 투여 직전
  • 가임 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지 성적으로 활발할 때 콘돔을 기꺼이 사용해야 합니다(예상 5 반감기).

제외 기준:

  • 본 연구에 이전에 참여했던 피험자
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 피험자의 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다. 참고: PS0016에서 심각한 부작용(SAE)이 진행 중이거나 심각한 감염(대상 포진 또는 입원 포함)의 병력이 있는 대상의 경우 대상이 PS0018에 입력하기 전에 의료 모니터와 상의해야 합니다.
  • 피험자는 의학적으로 심각한 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상이 있습니다.
  • 피험자는 Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, 결핵(TB), 비결핵 마이코박테리아(NTMB), Blastomyces, Aspergillus 또는 칸디다증(전신성)에 현재 임상적으로 활동적인 감염이 있습니다. PS0016 기간 동안 Histoplasmosis, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus 또는 Candidiasis(전신성)로 진단된 대상자는 치료가 완료되더라도 PS0018에서 제외됩니다.
  • 피더 연구(PS0016)에서 철회 기준을 충족하는 피험자는 공개 연장 연구(PS0018) 참여에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
이 코호트의 피험자는 48주 오픈 라벨 치료 기간 동안 4주마다(Q4W) 피하(sc) 투여량 1을 받게 됩니다. 12주차에 피험자의 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 반응이 PS0016의 기준선에서 >=50% 내지 <75% 감소인 경우 조사자의 재량에 따라 용량을 2 Q4W로 증가시키는 옵션이 있을 것입니다. 또는 나중에. 피험자의 질병이 용량 2 Q4W에서 적절하게 제어되는 경우, 조사자의 재량에 따라 용량 1 Q4W로 돌아갈 수 있습니다.
의약품: 비메키주맙
비메키주맙은 2가지 다른 용량으로 피하 투여됩니다.
다른 이름들:
  • UCB4940

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 치료에 노출된 기간에 따라 조정된 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선(0주차)부터 안전 후속 방문까지(최대 64주차)
TEAE는 시작 날짜가 PS0018에서 연구 치료제를 처음 투여한 이후부터 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여량까지 +140일[20주간의 안전성 추적 관찰(SFU) 방문을 포함함]인 사건이었습니다. . 연구 치료에 대한 노출 기간에 의해 조정된 TEAE의 수는 100 환자-년당 발생률을 제공하도록 조정되었습니다. 참가자가 여러 사건을 경험한 경우 노출 시간은 고려 중인 부작용(AE)의 첫 번째 발생으로 계산되었습니다. 참가자에게 이벤트가 없는 경우 총 위험 시간이 사용되었습니다.
기준선(0주차)부터 안전 후속 방문까지(최대 64주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 동안 비메키주맙의 혈장 농도
기간: 기준선(0주차)부터 안전 후속 방문까지(최대 64주차)
비메키주맙의 혈장 농도는 밀리리터당 마이크로그램(μg/mL)으로 표시되었습니다. 정량화 한계(BLQ) 미만의 값은 평균 및 변동 계수(CV)의 계산에서 정량화 하한값(LLOQ)을 2로 나눈 값(=0.075 μg/mL)으로 대체되었습니다. 평균 및 CV는 각각의 시점에서 농도의 2/3 이상이 정량화된 경우에만 계산되었습니다.
기준선(0주차)부터 안전 후속 방문까지(최대 64주차)
연구 치료 전 항-비메키주맙(BZK) 항체 수치가 양성인 참가자 비율
기간: 연구 PS0016의 기준선 [NCT03025542]
주어진 방문/시점에 대해, 항-약물 항체(ADA) 수준이 해당 방문/시점에서 컷 포인트(ACP) 및 CP 이상인 모든 참가자에 대해 양성의 항-BKZ 상태가 결론지어졌습니다. 적어도 하나의 PS0018 측정이 ACP 및 CP인 경우 참가자는 전반적으로 양성으로 분류되었습니다(여기에는 PS0016 베이스라인에서 음성 결과를 보인 참가자가 포함됨). 백분율은 방문 시 약물 허용치를 초과하는 BKZ 농도 수준을 포함하지 않은 샘플에서 누락되지 않은 측정값을 가진 참가자 수를 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016의 기준선 [NCT03025542]
연구 치료 후 전반적으로 양성 항비메키주맙(BZK) 항체 수치를 보인 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
주어진 방문/시점에 대해, 항-약물 항체(ADA) 수준이 해당 방문/시점에서 컷 포인트(ACP) 및 CP 이상인 모든 참가자에 대해 양성의 항-BKZ 상태가 결론지어졌습니다. 적어도 하나의 PS0018 측정이 ACP 및 CP인 경우 참가자는 전반적으로 양성으로 분류되었습니다(여기에는 PS0016 베이스라인에서 음성 결과를 보인 참가자가 포함됨). 백분율은 방문 시 약물 허용치를 초과하는 BKZ 농도 수준을 포함하지 않은 샘플에서 누락되지 않은 측정값을 가진 참가자 수를 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에서 50% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PASI는 질병의 중증도와 범위를 정량화하고 이를 체표면적(BSA) 침범 비율로 평가합니다. 관여 정도는 4가지 신체 영역에 걸쳐 추정됩니다. 머리, 상지, 몸통, 하지 순으로 분류한 다음 등급으로 옮겼습니다. 연구원은 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가했습니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. PASI50 응답은 PS0016의 기준선에서 PASI 점수의 최소 50% 개선을 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에서 75% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PASI는 질병의 중증도와 범위를 정량화하고 이를 체표면적(BSA) 침범 비율로 평가합니다. 관여 정도는 4가지 신체 영역에 걸쳐 추정됩니다. 머리, 상지, 몸통, 하지 순으로 분류한 다음 등급으로 옮겼습니다. 연구원은 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가했습니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. PASI75 응답은 PS0016의 기준선에서 PASI 점수의 최소 75% 개선을 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)에서 90% 이상의 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PASI는 질병의 중증도와 범위를 정량화하고 이를 체표면적(BSA) 침범 비율로 평가합니다. 관여 정도는 4가지 신체 영역에 걸쳐 추정됩니다. 머리, 상지, 몸통, 하지 순으로 분류한 다음 등급으로 옮겼습니다. 연구원은 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가했습니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. PASI90 응답은 PS0016의 기준선에서 PASI 점수의 최소 90% 개선을 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)의 100% 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PASI는 질병의 중증도와 범위를 정량화하고 이를 체표면적(BSA) 침범 비율로 평가합니다. 관여 정도는 4가지 신체 영역에 걸쳐 추정됩니다. 머리, 상지, 몸통, 하지 순으로 분류한 다음 등급으로 옮겼습니다. 연구원은 각 신체 영역에서 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘을 평가했습니다(각각 5점 척도로). 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=보통, 4=매우 보임. PASI 점수의 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 증가했음을 나타냅니다. PASI100 응답은 PS0016의 기준선에서 PASI 점수의 100% 개선을 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 동안 조사자의 전반적 평가(IGA) 응답(5점 척도로 기준선에서 적어도 2개 범주 개선으로 명확하거나 거의 명확함)을 가진 참가자의 백분율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0=깨끗함에서 4=심함까지 범위의 5점 척도입니다. 응답은 PS0016 베이스라인에서 최소 2개 범주 개선으로 깨끗함[0] 또는 거의 깨끗함[1]로 정의되었습니다. 클리어는 PSO의 징후가 없는 것으로 정의되었습니다. 염증후 과색소침착이 나타날 수 있습니다. 거의 깨끗함은 두꺼워지지 않는 것으로 정의되었고; 정상적인 분홍색 착색; 아니요 또는 최소한의 초점 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PS0016의 평균 변화 [NCT03025542] 연구 중 PASI 점수의 기준선
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 개선을 나타내는 PS0016 기준선에서 감소합니다. 누락된 데이터는 모든 방문에서 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PS0016의 평균 백분율 변화 [NCT03025542] 연구 중 PASI 점수의 기준선
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PS0016 기준선에서 음의 백분율 변화는 총 PASI 점수의 개선을 나타냅니다. 총 PASI 점수 범위는 0에서 72까지이며 개선을 나타내는 PS0016 기준선에서 감소합니다. 누락된 데이터는 모든 방문에서 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 귀속되었습니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 보통 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 명확한 IGA 점수로 이동한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 중등도 IGA는 중등도 비후와 명확하게 구별되는 것으로 정의되었습니다. 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 적당한 스케일링. 명확한 IGA는 PSO의 징후가 없는 것으로 정의되었습니다. 염증후 과색소침착이 나타날 수 있습니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 IGA(Investigator's Global Assessment) 중간 점수에서 거의 명확한 IGA 점수로 전환한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 중등도 IGA는 중등도 비후와 명확하게 구별되는 것으로 정의되었습니다. 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 적당한 스케일링. 거의 깨끗함은 두꺼워지지 않는 것으로 정의되었고; 정상적인 분홍색 착색; 아니요 또는 최소한의 초점 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 보통 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 가벼운 IGA 점수로 이동한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 중등도 IGA는 중등도 비후와 명확하게 구별되는 것으로 정의되었습니다. 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 적당한 스케일링. 경증은 경미한 비후까지 감지할 수 있는 것으로 정의되었습니다. 분홍색에서 옅은 붉은색 착색; 주로 미세한 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 보통 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 중간 IGA 점수로 이동한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 중등도 IGA는 중등도 비후와 명확하게 구별되는 것으로 정의되었습니다. 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 적당한 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 중등 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수에서 심각한 IGA 점수로 이동한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 중등도 IGA는 중등도 비후와 명확하게 구별되는 것으로 정의되었습니다. 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 적당한 스케일링. 심각함은 가장자리가 딱딱한 심한 두꺼워짐으로 정의되었습니다. 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 Severe Investigator's Global Assessment(IGA) 점수에서 명확한 IGA 점수로 전환한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 심한 IGA는 가장자리가 딱딱한 심한 두꺼워짐으로 정의되었습니다. 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. 클리어는 PSO의 징후가 없는 것으로 정의되었습니다. 염증후 과색소침착이 나타날 수 있습니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 Severe Investigator's Global Assessment(IGA) 점수에서 거의 명확한 IGA 점수로 전환한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 심한 IGA는 가장자리가 딱딱한 심한 두꺼워짐으로 정의되었습니다. 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. 거의 깨끗함은 두꺼워지지 않는 것으로 정의되었고; 정상적인 분홍색 착색; 아니요 또는 최소한의 초점 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 Severe Investigator's Global Assessment(IGA) 점수에서 가벼운 IGA 점수로 이동한 참가자의 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 심한 IGA는 가장자리가 딱딱한 심한 두꺼워짐으로 정의되었습니다. 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. 경증은 경미한 비후까지 감지할 수 있는 것으로 정의되었습니다. 분홍색에서 옅은 붉은색 착색; 주로 미세한 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 IGA(Severe Investigator's Global Assessment) 점수에서 중등 IGA 점수로 이동한 참가자 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 심한 IGA는 가장자리가 딱딱한 심한 두꺼워짐으로 정의되었습니다. 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. 중등도는 중등도 비후와 명확하게 구별되는 것으로 정의되었습니다. 칙칙한 것에서 밝은 빨간색까지, 명확하게 구분할 수 있고 중간 정도의 두꺼워짐; 적당한 스케일링. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 중 PS0016 [NCT03025542] 기준선에서 Severe Investigator's Global Assessment(IGA) 점수에서 Severe IGA 점수로 이동한 참가자 비율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO(Static IGA for Psoriasis)를 사용하여 연구 기간 동안 모든 연구 참가자의 질병 중증도를 평가했습니다. IGA는 0 = 깨끗함에서 4 = 심함까지 범위의 5점 척도입니다. 심한 IGA는 가장자리가 딱딱한 심한 두꺼워짐으로 정의되었습니다. 밝거나 짙은 암적색 착색; 거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심한/거친 인설. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
연구 기간 동안 건선의 영향을 받은 체표면적(BSA)의 평균 백분율
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
BSA 손바닥 방법은 다음과 같이 BSA 평가에 사용되었습니다. 신체 표면적 추정은 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 손바닥(연구 참여자의 평평한 손과 엄지손가락을 함께, 손가락 포함)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 모든 방문에서 LOCF(Last Observation Carried Forward)를 사용하여 귀속되었습니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PS0016의 평균 백분율 변화 [NCT03025542] 연구 중 건선에 의해 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선
기간: 연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PSO에 의해 영향을 받는 비율 BSA(0 내지 100%)는 PS0016 기준선으로부터의 비율 변화를 포함하여 연구 참여자 및 방문별로 PS0016 무작위 치료에 의해 나열되었습니다. BSA 손바닥 방법은 다음과 같이 BSA 평가에 사용되었습니다. 신체 표면적 추정은 전체 BSA의 약 1%를 나타내는 손바닥(연구 참여자의 평평한 손과 엄지손가락을 함께, 손가락 포함)을 사용했습니다. 누락된 데이터는 모든 방문에서 LOCF(마지막 관찰 이월)를 사용하여 귀속되었습니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016 [NCT03025542]의 기준선부터 연구 PS0018의 안전 추적 방문(최대 64주차)까지
PS0016의 평균 변화[NCT03025542] 병원 불안 및 우울증 척도의 기준선 - 연구 중 불안(HADS-A) 점수
기간: 연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 연구 PS0016의 기준선에 상대적 [NCT03025542]
HADS-A 점수는 불안 영역의 7개 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 8점 미만은 정상으로 간주하고 15점 이상은 중증으로 간주합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 연구 PS0016의 기준선에 상대적 [NCT03025542]
PS0016의 평균 변화[NCT03025542] 병원 불안 및 우울증 척도의 기준선 - 연구 중 우울증(HADS-D) 점수
기간: 연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 연구 PS0016의 기준선에 상대적 [NCT03025542]
HADS-D 점수는 우울증 영역의 7개 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 8점 미만은 정상으로 간주하고 15점 이상은 중증으로 간주합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차, 연구 PS0016의 기준선에 상대적 [NCT03025542]
연구 기간 동안 HADS-A 점수가 8점 미만인 참가자의 비율(정상 점수를 가진 참가자)
기간: 연구 PS0016의 기준선 [NCT03025542], 연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차
HADS-A 점수는 불안 영역의 7개 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 8 미만의 점수는 정상으로 간주되었습니다. 백분율은 방문 시 누락되지 않은 측정값을 가진 참가자 수를 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016의 기준선 [NCT03025542], 연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차
연구 기간 동안 HADS-D 점수가 8점 미만인 참가자의 비율(정상 점수를 가진 참가자)
기간: 연구 PS0016의 기준선 [NCT03025542], 연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차
HADS-D 점수는 우울증 영역의 7개 개별 점수의 합계이며 범위는 0에서 21까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁨을 나타냅니다. 8 미만의 점수는 정상으로 간주되었습니다. 백분율은 방문 시 누락되지 않은 측정값을 가진 참가자 수를 기반으로 합니다. 기준선은 PS0016 연구에서 연구 약물을 처음 주사하기 전에 마지막으로 이용 가능한 값으로 정의되었습니다.
연구 PS0016의 기준선 [NCT03025542], 연구 PS0018의 0주, 12주, 24주, 36주 및 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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