慢性尋常性乾癬の成人患者におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2022年7月15日 更新者：UCB Biopharma SRL
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の成人被験者におけるビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための、多施設共同、48 週間、非盲検延長試験。
これは、ビメキズマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- Ps0018 701
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Ps0018 704
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Carlton、オーストラリア
- Ps0018 101
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East Melbourne、オーストラリア
- Ps0018 103
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Kogarah、オーストラリア
- Ps0018 102
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Woolloongabba、オーストラリア
- Ps0018 104
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Ajax、カナダ
- Ps0018 201
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London、カナダ
- Ps0018 203
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Windsor、カナダ
- Ps0018 202
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Chisinau、モルドバ共和国
- Ps0018 501
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、離脱基準を満たさずに、PS0016のすべての投与要件を完了している必要があります
- 女性被験者は、閉経後、恒久的に不妊手術を受けているか、出産の可能性がある場合は、治験薬の最終投与後20週間まで非常に効果的な避妊方法を使用する意思があり、訪問1（スクリーニング）で妊娠検査が陰性である必要があります。初回投与直前
- -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的に活発なときにコンドームを使用しても構わないと思っている必要があります。研究薬の最後の投与から20週間後（予想される5半減期）
除外基準:
- -以前にこの研究に参加した被験者
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究に参加する被験者の能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています。 注: PS0016 で進行中の重篤な有害事象 (SAE)、または重篤な感染症 (帯状疱疹または入院を含む) の病歴がある被験者については、被験者が PS0018 に入る前に、メディカルモニターに相談する必要があります。
- 被験者は、医学的に重大な感染を示す可能性のある現在の徴候または症状を持っています
- -被験者は現在、ヒストプラズマ、コクシジオデス、パラコクシジオイデス、ニューモシスチス、結核（TB）、非結核性マイコバクテリア（NTMB）、ブラストミセス、アスペルギルス、またはカンジダ症（全身性）による臨床的に活動的な感染症を患っています。 PS0016 中にヒストプラスマ症、コクシジオデス、パラコクシジオイデス、ニューモシスチス、結核、NTMB、ブラストミセス、アスペルギルス、またはカンジダ症 (全身性) と診断された被験者は、たとえ治療が完了していても PS0018 から除外されます。
- フィーダー研究 (PS0016) でいずれかの離脱基準を満たす被験者は、非盲検延長研究 (PS0018) への参加から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
このコホートの被験者は、48週間の非盲検治療期間中、4週間ごとに1回（Q4W）皮下（sc）に投与されます。
被験者の乾癬の面積と重症度指数（PASI）の反応が、12週目のPS0016のベースラインから>=50%から<75%の減少である場合、治験責任医師の裁量により、第2四半期に用量を増やすオプションがあります。後で。
被験者の疾患が用量 2 Q4W で適切に管理されている場合、治験責任医師の裁量で用量 1 Q4W に戻すことができます。
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ビメキズマブは、2 つの異なる用量で皮下投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への参加者の曝露期間によって調整された治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースライン (0 週) から安全フォローアップ訪問 (64 週まで) まで
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TEAE は、開始日が PS0018 での試験治療の最初の投与以降、治験薬 (IMP) の最後の投与を受けるまで +140 日 [20 週間の安全性フォローアップ (SFU) 訪問をカバーする] のイベントでした。 .
研究治療への暴露期間によって調整されたTEAEの数は、100患者年あたりの発生率を提供するようにスケーリングされました。
参加者に複数のイベントが発生した場合、考慮されている有害事象 (AE) の最初の発生までの曝露時間を計算しました。
参加者にイベントがなかった場合、危険にさらされた合計時間が使用されました。
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ベースライン (0 週) から安全フォローアップ訪問 (64 週まで) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中のビメキズマブの血漿濃度
時間枠：ベースライン (0 週) から安全フォローアップ訪問 (64 週まで) まで
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ビメキズマブの血漿中濃度は、1 ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されました。
平均値および変動係数 (CV) の計算において、定量下限値 (BLQ) を 2 で割った定量下限値 (LLOQ) の値 (=0.075 μg/mL) に置き換えました。
平均値と CV は、濃度の少なくとも 2/3 がそれぞれの時点で定量化された場合にのみ計算されました。
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ベースライン (0 週) から安全フォローアップ訪問 (64 週まで) まで
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試験治療前の抗ビメキズマブ（BZK）抗体レベルが陽性の参加者の割合
時間枠：PS0016 [NCT03025542] 試験のベースライン
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特定の訪問/時点で、その訪問/時点で抗薬物抗体 (ADA) レベルがカットポイント (ACP) および CP を上回っていたすべての参加者について、抗 BKZ 状態が陽性であると結論付けられました。
少なくとも 1 つの PS0018 測定値が ACP および CP である場合、参加者は全体的に陽性として分類されました (これには、PS0016 ベースラインで陰性の結果が得られた参加者が含まれます)。
パーセンテージは、訪問時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルからの測定値が欠落していない参加者の数に基づいていました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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PS0016 [NCT03025542] 試験のベースライン
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研究治療後の全体的に陽性の抗ビメキズマブ（BZK）抗体レベルを持つ参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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特定の訪問/時点で、その訪問/時点で抗薬物抗体 (ADA) レベルがカットポイント (ACP) および CP を上回っていたすべての参加者について、抗 BKZ 状態が陽性であると結論付けられました。
少なくとも 1 つの PS0018 測定値が ACP および CP である場合、参加者は全体的に陽性として分類されました (これには、PS0016 ベースラインで陰性の結果が得られた参加者が含まれます)。
パーセンテージは、訪問時に、薬剤耐性を超える BKZ 濃度レベルを含まないサンプルからの測定値が欠落していない参加者の数に基づいていました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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研究中に乾癬の面積と重症度指数（PASI）の50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PASI は、疾患の重症度と程度を定量化し、これらを体表面積 (BSA) の関与のパーセンテージで重み付けします。
関与の程度は、4 つの身体領域にわたって推定されます。頭、上肢、体幹、下肢の順でグレード分けされます。
治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価しました (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
PASI50 の回答は、PS0016 のベースラインでの PASI スコアの少なくとも 50% の改善に基づいています。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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研究中に乾癬の面積と重症度指数（PASI）で75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PASI は、疾患の重症度と程度を定量化し、これらを体表面積 (BSA) の関与のパーセンテージで重み付けします。
関与の程度は、4 つの身体領域にわたって推定されます。頭、上肢、体幹、下肢の順でグレード分けされます。
治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価しました (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
PASI75 の回答は、PS0016 のベースラインでの PASI スコアの少なくとも 75% の改善に基づいていました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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研究中に乾癬の面積と重症度指数（PASI）で90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PASI は、疾患の重症度と程度を定量化し、これらを体表面積 (BSA) の関与のパーセンテージで重み付けします。
関与の程度は、4 つの身体領域にわたって推定されます。頭、上肢、体幹、下肢の順でグレード分けされます。
治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価しました (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
PASI90 の回答は、PS0016 のベースラインでの PASI スコアの少なくとも 90% の改善に基づいていました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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研究中に乾癬の面積と重症度指数（PASI）の100％改善を達成した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PASI は、疾患の重症度と程度を定量化し、これらを体表面積 (BSA) の関与のパーセンテージで重み付けします。
関与の程度は、4 つの身体領域にわたって推定されます。頭、上肢、体幹、下肢の順でグレード分けされます。
治験責任医師は、各身体領域の病変の平均発赤、厚さ、およびうろこ状を評価しました (それぞれ 5 点スケールで)。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 顕著、4 = 非常に顕著。
PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
PASI100 の回答は、PS0016 のベースラインでの PASI スコアの 100% 改善に基づいています。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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治験責任医師の包括的評価（IGA）の反応があった参加者の割合（5段階スケールでベースラインから少なくとも2つのカテゴリーの改善が見られた、またはほぼ明確）
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0=クリアから 4=重度までの 5 段階のスケールです。
反応は、PS0016 ベースラインから少なくとも 2 カテゴリ改善された、クリア [0] またはほぼクリア [1] として定義されました。
クリアは、PSO の兆候がないことと定義されました。炎症後色素沈着の可能性があります。
ほぼ透明は、肥厚なしとして定義されました。通常からピンク色。いいえ、最小限の焦点スケーリングにはなりません。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016からの平均変化[NCT03025542]研究中のPASIスコアのベースライン
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、PS0016 ベースラインからの減少は改善を示しています。
欠損データは、すべての訪問での最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 からの平均変化率 [NCT03025542] 研究中の PASI スコアのベースライン
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 ベースラインからの負の変化率は、合計 PASI スコアの改善を示しています。
合計 PASI スコアの範囲は 0 ～ 72 で、PS0016 ベースラインからの減少は改善を示しています。
欠落しているデータは、すべての訪問で最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] での中程度の調査員のグローバル評価 (IGA) スコアから、研究中に IGA スコアをクリアするためのベースラインにシフトした参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
中程度のIGAは、中程度の肥厚と明確に区別できるものとして定義されました。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。適度なスケーリング。
明確な IGA は、PSO の徴候がないことと定義されました。炎症後色素沈着の可能性があります。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] で中等度の調査員の総合評価 (IGA) スコアからほぼ明確な IGA スコアに移行した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
中程度のIGAは、中程度の肥厚と明確に区別できるものとして定義されました。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。適度なスケーリング。
ほぼ透明は、肥厚なしとして定義されました。通常からピンク色。いいえ、最小限の焦点スケーリングにはなりません。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] での中等度の調査員の総合評価 (IGA) スコアから研究中に軽度の IGA スコアに移行した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
中程度のIGAは、中程度の肥厚と明確に区別できるものとして定義されました。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。適度なスケーリング。
軽度は、軽度の肥厚まで検出可能であると定義されました。ピンクから明るい赤の色。主に細かいスケーリング。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] での中程度の調査員のグローバル評価 (IGA) スコアから中程度の IGA スコアに研究中にシフトした参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
中程度のIGAは、中程度の肥厚と明確に区別できるものとして定義されました。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。適度なスケーリング。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] での中程度の調査員の総合評価 (IGA) スコアから、研究中に重度の IGA スコアに変化した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
中程度のIGAは、中程度の肥厚と明確に区別できるものとして定義されました。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。適度なスケーリング。
重度は、ハードエッジを伴う重度の肥厚として定義されました。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] で重度の治験責任医師のグローバル アセスメント (IGA) スコアからシフトした参加者の割合 [NCT03025542] 研究中に IGA スコアをクリアするためのベースライン
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
重度のIGAは、ハードエッジを伴う重度の肥厚として定義されました。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
クリアは、PSO の兆候がないことと定義されました。炎症後色素沈着の可能性があります。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] での重度の治験責任医師の包括的評価 (IGA) スコアから、研究中にほぼ明確な IGA スコアに移行した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
重度のIGAは、ハードエッジを伴う重度の肥厚として定義されました。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
ほぼ透明は、肥厚なしとして定義されました。通常からピンク色。いいえ、最小限の焦点スケーリングにはなりません。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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研究中にPS0016 [NCT03025542]ベースラインで重度の治験責任医師の総合評価（IGA）スコアから軽度のIGAスコアにシフトした参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
重度のIGAは、ハードエッジを伴う重度の肥厚として定義されました。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
軽度は、軽度の肥厚まで検出可能であると定義されました。ピンクから明るい赤の色。主に細かいスケーリング。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] で重度の治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアから中等度の IGA スコアに変化した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
重度のIGAは、ハードエッジを伴う重度の肥厚として定義されました。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
中等度は、中等度の肥厚と明確に区別できるものとして定義されました。くすんだ赤から明るい赤まで、はっきりと区別できるものから中程度の肥厚。適度なスケーリング。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] での重度の治験責任医師の総合評価 (IGA) スコアから、研究中に重度の IGA スコアに移行した参加者の割合
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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乾癬（PSO）の静的IGAを使用して、研究中のすべての研究参加者の疾患の重症度を評価しました。
IGA は、0 = クリアから 4 = 重度までの 5 段階のスケールです。
重度のIGAは、ハードエッジを伴う重度の肥厚として定義されました。明るい赤から濃い赤の色。ほとんどすべてまたはすべての病変をカバーする重度/粗いスケーリング。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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研究中の乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）の平均パーセンテージ
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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BSA の評価には、BSA 手のひら法を次のように使用しました。体表面積の推定では、合計 BSA の約 1% を表す手のひら (研究参加者の平らな手と親指を一緒に、指を含む) を使用しました。
欠落しているデータは、すべての訪問で最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016からの平均変化率[NCT03025542]研究中に乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）のベースライン
時間枠：研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PSO によって影響を受ける BSA のパーセンテージ (0 ～ 100%) は、PS0016 ベースラインからのパーセンテージ変化を含めて、PS0016 無作為化治療、研究参加者および訪問ごとにリストされました。
BSA の評価には、BSA 手のひら法を次のように使用しました。体表面積の推定では、合計 BSA の約 1% を表す手のひら (研究参加者の平らな手と親指を一緒に、指を含む) を使用しました。
欠損データは、すべての訪問での最後の観察の繰り越し (LOCF) を使用して補完されました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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研究PS0016 [NCT03025542]のベースラインから研究PS0018の安全性フォローアップ訪問（最大64週）まで
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PS0016 [NCT03025542] からの平均変化 [NCT03025542] 病院不安およびうつ病スケールのベースライン - 研究中の不安 (HADS-A) スコア
時間枠：試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週、試験 PS0016 のベースラインと比較 [NCT03025542]
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HADS-A スコアは、不安領域の 7 つの個々のスコアの合計であり、0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
8 未満のスコアは正常と見なされ、15 以上のスコアは重度と見なされました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週、試験 PS0016 のベースラインと比較 [NCT03025542]
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PS0016からの平均変化[NCT03025542]病院不安およびうつ病スケールのベースライン-研究中のうつ病（HADS-D）スコア
時間枠：試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週、試験 PS0016 のベースラインと比較 [NCT03025542]
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HADS-D スコアは、うつ病領域の 7 つの個々のスコアの合計であり、0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
8 未満のスコアは正常と見なされ、15 以上のスコアは重度と見なされました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週、試験 PS0016 のベースラインと比較 [NCT03025542]
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研究中の HADS-A スコアが 8 未満の参加者 (通常スコアの参加者) の割合
時間枠：試験 PS0016 [NCT03025542] のベースライン、試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週
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HADS-A スコアは、不安領域の 7 つの個々のスコアの合計であり、0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
8未満のスコアは正常と見なされました。
パーセンテージは、訪問時に測定値が欠落していない参加者の数に基づいていました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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試験 PS0016 [NCT03025542] のベースライン、試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週
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研究中の HADS-D スコアが 8 未満の参加者 (通常スコアの参加者) の割合
時間枠：試験 PS0016 [NCT03025542] のベースライン、試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週
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HADS-D スコアは、うつ病領域の 7 つの個々のスコアの合計であり、0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど状態が悪いことを示します。
8未満のスコアは正常と見なされました。
パーセンテージは、訪問時に測定値が欠落していない参加者の数に基づいていました。
ベースラインは、PS0016 試験における試験薬の最初の注射前の最後の利用可能な値として定義されました。
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試験 PS0016 [NCT03025542] のベースライン、試験 PS0018 の 0、12、24、36、および 48 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、UCB (001 844 599 2273)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2019年3月6日
研究の完了 (実際)
2019年3月6日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。