Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél

2022. július 15. frissítette: UCB Biopharma SRL

Többközpontú, 48 hetes, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél.

Ez egy tanulmány a bimekizumab hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Carlton, Ausztrália
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Ausztrália
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Ausztrália
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Ausztrália
        • Ps0018 104
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
        • Ps0018 704
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0018 201
      • London, Kanada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0018 202
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság
        • Ps0018 501

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak teljesítenie kell az összes adagolási követelményt a PS0016-ban anélkül, hogy megfelelne a visszavonási feltételeknek
  • A női alanyoknak posztmenopauzásnak kell lenniük, tartósan sterilizáltaknak kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korúak, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgált gyógyszer utolsó beadása után 20 hétig, és negatív terhességi tesztet kell mutatniuk az 1. vizit (szűrés) során, és közvetlenül az első adag beadása előtt
  • A fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük óvszer használatára szexuális életkor, a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 20 hétig (várhatóan 5 felezési idő)

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban korábban részt vevő alanyok
  • Az alanynak bármilyen olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetné az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét. Megjegyzés: Bármely alany esetében, akinek folyamatban lévő súlyos nemkívánatos eseménye (SAE) van, vagy súlyos fertőzése (beleértve a herpes zoster-t vagy kórházi kezelést) szerepelt a PS0016-ban, konzultálni kell a Medical Monitorral, mielőtt az alany belépne a PS0018-ba.
  • Az alanynak bármilyen aktuális jele vagy tünete van, amely orvosilag jelentős fertőzésre utalhat
  • Az alany jelenleg klinikailag aktív fertőzésben szenved Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberculosis (TB), non-tuberculous mycobacteriumok (NTMB), Blastomyces, Aspergillus vagy Candidiasis (szisztémás) fertőzésben. A PS0016 során Histoplasmosisban, Coccidiodesban, Paracoccidioidesben, Pneumocystisben, TBC-ben, NTMB-ben, Blastomycesben, Aspergillusban vagy Candidiasisban (szisztémás) diagnosztizált alanyok ki vannak zárva a PS0018-ból még akkor is, ha a kezelést befejezték.
  • Bármely alany, aki megfelel a feeder vizsgálatban (PS0016) végzett visszavonási kritériumoknak, kizárásra kerül a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatból (PS0018)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok négyhetente (Q4W) 1 adagot kapnak szubkután (sc) a 48 hetes nyílt kezelési időszak alatt. Lehetőség lesz az adagot a vizsgáló belátása szerint 2 Q4W adagra emelni, ha az alany Psoriasis Area and Severity Index (PASI) válasza >=50%-tól <75%-ig csökken a PS0016 kiindulási értékéhez képest a 12. héten, vagy a későbbiekben. Ha az alany betegsége megfelelően kontrollált a 2. Q4W dózissal, a vizsgáló döntése alapján visszatérhet az 1. Q4W dózishoz.
Drog: Bimekizumab
A bimekizumabot 2 különböző dózisban, szubkután kell beadni.
Más nevek:
  • UCB4940

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sürgős mellékesemény (TEAE) előfordulási gyakorisága a résztvevő kezelésnek való kitettségének időtartama alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 64. hétig)
A TEAE-k olyan események voltak, amelyek kezdő dátuma a PS0018-ban a vizsgálati kezelés első beadásakor vagy azt követően volt a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó beadott adagjáig +140 napig [amely a 20 hetes biztonsági nyomon követési (SFU) látogatásra terjedt ki] . A TEAE-k számát a vizsgálati kezelésnek való kitettség időtartama alapján úgy skálázták, hogy az 100 betegévenkénti előfordulási arányt biztosítson. Ha egy résztvevőnek több esemény is volt, az expozíció idejét a figyelembe vett nemkívánatos esemény (AE) első előfordulásáig számították. Ha egy résztvevőnek nem volt eseménye, akkor a teljes veszélyeztetett időt használtuk.
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 64. hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bimekizumab plazmakoncentrációja a vizsgálat során
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 64. hétig)
A bimekizumab plazmakoncentrációját mikrogramm per milliliterben (μg/ml) fejeztük ki. A mennyiségi meghatározási határ alatti értékeket (BLQ) a mennyiségi meghatározás alsó határának (LLOQ) értékével cserélték fel, osztva 2-vel (=0,075 μg/ml) a Means and Coefficient of Variations (CV-k) számításánál. Az átlagokat és a CV-ket csak akkor számítottuk ki, ha a koncentrációk legalább 2/3-át számszerűsítették az adott időpontban.
Az alaphelyzettől (0. hét) a biztonsági nyomon követési látogatásig (a 64. hétig)
A pozitív anti-bimekizumab (BZK) antitestszinttel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgálati kezelés előtt
Időkeret: A PS0016 vizsgálat kiindulási helyzete [NCT03025542]
Egy adott látogatásra/időpontra vonatkozóan az anti-BKZ státusz pozitív volt minden olyan résztvevő esetében, akinek az anti-drug antitest (ADA) szintje a határérték (ACP) és a CP felett volt az adott látogatáson/időpontban. Egy résztvevőt összességében pozitívnak minősítettek, ha legalább egy PS0018 mérés ACP és CP volt (ezek azok a résztvevők is voltak, akik negatív eredménnyel zártak a PS0016 alapvonalon). A százalékos arányok azon résztvevők számán alapultak, akik nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt a látogatás során. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 vizsgálat kiindulási helyzete [NCT03025542]
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek összességében pozitív anti-bimekizumab (BZK) antitestszintje van a vizsgálati kezelést követően
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Egy adott látogatásra/időpontra vonatkozóan az anti-BKZ státusz pozitív volt minden olyan résztvevő esetében, akinek az anti-drug antitest (ADA) szintje a határérték (ACP) és a CP felett volt az adott látogatáson/időpontban. Egy résztvevőt összességében pozitívnak minősítettek, ha legalább egy PS0018 mérés ACP és CP volt (ezek azok a résztvevők is voltak, akik negatív eredménnyel zártak a PS0016 alapvonalon). A százalékos arányok azon résztvevők számán alapultak, akik nem hiányzó mérést végeztek, olyan mintákból, amelyek nem tartalmaztak a gyógyszertoleranciát meghaladó BKZ-koncentrációt a látogatás során. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 50%-os vagy magasabb javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A PASI számszerűsíti a betegség súlyosságát és mértékét, és mérlegeli ezeket a testfelület (BSA) érintettségének százalékos arányával. Az érintettség mértékét 4 testterületre becsülik; fej, ​​felső végtagok, törzs és alsó végtagok, majd átkerül egy fokozatba. A vizsgáló felmérte a léziók átlagos vörösségét, vastagságát és pikkelyességét az egyes testterületeken (mindegyik 5-pontos skálán); 0 = nincs, 1 = csekély, 2 = közepes, 3 = határozott és 4 = nagyon erős. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzi. A PASI50 válaszok a PASI pontszám legalább 50%-os javulásán alapultak a PS0016 kiindulási állapotában. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 75%-os vagy magasabb javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A PASI számszerűsíti a betegség súlyosságát és mértékét, és mérlegeli ezeket a testfelület (BSA) érintettségének százalékos arányával. Az érintettség mértékét 4 testterületre becsülik; fej, ​​felső végtagok, törzs és alsó végtagok, majd átkerül egy fokozatba. A vizsgáló felmérte a léziók átlagos vörösségét, vastagságát és pikkelyességét az egyes testterületeken (mindegyik 5-pontos skálán); 0 = nincs, 1 = csekély, 2 = közepes, 3 = határozott és 4 = nagyon erős. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzi. A PASI75 válaszok a PASI pontszám legalább 75%-os javulásán alapultak a PS0016 kiindulási értékén. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 90%-os vagy magasabb javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A PASI számszerűsíti a betegség súlyosságát és mértékét, és mérlegeli ezeket a testfelület (BSA) érintettségének százalékos arányával. Az érintettség mértékét 4 testterületre becsülik; fej, ​​felső végtagok, törzs és alsó végtagok, majd átkerül egy fokozatba. A vizsgáló felmérte a léziók átlagos vörösségét, vastagságát és pikkelyességét az egyes testterületeken (mindegyik 5-pontos skálán); 0 = nincs, 1 = csekély, 2 = közepes, 3 = határozott és 4 = nagyon erős. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzi. A PASI90 válaszok a PASI pontszám legalább 90%-os javulásán alapultak a PS0016 kiindulási állapotában. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 100%-os javulást értek el a pikkelysömör területén és súlyossági indexében (PASI) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A PASI számszerűsíti a betegség súlyosságát és mértékét, és mérlegeli ezeket a testfelület (BSA) érintettségének százalékos arányával. Az érintettség mértékét 4 testterületre becsülik; fej, ​​felső végtagok, törzs és alsó végtagok, majd átkerül egy fokozatba. A vizsgáló felmérte a léziók átlagos vörösségét, vastagságát és pikkelyességét az egyes testterületeken (mindegyik 5-pontos skálán); 0 = nincs, 1 = csekély, 2 = közepes, 3 = határozott és 4 = nagyon erős. A PASI pontszám 0 és 72 között mozog, a magasabb pontszám pedig a betegség fokozott súlyosságát jelzi. A PASI100 válaszok a PASI pontszám 100%-os javulásán alapultak a PS0016 kiindulási állapotában. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálói globális értékelésre (IGA) válaszoltak (egyértelmű vagy majdnem egyértelmű, legalább 2 kategóriás javulással az alapvonalhoz képest, 5 pontos skálán) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0=tiszta és 4=súlyos között mozog. A válasz egyértelmű [0] vagy majdnem egyértelmű [1] volt, legalább 2 kategóriás javulással a PS0016 alapvonalhoz képest. A tisztán úgy határozták meg, hogy nincs PSO jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen. A szinte átlátszót úgy határozták meg, hogy nincs vastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem a minimális fókuszskálázásra. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Átlagos változás a PS0016-hoz képest [NCT03025542] PASI-pontszám alapértéke a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A teljes PASI-pontszám 0 és 72 között mozog, a PS0016 alapvonalhoz képest a csökkenés jelzi a javulást. A hiányzó adatokat az Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) segítségével imputáltuk minden látogatásnál. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Átlagos százalékos változás a PS0016-hoz képest [NCT03025542] PASI-pontszám alapértéke a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A PS0016 alapvonalhoz viszonyított negatív százalékos változás a teljes PASI pontszám javulását jelezte. A teljes PASI-pontszám 0 és 72 között mozog, a PS0016 alapvonalhoz képest a csökkenés jelzi a javulást. A hiányzó adatokat a Last Observation Carried Forward (LOCF) segítségével imputáltuk minden látogatásnál. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] alapértéktől a közepes nyomozói globális értékelés (IGA) pontszámától a vizsgálat során a tiszta IGA-pontszámhoz tértek el
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A mérsékelt IGA-t egyértelműen megkülönböztethető és mérsékelt vastagodásként határozták meg; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt skálázás. A tiszta IGA-t úgy határozták meg, hogy nincs PSO jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] kiindulási értékről majdnem tiszta IGA-pontszámra tértek át a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A mérsékelt IGA-t egyértelműen megkülönböztethető és mérsékelt vastagodásként határozták meg; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt skálázás. A szinte átlátszót úgy határozták meg, hogy nincs vastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem a minimális fókuszskálázásra. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] kiindulási értékről enyhe IGA-pontszámra tértek át a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A mérsékelt IGA-t egyértelműen megkülönböztethető és mérsékelt vastagodásként határozták meg; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt skálázás. Az enyhe az enyhe megvastagodás csak kimutatható; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom skálázás. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálat során a PS0016 [NCT03025542] alapértéktől a mérsékelt vizsgálói globális értékelési (IGA) pontszámtól a közepes IGA-pontszámig váltak
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A mérsékelt IGA-t egyértelműen megkülönböztethető és mérsékelt vastagodásként határozták meg; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt skálázás. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] kiindulási értékről súlyos IGA-pontszámra tértek át a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A mérsékelt IGA-t egyértelműen megkülönböztethető és mérsékelt vastagodásként határozták meg; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt skálázás. Súlyosnak nevezték a kemény szélű, súlyos megvastagodást; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik eltértek a súlyos nyomozói globális értékelés (IGA) pontszámától a PS0016 [NCT03025542] alapértéktől a tiszta IGA-pontszámig a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A súlyos IGA-t kemény szélekkel járó súlyos megvastagodásként határozták meg; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. A tisztán úgy határozták meg, hogy nincs PSO jele; gyulladás utáni hiperpigmentáció lehet jelen. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] kiindulási értékről majdnem tiszta IGA-pontszámra tértek el a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A súlyos IGA-t kemény szélekkel járó súlyos megvastagodásként határozták meg; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. A szinte átlátszót úgy határozták meg, hogy nincs vastagodás; normál vagy rózsaszín színű; nem a minimális fókuszskálázásra. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] kiindulási értékről enyhe IGA-pontszámra tértek át a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A súlyos IGA-t kemény szélekkel járó súlyos megvastagodásként határozták meg; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. Az enyhe az enyhe megvastagodás csak kimutatható; rózsaszíntől világos vörösig terjedő elszíneződés; túlnyomórészt finom skálázás. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] alapértéktől a vizsgálat során a súlyos nyomozói globális értékelés (IGA) pontszámától a közepes IGA-pontszámig tértek el
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A súlyos IGA-t kemény szélekkel járó súlyos megvastagodásként határozták meg; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. A mérsékelt úgy határozták meg, hogy egyértelműen megkülönböztethető a mérsékelt vastagodástól; fénytelentől az élénkvörösig, jól megkülönböztethető a közepes vastagságig; mérsékelt skálázás. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a PS0016 [NCT03025542] kiindulási értékről a súlyos nyomozói globális értékelés (IGA) pontszámáról a vizsgálat során súlyos IGA-pontszámra váltak
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A betegség súlyosságának felmérésére a vizsgálat során minden résztvevőnél statikus Psoriasis IGA-t (PSO) alkalmaztak. Az IGA egy 5 pontos skála, amely 0 = tiszta és 4 = súlyos között mozog. A súlyos IGA-t kemény szélekkel járó súlyos megvastagodásként határozták meg; világos-sötétvörös elszíneződés; súlyos/durva hámlás, amely szinte az összes vagy az összes elváltozást lefedi. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Psoriasis által érintett átlagos százalékos arány a testfelszínben (BSA) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A BSA tenyér módszerét használták a BSA értékelésére az alábbiak szerint: A testfelület becslése a tenyér (a vizsgálatban résztvevő lapos keze és hüvelykujja együtt, ujjait is beleértve) a teljes BSA körülbelül 1%-át használta. A hiányzó adatokat a Last Observation Carried forward (LOCF) segítségével imputáltuk minden látogatásnál. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Átlagos százalékos változás a PS0016-hoz képest [NCT03025542] Kiindulási érték a pikkelysömör által érintett testfelszíni területen (BSA) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
A PSO által érintett százalékos BSA-t (0–100%) a PS0016 randomizált kezelés, a vizsgálat résztvevői és a látogatás szerint sorolták fel, beleértve a százalékos változást a PS0016 alapvonalhoz képest. A BSA tenyér módszerét használták a BSA értékelésére az alábbiak szerint: A testfelület becslése a tenyér (a vizsgálatban résztvevő lapos keze és hüvelykujja együtt, ujjait is beleértve) a teljes BSA körülbelül 1%-át használta. A hiányzó adatokat az Utolsó megfigyelés továbbított (LOCF) segítségével imputáltuk minden látogatásnál. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulási állapotától a PS0018 vizsgálat biztonsági nyomon követési látogatásáig (64. hétig)
Átlagos változás a PS0016-hoz képest [NCT03025542] A kórházi szorongás és depresszió skála kiindulópontja – szorongásos (HADS-A) pontszám a vizsgálat során
Időkeret: A PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete, a PS0016 vizsgálat kiindulási állapotához viszonyítva [NCT03025542]
A HADS-A pontszám a szorongásos tartomány 7 egyéni pontszámának összege, és 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. A 8 alatti pontszámot normálisnak, míg a 15 vagy annál magasabb pontszámot súlyosnak tekintették. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete, a PS0016 vizsgálat kiindulási állapotához viszonyítva [NCT03025542]
Átlagos változás a PS0016-hoz képest [NCT03025542] A kórházi szorongás és depresszió skála alapértéke – Depresszió (HADS-D) pontszám a vizsgálat során
Időkeret: A PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete, a PS0016 vizsgálat kiindulási állapotához viszonyítva [NCT03025542]
A HADS-D pontszám a depresszió tartomány 7 egyéni pontszámának összege, és 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. A 8 alatti pontszámot normálisnak, míg a 15 vagy annál magasabb pontszámot súlyosnak tekintették. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete, a PS0016 vizsgálat kiindulási állapotához viszonyítva [NCT03025542]
A 8 alatti pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a HADS-A-ban (normál pontszámmal rendelkező résztvevők) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulópontja, a PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete
A HADS-A pontszám a szorongásos tartomány 7 egyéni pontszámának összege, és 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. A 8 alatti pontszámot normálisnak tekintették. A százalékok azon résztvevők számán alapultak, akiknél a látogatás során nem hiányzott a mérés. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulópontja, a PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete
A 8 alatti pontszámot elérő résztvevők százalékos aránya a HADS-D-ben (normál pontszámmal rendelkező résztvevők) a vizsgálat során
Időkeret: A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulópontja, a PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete
A HADS-D pontszám a depresszió tartomány 7 egyéni pontszámának összege, és 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok rosszabb állapotot jeleznek. A 8 alatti pontszámot normálisnak tekintették. A százalékok azon résztvevők számán alapultak, akiknél a látogatás során nem hiányzott a mérés. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első injekciója előtti utolsó elérhető érték volt a PS0016 vizsgálatban.
A PS0016 [NCT03025542] vizsgálat kiindulópontja, a PS0018 vizsgálat 0., 12., 24., 36. és 48. hete

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Biopharma SRL

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel