Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Wieloośrodkowe, 48-tygodniowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jest to badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności bimekizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australia
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0018 104
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0018 201
      • London, Kanada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0018 202
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika
        • Ps0018 501
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Ps0018 704

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester musiał spełnić wszystkie wymagania dotyczące dawkowania w PS0016 bez spełnienia jakichkolwiek kryteriów wycofania
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale wysterylizowane lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku i mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) i bezpośrednio przed pierwszą dawką
  • Mężczyźni, których partner może zajść w ciążę, muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej, do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku (przewidywany okres półtrwania 5)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę lub stan psychiczny, który w opinii Badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności podmiotu do udziału w tym badaniu. Uwaga: W przypadku każdego pacjenta z trwającym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) lub historią poważnych infekcji (w tym półpaśca lub hospitalizacji) w PS0016, przed wejściem pacjenta do PS0018 należy skonsultować się z monitorem medycznym
  • Podmiot ma jakiekolwiek aktualne oznaki lub symptomy, które mogą wskazywać na infekcję istotną z medycznego punktu widzenia
  • Pacjent ma obecnie klinicznie aktywną infekcję Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, gruźlicę (TB), prątki niegruźlicze (NTMB), blastomyces, Aspergillus lub kandydozę (ogólnoustrojową). Każdy osobnik, u którego podczas PS0016 zdiagnozowano histoplazmozę, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, gruźlicę, NTMB, blastomyces, Aspergillus lub kandydozę (ogólnoustrojową), jest wykluczony z PS0018, nawet jeśli leczenie zostało zakończone.
  • Każdy uczestnik, który spełnia jakiekolwiek kryteria odstawienia w badaniu uzupełniającym (PS0016) jest wykluczony z udziału w otwartym badaniu rozszerzonym (PS0018)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w tej kohorcie będą otrzymywać dawkę 1 co cztery tygodnie (Q4W) podskórnie (sc) podczas 48-tygodniowego otwartego okresu leczenia. Będzie istniała możliwość zwiększenia dawki do dawki 2 co 4 tyg. według uznania Badacza, jeśli wskaźnik PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) pacjenta wyniesie >=50% do <75% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej PS0016 w 12. tygodniu lub później. Jeśli choroba osobnika jest odpowiednio kontrolowana przy dawce 2 Q4W, może on powrócić do dawki 1 Q4W według uznania Badacza.
Lek: Bimekizumab
Bimekizumab będzie podawany podskórnie w 2 różnych dawkach.
Inne nazwy:
  • UCB4940

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłego zdarzenia niepożądanego (TEAE) skorygowana o czas ekspozycji uczestnika na leczenie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 64)
TEAE były zdarzeniami, które miały datę rozpoczęcia w dniu lub po pierwszym podaniu badanego leku w PS0018 do ostatniej otrzymanej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) +140 dni [co obejmowało 20-tygodniową wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (SFU)] . Liczbę TEAE skorygowaną o czas trwania ekspozycji na badane leczenie wyskalowano w taki sposób, aby zapewnić wskaźnik zachorowalności na 100 pacjento-lat. Jeśli uczestnik miał wiele zdarzeń, czas narażenia obliczano do pierwszego wystąpienia rozważanego zdarzenia niepożądanego (AE). Jeśli uczestnik nie miał żadnych zdarzeń, wykorzystano całkowity czas ryzyka.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 64)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie bimekizumabu w osoczu podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 64)
Stężenie bimekizumabu w osoczu wyrażono w mikrogramach na mililitr (μg/ml). Wartości poniżej granicy oznaczalności (BLQ) zastąpiono wartością dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) podzieloną przez 2 (=0,075 μg/ml) w obliczeniach średnich i współczynnika zmienności (CV). Średnie i CV obliczono tylko wtedy, gdy co najmniej 2/3 stężeń określono ilościowo w odpowiednim punkcie czasowym.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa (do tygodnia 64)
Odsetek uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciwko bimekizumabowi (BZK) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania PS0016 [NCT03025542]
Dla danej wizyty/punktu czasowego status anty-BKZ był pozytywny dla każdego uczestnika z poziomem przeciwciał przeciwlekowych (ADA), który był powyżej punktu odcięcia (ACP) i CP podczas tej wizyty/punktu czasowego. Uczestnik został sklasyfikowany jako ogólnie pozytywny, jeśli co najmniej jeden pomiar PS0018 to ACP i CP (dotyczy to uczestników, którzy mieli wyniki ujemne na linii bazowej PS0016). Procenty oparto na liczbie uczestników z niebrakującym pomiarem, z próbek, które nie zawierały poziomów stężenia BKZ powyżej tolerancji leku podczas wizyty. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Punkt wyjściowy badania PS0016 [NCT03025542]
Odsetek uczestników z ogólnie dodatnim poziomem przeciwciał przeciwko bimekizumabowi (BZK) po leczeniu w ramach badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Dla danej wizyty/punktu czasowego status anty-BKZ był pozytywny dla każdego uczestnika z poziomem przeciwciał przeciwlekowych (ADA), który był powyżej punktu odcięcia (ACP) i CP podczas tej wizyty/punktu czasowego. Uczestnik został sklasyfikowany jako ogólnie pozytywny, jeśli co najmniej jeden pomiar PS0018 to ACP i CP (dotyczy to uczestników, którzy mieli wyniki ujemne na linii bazowej PS0016). Procenty oparto na liczbie uczestników z niebrakującym pomiarem, z próbek, które nie zawierały poziomów stężenia BKZ powyżej tolerancji leku podczas wizyty. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% lub więcej poprawy we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
PASI określa ilościowo nasilenie i zasięg choroby i porównuje je z procentem zajęcia powierzchni ciała (BSA). Stopień zaangażowania szacuje się na 4 obszary ciała; głowy, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych, a następnie przeniesiony do stopnia. Badacz oceniał średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = zaznaczone, 4 = bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. Odpowiedzi PASI50 były oparte na co najmniej 50% poprawie wyniku PASI na linii bazowej PS0016. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 75% lub więcej poprawy we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
PASI określa ilościowo nasilenie i zasięg choroby i porównuje je z procentem zajęcia powierzchni ciała (BSA). Stopień zaangażowania szacuje się na 4 obszary ciała; głowy, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych, a następnie przeniesiony do stopnia. Badacz oceniał średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = zaznaczone, 4 = bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. Odpowiedzi PASI75 były oparte na co najmniej 75% poprawie wyniku PASI na linii bazowej PS0016. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania uzyskano 90% lub więcej poprawy we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
PASI określa ilościowo nasilenie i zasięg choroby i porównuje je z procentem zajęcia powierzchni ciała (BSA). Stopień zaangażowania szacuje się na 4 obszary ciała; głowy, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych, a następnie przeniesiony do stopnia. Badacz oceniał średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = zaznaczone, 4 = bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. Odpowiedzi PASI90 były oparte na co najmniej 90% poprawie wyniku PASI na linii bazowej PS0016. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania uzyskano 100% poprawę wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
PASI określa ilościowo nasilenie i zasięg choroby i porównuje je z procentem zajęcia powierzchni ciała (BSA). Stopień zaangażowania szacuje się na 4 obszary ciała; głowy, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych, a następnie przeniesiony do stopnia. Badacz oceniał średnie zaczerwienienie, grubość i łuskowatość zmian w każdym obszarze ciała (każdy w 5-stopniowej skali); 0 = brak, 1 = niewielkie, 2 = umiarkowane, 3 = zaznaczone, 4 = bardzo zaznaczone. Wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na nasilenie choroby. Odpowiedzi PASI100 były oparte na 100% poprawie wyniku PASI na linii bazowej PS0016. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników z odpowiedzią w skali globalnej oceny badacza (IGA) (wyraźną lub prawie wyraźną z poprawą co najmniej o 2 kategorie w stosunku do wartości początkowej w 5-punktowej skali) podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Odpowiedź została zdefiniowana jako wyraźna [0] lub prawie wyraźna [1] z poprawą o co najmniej 2 kategorie w stosunku do linii bazowej PS0016. Czysty zdefiniowano jako brak oznak PSO; mogą występować przebarwienia pozapalne. Prawie klarowny zdefiniowano jako brak zgrubienia; zabarwienie normalne do różowego; brak lub minimalne skalowanie ogniskowej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Średnia zmiana od PS0016 [NCT03025542] Punktacja wyjściowa PASI podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Całkowity wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym spadek w stosunku do poziomu podstawowego PS0016 wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) podczas wszystkich wizyt. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Średnia zmiana procentowa od PS0016 [NCT03025542] Wartość wyjściowa wyniku PASI podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej PS0016 wskazywała na poprawę całkowitego wyniku PASI. Całkowity wynik PASI mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym spadek w stosunku do poziomu podstawowego PS0016 wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) podczas wszystkich wizyt. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy przeszli od umiarkowanego wyniku globalnej oceny badacza (IGA) w punkcie wyjściowym PS0016 [NCT03025542] do czystego wyniku IGA w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Umiarkowane IGA zdefiniowano jako wyraźnie odróżniające się od umiarkowanego zgrubienia; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane skalowanie. Czysty IGA zdefiniowano jako brak oznak PSO; mogą występować przebarwienia pozapalne. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy przeszli od umiarkowanego wyniku globalnej oceny badacza (IGA) w punkcie wyjściowym PS0016 [NCT03025542] do prawie wyraźnego wyniku IGA w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Umiarkowane IGA zdefiniowano jako wyraźnie odróżniające się od umiarkowanego zgrubienia; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane skalowanie. Prawie klarowny zdefiniowano jako brak zgrubienia; zabarwienie normalne do różowego; brak lub minimalne skalowanie ogniskowej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania nastąpiła zmiana od umiarkowanego wyniku globalnej oceny badacza (IGA) w PS0016 [NCT03025542] do łagodnego wyniku IGA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Umiarkowane IGA zdefiniowano jako wyraźnie odróżniające się od umiarkowanego zgrubienia; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane skalowanie. Łagodne zdefiniowano jako zaledwie wykrywalne do łagodnego zgrubienia; zabarwienie różowe do jasnoczerwonego; głównie drobne skalowanie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy przeszli od średniego wyniku globalnej oceny badacza (IGA) w punkcie wyjściowym PS0016 [NCT03025542] do średniego wyniku IGA w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Umiarkowane IGA zdefiniowano jako wyraźnie odróżniające się od umiarkowanego zgrubienia; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane skalowanie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania nastąpiła zmiana od umiarkowanego wyniku globalnej oceny badacza (IGA) w PS0016 [NCT03025542] do ciężkiego wyniku IGA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Umiarkowane IGA zdefiniowano jako wyraźnie odróżniające się od umiarkowanego zgrubienia; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane skalowanie. Ciężkie zdefiniowano jako ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy zmienili punktację z ogólnej oceny badacza (IGA) w punkcie wyjściowym PS0016 [NCT03025542] na zerowy wynik IGA w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Ciężkie IGA zdefiniowano jako ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Czysty zdefiniowano jako brak oznak PSO; mogą występować przebarwienia pozapalne. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy zmienili wynik z oceny globalnej oceny badacza (IGA) surowego w punkcie wyjściowym PS0016 [NCT03025542] na prawie wyraźny wynik IGA w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Ciężkie IGA zdefiniowano jako ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Prawie klarowny zdefiniowano jako brak zgrubienia; zabarwienie normalne do różowego; brak lub minimalne skalowanie ogniskowej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania nastąpiła zmiana wyniku w globalnej ocenie badacza (IGA) z poważnego na PS0016 [NCT03025542] na łagodny wynik IGA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Ciężkie IGA zdefiniowano jako ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Łagodne zdefiniowano jako zaledwie wykrywalne do łagodnego zgrubienia; zabarwienie różowe do jasnoczerwonego; głównie drobne skalowanie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy zmienili punktację IGA (ang. Global Assessment of Severe Investigator's Global Assessment) w PS0016 [NCT03025542] na punktację wyjściową IGA umiarkowaną w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Ciężkie IGA zdefiniowano jako ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Umiarkowane zdefiniowano jako wyraźnie rozróżnialne do umiarkowanego pogrubienie; matowy do jaskrawoczerwonego, wyraźnie widoczne do umiarkowanego zgrubienia; umiarkowane skalowanie. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek uczestników, którzy zmienili punktację z poważnej globalnej oceny badacza (IGA) w punkcie wyjściowym PS0016 [NCT03025542] na ciężką punktację IGA w trakcie badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Statyczny IGA dla łuszczycy (PSO) został użyty do oceny nasilenia choroby u wszystkich uczestników badania podczas badania. IGA to 5-punktowa skala od 0 = czysta do 4 = ciężka. Ciężkie IGA zdefiniowano jako ciężkie pogrubienie z twardymi krawędziami; zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego; ciężkie/zgrubne skalowanie obejmujące prawie wszystkie lub wszystkie zmiany. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Średni procent powierzchni ciała (BSA) dotkniętych łuszczycą podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Metodę BSA dłoni zastosowano do oceny BSA w następujący sposób: Do oszacowania powierzchni ciała wykorzystano dłoń (płaska dłoń uczestnika badania razem z kciukiem, łącznie z palcami) jako reprezentującą około 1% całkowitej BSA. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) podczas wszystkich wizyt. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Średnia zmiana procentowa od PS0016 [NCT03025542] Wartość wyjściowa w obszarze powierzchni ciała (BSA) dotkniętym łuszczycą podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Odsetek BSA (od 0 do 100%) dotknięty PSO został wymieniony na podstawie randomizowanego leczenia PS0016, według uczestnika badania i wizyty, w tym zmiany procentowej w stosunku do poziomu wyjściowego PS0016. Metodę BSA dłoni zastosowano do oceny BSA w następujący sposób: Do oszacowania powierzchni ciała wykorzystano dłoń (płaska dłoń uczestnika badania razem z kciukiem, łącznie z palcami) jako reprezentującą około 1% całkowitej BSA. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) podczas wszystkich wizyt. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Od punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542] do wizyty kontrolnej w sprawie bezpieczeństwa (do 64. tygodnia) badania PS0018
Średnia zmiana od PS0016 [NCT03025542] Wartość wyjściowa w szpitalnej skali lęku i depresji — wynik lęku (HADS-A) w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018, w stosunku do punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542]
Wynik HADS-A jest sumą 7 indywidualnych wyników w domenie lęku i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Wynik poniżej 8 uznano za normalny, podczas gdy wynik 15 i wyższy uznano za ciężki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018, w stosunku do punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542]
Średnia zmiana od PS0016 [NCT03025542] Wartość wyjściowa w szpitalnej skali lęku i depresji — wynik depresji (HADS-D) w trakcie badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018, w stosunku do punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542]
Wynik HADS-D jest sumą 7 indywidualnych wyników w domenie depresji i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Wynik poniżej 8 uznano za normalny, podczas gdy wynik 15 i wyższy uznano za ciężki. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018, w stosunku do punktu początkowego badania PS0016 [NCT03025542]
Odsetek uczestników z wynikami poniżej 8 w skali HADS-A (uczestnicy z wynikami normalnymi) w trakcie badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania PS0016 [NCT03025542], tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018
Wynik HADS-A jest sumą 7 indywidualnych wyników w domenie lęku i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Wynik poniżej 8 uznano za normalny. Procenty oparto na liczbie uczestników, u których nie brakowało pomiaru podczas wizyty. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Punkt wyjściowy badania PS0016 [NCT03025542], tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018
Odsetek uczestników z wynikami poniżej 8 w skali HADS-D (uczestnicy z wynikami normalnymi) w trakcie badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania PS0016 [NCT03025542], tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018
Wynik HADS-D jest sumą 7 indywidualnych wyników w domenie depresji i mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Wynik poniżej 8 uznano za normalny. Procenty oparto na liczbie uczestników, u których nie brakowało pomiaru podczas wizyty. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku w badaniu PS0016.
Punkt wyjściowy badania PS0016 [NCT03025542], tydzień 0, 12, 24, 36 i 48 badania PS0018

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj