Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos voksne patienter med kronisk plakpsoriasis

15. juli 2022 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et multicenter, 48-ugers, åbent udvidelsesstudie for at vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab hos voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.

Dette er en undersøgelse for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af bimekizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Carlton, Australien
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australien
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australien
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australien
        • Ps0018 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0018 201
      • London, Canada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0018 202
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Ps0018 704
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ps0018 501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have opfyldt alle doseringskrav i PS0016 uden at opfylde nogen tilbagetrækningskriterier
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale, permanent steriliserede eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelseslægemidlet og have en negativ graviditetstest ved besøg 1 (screening) og umiddelbart før første dosis
  • Mandlige forsøgspersoner med en partner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom, når de er seksuelt aktive, op til 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesmedicin (forventet 5 halveringstider)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har deltaget i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens evne til at deltage i denne undersøgelse. Bemærk: For ethvert forsøgsperson med en igangværende alvorlig bivirkning (SAE) eller en historie med alvorlige infektioner (inklusive herpes zoster eller hospitalsindlæggelser) i PS0016, skal lægemonitoren konsulteres før forsøgspersonens optagelse i PS0018
  • Forsøgspersonen har ethvert aktuelt tegn eller symptom, der kan indikere en medicinsk signifikant infektion
  • Forsøgspersonen har aktuel klinisk aktiv infektion med Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberkulose (TB), ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB), Blastomyces, Aspergillus eller Candidiasis (systemisk). Ethvert individ diagnosticeret med Histoplasmose, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus eller Candidiasis (systemisk) under PS0016 er udelukket fra PS0018, selvom behandlingen er afsluttet.
  • Enhver forsøgsperson, der opfylder eventuelle tilbagetrækningskriterier i feeder-undersøgelsen (PS0016), er udelukket fra at deltage i den åbne forlængelsesundersøgelse (PS0018)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Forsøgspersoner i denne kohorte vil modtage dosis 1 hver fjerde uge (Q4W) subkutant (sc) i løbet af den 48-ugers åbne behandlingsperiode. Der vil være mulighed for at øge dosis til dosis 2 Q4W efter investigators skøn, hvis forsøgspersonens Psoriasis Area and Severity Index (PASI) respons er >=50 % til <75 % reduktion fra baseline for PS0016 i uge 12 eller senere. Hvis forsøgspersonens sygdom er tilstrækkeligt kontrolleret med dosis 2 Q4W, kan de vende tilbage til dosis 1 Q4W efter investigatorens skøn.
Medicin: Bimekizumab
Bimekizumab vil blive indgivet subkutant i 2 forskellige doser.
Andre navne:
  • UCB4940

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-emergent adverse hændelse (TEAE) justeret efter varigheden af ​​deltagerens eksponering for behandling
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
TEAE'er var hændelser, der havde en startdato på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandling i PS0018 indtil den sidst modtagne dosis af forsøgslægemiddel (IMP) +140 dage [som dækkede det 20-ugers sikkerhedsopfølgningsbesøg (SFU)] . Antallet af TEAE'er justeret efter varigheden af ​​eksponering for undersøgelsesbehandling blev skaleret således, at det giver en incidensrate pr. 100 patientår. Hvis en deltager havde flere hændelser, blev eksponeringstiden beregnet til den første forekomst af den uønskede hændelse (AE), der blev overvejet. Hvis en deltager ikke havde nogen begivenheder, blev den samlede risikotid brugt.
Fra baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af bimekizumab under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
Plasmakoncentrationen af ​​Bimekizumab blev udtrykt i mikrogram pr. milliliter (μg/ml). Værdier under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev erstattet af værdien for nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) divideret med 2 (=0,075 μg/mL) i beregninger af middelværdier og variationskoefficienter (CV'er). Middelværdier og CV'er blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 af koncentrationerne blev kvantificeret på det respektive tidspunkt.
Fra baseline (uge 0) indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64)
Procentdel af deltagere med positive anti-bimekizumab (BZK) antistofniveauer før undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Grundlinje for undersøgelse PS0016 [NCT03025542]
For et givet besøg/tidspunkt blev en Anti-BKZ-status positiv konkluderet for enhver deltager med et antilægemiddelantistof (ADA) niveau, der var over skæringspunktet (ACP) og CP på det pågældende besøg/tidspunkt. En deltager blev klassificeret som generelt positiv, hvis mindst én PS0018-måling er ACP og CP (dette inkluderede deltagere, som havde negative resultater ved PS0016-baseline). Procentdelene var baseret på antallet af deltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Grundlinje for undersøgelse PS0016 [NCT03025542]
Procentdel af deltagere med generelt positive anti-bimekizumab (BZK) antistofniveauer efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
For et givet besøg/tidspunkt blev en Anti-BKZ-status positiv konkluderet for enhver deltager med et antilægemiddelantistof (ADA) niveau, der var over skæringspunktet (ACP) og CP på det pågældende besøg/tidspunkt. En deltager blev klassificeret som generelt positiv, hvis mindst én PS0018-måling er ACP og CP (dette inkluderede deltagere, som havde negative resultater ved PS0016-baseline). Procentdelene var baseret på antallet af deltagere med en ikke-manglende måling fra prøver, der ikke indeholdt BKZ-koncentrationsniveauer over lægemiddeltolerancen, ved besøget. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der opnår en 50 % eller højere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
PASI kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af sygdommen og vejer disse med procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involvering. Graden af ​​involvering er estimeret på tværs af 4 kropsområder; hoved, øvre lemmer, krop og underekstremiteter og derefter overført til en klasse. Efterforskeren vurderede den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. PASI50-svarene var baseret på mindst 50 % forbedring af PASI-scoren ved baseline for PS0016. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på 75 % eller højere i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
PASI kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af sygdommen og vejer disse med procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involvering. Graden af ​​involvering er estimeret på tværs af 4 kropsområder; hoved, øvre lemmer, krop og underekstremiteter og derefter overført til en klasse. Efterforskeren vurderede den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. PASI75-svarene var baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score ved baseline for PS0016. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der opnår en 90 % eller højere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
PASI kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af sygdommen og vejer disse med procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involvering. Graden af ​​involvering er estimeret på tværs af 4 kropsområder; hoved, øvre lemmer, krop og underekstremiteter og derefter overført til en klasse. Efterforskeren vurderede den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. PASI90-svarene var baseret på mindst 90 % forbedring af PASI-scoren ved baseline for PS0016. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der opnår en 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
PASI kvantificerer sværhedsgraden og omfanget af sygdommen og vejer disse med procentdelen af ​​kropsoverfladeareal (BSA) involvering. Graden af ​​involvering er estimeret på tværs af 4 kropsområder; hoved, øvre lemmer, krop og underekstremiteter og derefter overført til en klasse. Efterforskeren vurderede den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsioner i hvert kropsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markant og 4 = meget markant. PASI-scoren varierer fra 0 til 72 med en højere score, der indikerer øget sygdomssværhedsgrad. PASI100-svarene var baseret på 100 % forbedring af PASI-scoren ved baseline for PS0016. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA)-respons (klart eller næsten klart med mindst en forbedring på 2 kategorier fra baseline på en 5-punkts skala) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0=Klar til 4=Svær. Responsen blev defineret som klar [0] eller næsten klar [1] med mindst 2 kategoriforbedring fra PS0016 Baseline. Clear blev defineret som ingen tegn på PSO; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede. Næsten klar blev defineret som ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal brændviddeskalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Gennemsnitlig ændring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i PASI-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72 med en reduktion fra PS0016 Baseline, der indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) ved alle besøg. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Gennemsnitlig procentvis ændring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i PASI-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En negativ procentvis ændring fra PS0016-baseline indikerede en forbedring i Total PASI-score. Den samlede PASI-score varierer fra 0 til 72 med en reduktion fra PS0016 Baseline, der indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af Last Observation Carried Forward (LOCF) ved alle besøg. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til clear IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA blev defineret som klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Clear IGA blev defineret som ingen tegn på PSO; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til næsten klar IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA blev defineret som klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Næsten klar blev defineret som ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal brændviddeskalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til Mild IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA blev defineret som klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Mild blev defineret som blot påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til moderat IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA blev defineret som klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Moderate Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til Severe IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA blev defineret som klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Alvorlig blev defineret som alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til clear IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA blev defineret som alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Clear blev defineret som ingen tegn på PSO; post-inflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til næsten klar IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA blev defineret som alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Næsten klar blev defineret som ingen fortykkelse; normal til lyserød farve; nej til minimal brændviddeskalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til Mild IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA blev defineret som alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Mild blev defineret som blot påviselig til mild fortykkelse; pink til lys rød farve; overvejende fin skalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til moderat IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA blev defineret som alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Moderat blev defineret som klart skelnelig til moderat fortykkelse; mat til lys rød, tydeligt skelnelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere, der skiftede fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til Severe IGA-score under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) blev brugt til at vurdere sygdommens sværhedsgrad hos alle undersøgelsesdeltagere under undersøgelsen. IGA er en 5-punkts skala fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA blev defineret som alvorlig fortykkelse med hårde kanter; lys til dyb mørkerød farve; svær/grov skældannelse, der dækker næsten alle eller alle læsioner. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Gennemsnitlig procentdel i kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af psoriasis under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
BSA-håndflademetoden blev brugt til evaluering af BSA som følger: Estimering af kropsoverfladeareal brugte håndfladen (undersøgelsesdeltagerens flade hånd og tommelfinger sammen, fingre inkluderet) som repræsenterende omkring 1 % af den samlede BSA. Manglende data blev imputeret ved hjælp af Last Observation Carried forward (LOCF) ved alle besøg. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Gennemsnitlig procentvis ændring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i kropsoverfladen (BSA) påvirket af psoriasis under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Procentdelen af ​​BSA (0 til 100 %), der var påvirket af PSO, blev opført efter PS0016 randomiseret behandling, efter studiedeltager og besøg inklusive den procentvise ændring fra PS0016 Baseline. BSA-håndflademetoden blev brugt til evaluering af BSA som følger: Estimering af kropsoverfladeareal brugte håndfladen (undersøgelsesdeltagerens flade hånd og tommelfinger sammen, fingre inkluderet) som repræsenterende omkring 1 % af den samlede BSA. Manglende data blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) ved alle besøg. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Fra baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542] indtil sikkerhedsopfølgningsbesøg (op til uge 64) af undersøgelse PS0018
Gennemsnitlig ændring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i skalaen for hospitalsangst og depression - Angst (HADS-A)-score under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018, i forhold til baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542]
HADS-A-score er summen af ​​de 7 individuelle scores i angstdomænet og varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer en værre tilstand. En score under 8 blev betragtet som normal, mens en score på 15 og derover blev betragtet som alvorlig. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Uge 0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018, i forhold til baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542]
Gennemsnitlig ændring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i skalaen for hospitalsangst og depression - Depression (HADS-D)-score under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018, i forhold til baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542]
HADS-D-score er summen af ​​de 7 individuelle scores i depressionsdomænet og varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer en værre tilstand. En score under 8 blev betragtet som normal, mens en score på 15 og derover blev betragtet som alvorlig. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Uge 0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018, i forhold til baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542]
Procentdel af deltagere med score under 8 i HADS-A (deltagere med normal score) under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542], uge ​​0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018
HADS-A-score er summen af ​​de 7 individuelle scores i angstdomænet og varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer en værre tilstand. En score under 8 blev betragtet som normal. Procentdelene var baseret på antallet af deltagere med en ikke-manglende måling ved besøget. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542], uge ​​0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018
Procentdel af deltagere med score under 8 i HADS-D (deltagere med normal score) under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542], uge ​​0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018
HADS-D-score er summen af ​​de 7 individuelle scores i depressionsdomænet og varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer en værre tilstand. En score under 8 blev betragtet som normal. Procentdelene var baseret på antallet af deltagere med en ikke-manglende måling ved besøget. Baseline blev defineret som den sidste tilgængelige værdi før den første injektion af undersøgelsesmedicin i PS0016-undersøgelsen.
Baseline for undersøgelse PS0016 [NCT03025542], uge ​​0, 12, 24, 36 og 48 af undersøgelse PS0018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Bimekizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner