Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em pacientes adultos com psoríase crônica em placas
15 de julho de 2022 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo de extensão aberto, multicêntrico, de 48 semanas para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe em indivíduos adultos com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Este é um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do bimequizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Carlton, Austrália
- Ps0018 101
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East Melbourne, Austrália
- Ps0018 103
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Kogarah, Austrália
- Ps0018 102
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Woolloongabba, Austrália
- Ps0018 104
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Ajax, Canadá
- Ps0018 201
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London, Canadá
- Ps0018 203
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Windsor, Canadá
- Ps0018 202
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27265
- Ps0018 701
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Ps0018 704
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Chisinau, Moldávia, República da
- Ps0018 501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter concluído todos os requisitos de dosagem em PS0016 sem atender a nenhum critério de retirada
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, esterilizadas permanentemente ou, se com potencial para engravidar, devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz até 20 semanas após a última administração do medicamento do estudo e ter um teste de gravidez negativo na Visita 1 (Triagem) e imediatamente antes da primeira dose
- Indivíduos do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos, até 20 semanas após a última administração da medicação do estudo (previsão de 5 meias-vidas)
Critério de exclusão:
- Indivíduos que participaram anteriormente deste estudo
- O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, possa prejudicar ou comprometer a capacidade do sujeito de participar deste estudo. Observação: Para qualquer indivíduo com um evento adverso grave (SAE) contínuo ou histórico de infecções graves (incluindo herpes zoster ou hospitalizações) no PS0016, o Monitor Médico deve ser consultado antes da entrada do indivíduo no PS0018
- O indivíduo tem qualquer sinal ou sintoma atual que possa indicar uma infecção clinicamente significativa
- O indivíduo tem infecção clinicamente ativa atual com Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberculose (TB), micobactérias não tuberculosas (NTMB), Blastomyces, Aspergillus ou Candidiasis (sistêmica). Qualquer indivíduo diagnosticado com Histoplasmose, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus ou Candidiasis (sistêmico) durante o PS0016 é excluído do PS0018, mesmo que o tratamento tenha sido concluído.
- Qualquer sujeito que atenda a qualquer critério de retirada no estudo de alimentação (PS0016) é excluído da participação no estudo de extensão de rótulo aberto (PS0018)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Os indivíduos nesta coorte receberão a dose 1 a cada quatro semanas (Q4W) por via subcutânea (sc) durante o período de tratamento aberto de 48 semanas.
Haverá uma opção para aumentar a dose para a dose 2 Q4W, a critério do investigador, se a resposta do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) do sujeito for > = 50% a <75% de redução da linha de base de PS0016 na semana 12 ou mais tarde.
Se a doença do sujeito for adequadamente controlada na dose 2 Q4W, ele pode retornar à dose 1 Q4W a critério do investigador.
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O bimequizumabe será administrado por via subcutânea em 2 doses diferentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE) Ajustado pela Duração da Exposição do Participante ao Tratamento
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
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TEAEs foram eventos que tiveram uma data de início em ou após a primeira administração do tratamento do estudo em PS0018 até a última dose recebida do medicamento experimental (IMP) +140 dias [que cobriu a visita de acompanhamento de segurança (SFU) de 20 semanas] .
O número de TEAEs ajustado pela duração da exposição ao tratamento do estudo foi dimensionado de forma a fornecer uma taxa de incidência por 100 pacientes-ano.
Se um participante teve múltiplos eventos, o tempo de exposição foi calculado para a primeira ocorrência do evento adverso (EA) considerado.
Se um participante não teve eventos, o tempo total em risco foi usado.
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Da linha de base (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de bimequizumabe durante o estudo
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
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A concentração plasmática de Bimequizumabe foi expressa em microgramas por mililitro (μg/mL).
Valores Abaixo do Limite de Quantificação (BLQ) foram substituídos pelo valor do Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) dividido por 2 (=0,075 μg/mL) nos cálculos de Médias e Coeficientes de Variações (CVs).
As médias e os CVs só foram calculados se pelo menos 2/3 das concentrações fossem quantificadas no respectivo ponto temporal.
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Da linha de base (semana 0) até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64)
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Porcentagem de participantes com níveis positivos de anticorpos anti-bimequizumabe (BZK) antes do tratamento do estudo
Prazo: Linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542]
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Para uma determinada visita/ponto de tempo, um status Anti-BKZ de positivo foi concluído para qualquer participante com um nível de anticorpo antidroga (ADA) que estava acima do ponto de corte (ACP) e CP naquela visita/ponto de tempo.
Um participante foi classificado como positivo geral se pelo menos uma medição PS0018 for ACP e CP (isso incluiu participantes que tiveram resultados negativos na linha de base PS0016).
As porcentagens foram baseadas no número de participantes com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542]
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Porcentagem de participantes com níveis positivos gerais de anticorpos anti-bimequizumabe (BZK) após o tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Para uma determinada visita/ponto de tempo, um status Anti-BKZ de positivo foi concluído para qualquer participante com um nível de anticorpo antidroga (ADA) que estava acima do ponto de corte (ACP) e CP naquela visita/ponto de tempo.
Um participante foi classificado como positivo geral se pelo menos uma medição PS0018 for ACP e CP (isso incluiu participantes que tiveram resultados negativos na linha de base PS0016).
As porcentagens foram baseadas no número de participantes com medição não omissa, de amostras que não continham níveis de concentração de BKZ acima da tolerância do medicamento, na visita.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que alcançaram 50% ou mais de melhora na área da psoríase e índice de gravidade (PASI) durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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O PASI quantifica a gravidade e a extensão da doença e os compara com a porcentagem de envolvimento da área de superfície corporal (ASC).
O grau de envolvimento é estimado em 4 áreas do corpo; cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores e depois transferidos para um grau.
O investigador avaliou a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = muito marcado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
As respostas PASI50 foram baseadas em pelo menos 50% de melhoria na pontuação PASI na linha de base de PS0016.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que alcançaram 75% ou mais de melhora na área da psoríase e índice de gravidade (PASI) durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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O PASI quantifica a gravidade e a extensão da doença e os compara com a porcentagem de envolvimento da área de superfície corporal (ASC).
O grau de envolvimento é estimado em 4 áreas do corpo; cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores e depois transferidos para um grau.
O investigador avaliou a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = muito marcado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
As respostas PASI75 foram baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI na linha de base de PS0016.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que alcançaram 90% ou mais de melhora na área da psoríase e índice de gravidade (PASI) durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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O PASI quantifica a gravidade e a extensão da doença e os compara com a porcentagem de envolvimento da área de superfície corporal (ASC).
O grau de envolvimento é estimado em 4 áreas do corpo; cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores e depois transferidos para um grau.
O investigador avaliou a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = muito marcado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
As respostas PASI90 foram baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI na linha de base de PS0016.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhoria de 100% na área da psoríase e no índice de gravidade (PASI) durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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O PASI quantifica a gravidade e a extensão da doença e os compara com a porcentagem de envolvimento da área de superfície corporal (ASC).
O grau de envolvimento é estimado em 4 áreas do corpo; cabeça, membros superiores, tronco e membros inferiores e depois transferidos para um grau.
O investigador avaliou a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões em cada área do corpo (cada uma em uma escala de 5 pontos); 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = marcado e 4 = muito marcado.
A pontuação PASI varia de 0 a 72, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
As respostas PASI100 foram baseadas na melhoria de 100% na pontuação PASI na linha de base de PS0016.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes com resposta de avaliação global do investigador (IGA) (clara ou quase clara com pelo menos uma melhoria de 2 categorias a partir da linha de base em uma escala de 5 pontos) durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0=Limpo a 4=Grave.
A resposta foi definida como clara [0] ou quase clara [1] com pelo menos 2 melhorias de categoria desde a linha de base PS0016.
Limpo foi definido como nenhum sinal de PSO; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente.
Quase transparente foi definido como sem espessamento; coloração normal a rosa; não ao escalonamento focal mínimo.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Alteração média de PS0016 [NCT03025542] Linha de base na pontuação PASI durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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A pontuação PASI total varia de 0 a 72 com uma redução da linha de base PS0016 indicando melhora.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF) em todas as visitas.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Alteração percentual média de PS0016 [NCT03025542] Linha de base na pontuação PASI durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Uma alteração percentual negativa da linha de base PS0016 indicou melhora no escore Total PASI.
A pontuação PASI total varia de 0 a 72 com uma redução da linha de base PS0016 indicando melhora.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF) em todas as visitas.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador moderado (IGA) em PS0016 [NCT03025542] linha de base para limpar a pontuação de IGA durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA moderado foi definido como espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada.
Clear IGA foi definido como nenhum sinal de PSO; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador moderado (IGA) em PS0016 [NCT03025542] linha de base para pontuação de IGA quase clara durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA moderado foi definido como espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada.
Quase transparente foi definido como sem espessamento; coloração normal a rosa; não ao escalonamento focal mínimo.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador moderado (IGA) em PS0016 [NCT03025542] linha de base para pontuação leve de IGA durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA moderado foi definido como espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada.
Leve foi definido como apenas detectável para espessamento leve; coloração rosa a vermelha clara; escamação predominantemente fina.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador moderado (IGA) em PS0016 [NCT03025542] linha de base para pontuação de IGA moderada durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA moderado foi definido como espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador moderado (IGA) em PS0016 [NCT03025542] linha de base para pontuação grave de IGA durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA moderado foi definido como espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada.
Grave foi definido como espessamento severo com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação da avaliação global do investigador grave (IGA) no PS0016 [NCT03025542] Linha de base para limpar a pontuação da IGA durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA grave foi definido como espessamento grave com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
Limpo foi definido como nenhum sinal de PSO; hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação da avaliação global do investigador grave (IGA) no PS0016 [NCT03025542] linha de base para a pontuação IGA quase clara durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA grave foi definido como espessamento grave com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
Quase transparente foi definido como sem espessamento; coloração normal a rosa; não ao escalonamento focal mínimo.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação da avaliação global do investigador grave (IGA) no PS0016 [NCT03025542] linha de base para pontuação leve da IGA durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA grave foi definido como espessamento grave com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
Leve foi definido como apenas detectável para espessamento leve; coloração rosa a vermelha clara; escamação predominantemente fina.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador grave (IGA) em PS0016 [NCT03025542] linha de base para pontuação de IGA moderada durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA grave foi definido como espessamento grave com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
Moderado foi definido como espessamento claramente distinguível a moderado; opaco a vermelho brilhante, espessamento claramente distinguível a moderado; escala moderada.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem de participantes que mudaram da pontuação de avaliação global do investigador grave (IGA) em PS0016 [NCT03025542] Linha de base para pontuação grave de IGA durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Um IGA estático para psoríase (PSO) foi usado para avaliar a gravidade da doença em todos os participantes do estudo durante o estudo.
IGA é uma escala de 5 pontos que varia de 0 = Claro a 4 = Grave.
IGA grave foi definido como espessamento grave com bordas duras; coloração vermelha brilhante a escura profunda; descamação grave/grossa cobrindo quase todas ou todas as lesões.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Porcentagem média na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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O método da palma da ASC foi usado para a avaliação da ASC da seguinte forma: A estimativa da área da superfície corporal usou a palma da mão (a mão espalmada do participante do estudo e o polegar juntos, incluindo os dedos) como representando cerca de 1% da ASC total.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF) em todas as visitas.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Alteração percentual média de PS0016 [NCT03025542] Linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada pela psoríase durante o estudo
Prazo: Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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A porcentagem de BSA (0 a 100%) afetada por PSO foi listada pelo tratamento randomizado PS0016, por participante do estudo e visita, incluindo a alteração percentual da linha de base PS0016.
O método da palma da ASC foi usado para a avaliação da ASC da seguinte forma: A estimativa da área da superfície corporal usou a palma da mão (a mão espalmada do participante do estudo e o polegar juntos, incluindo os dedos) como representando cerca de 1% da ASC total.
Os dados ausentes foram imputados usando a última observação realizada (LOCF) em todas as visitas.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Da linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542] até a visita de acompanhamento de segurança (até a semana 64) do estudo PS0018
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Alteração média de PS0016 [NCT03025542] Linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão - pontuação de ansiedade (HADS-A) durante o estudo
Prazo: Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018, relativo à linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542]
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A pontuação da HADS-A é a soma das 7 pontuações individuais no domínio da ansiedade e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior estado.
Uma pontuação abaixo de 8 foi considerada normal, enquanto uma pontuação de 15 e acima foi considerada grave.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018, relativo à linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542]
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Alteração média de PS0016 [NCT03025542] Linha de base na escala hospitalar de ansiedade e depressão - pontuação de depressão (HADS-D) durante o estudo
Prazo: Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018, relativo à linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542]
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A pontuação HADS-D é a soma das 7 pontuações individuais no domínio depressão e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior estado.
Uma pontuação abaixo de 8 foi considerada normal, enquanto uma pontuação de 15 e acima foi considerada grave.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018, relativo à linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542]
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Porcentagem de Participantes com Pontuação Abaixo de 8 no HADS-A (Participantes com Pontuação Normal) Durante o Estudo
Prazo: Linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542], Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018
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A pontuação da HADS-A é a soma das 7 pontuações individuais no domínio da ansiedade e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior estado.
Uma pontuação abaixo de 8 foi considerada normal.
As porcentagens foram baseadas no número de participantes com medição não omissa na visita.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542], Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018
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Porcentagem de Participantes com Pontuação Abaixo de 8 no HADS-D (Participantes com Pontuação Normal) Durante o Estudo
Prazo: Linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542], Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018
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A pontuação HADS-D é a soma das 7 pontuações individuais no domínio depressão e varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior estado.
Uma pontuação abaixo de 8 foi considerada normal.
As porcentagens foram baseadas no número de participantes com medição não omissa na visita.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira injeção da medicação do estudo no estudo PS0016.
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Linha de base do estudo PS0016 [NCT03025542], Semana 0, 12, 24, 36 e 48 do estudo PS0018
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0018
- 2016-002934-57 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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