Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis

15. juli 2022 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En multisenter, 48-ukers, åpen utvidelsesstudie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab hos voksne personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.

Dette er en studie for å vurdere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av bimekizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australia
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0018 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0018 201
      • London, Canada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0018 202
  • Forente stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Ps0018 704
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Ps0018 501

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha fullført alle doseringskravene i PS0016 uten å oppfylle noen tilbaketrekningskriterier
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, permanent steriliserte eller, hvis de er i fertil alder, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedikamentet, og ha en negativ graviditetstest ved besøk 1 (screening) og rett før første dose
  • Mannlige forsøkspersoner med en partner i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive, inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedisin (forventet 5 halveringstider)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien
  • Forsøkspersonen har en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette i fare eller kompromittere forsøkspersonens evne til å delta i denne studien. Merk: For alle forsøkspersoner med en pågående alvorlig bivirkning (SAE), eller en historie med alvorlige infeksjoner (inkludert herpes zoster eller sykehusinnleggelser) i PS0016, må den medisinske overvåkeren konsulteres før forsøkspersonen går inn i PS0018
  • Forsøkspersonen har noen aktuelle tegn eller symptom som kan indikere en medisinsk signifikant infeksjon
  • Personen har nåværende klinisk aktiv infeksjon med Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberkulose (TB), ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTMB), Blastomyces, Aspergillus eller Candidiasis (systemisk). Ethvert individ diagnostisert med Histoplasmose, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus eller Candidiasis (systemisk) under PS0016 er ekskludert fra PS0018 selv om behandlingen er fullført.
  • Enhver forsøksperson som oppfyller eventuelle tilbaketrekningskriterier i feeder-studien (PS0016) er ekskludert fra å delta i den åpne utvidelsesstudien (PS0018)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Pasienter i denne kohorten vil motta dose 1 hver fjerde uke (Q4W) subkutant (sc) i løpet av den 48-ukers åpne behandlingsperioden. Det vil være en mulighet for å øke dosen til dose 2 Q4W etter etterforskerens skjønn dersom pasientens Psoriasis Area and Severity Index (PASI) respons er >=50 % til <75 % reduksjon fra baseline for PS0016 ved uke 12 eller seinere. Hvis pasientens sykdom er tilstrekkelig kontrollert med dose 2 Q4W, kan de gå tilbake til dose 1 Q4W etter etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Bimekizumab
Bimekizumab vil bli administrert subkutant i 2 forskjellige doser.
Andre navn:
  • UCB4940

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandling Emergent Adverse Event (TEAE) Justert etter varighet av deltakereksponering for behandling
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 64)
TEAE-er var hendelser som hadde en startdato på eller etter den første administrasjonen av studiebehandlingen i PS0018 frem til den siste mottatte dosen av forsøksmedisin (IMP) +140 dager [som dekket det 20-ukers sikkerhetsoppfølgingsbesøket (SFU)] . Antall TEAE justert etter varighet av eksponering for studiebehandling ble skalert slik at det gir en insidensrate per 100 pasientår. Hvis en deltaker hadde flere hendelser, ble eksponeringstiden beregnet til den første forekomsten av den uønskede hendelsen (AE) som ble vurdert. Hvis en deltaker ikke hadde noen hendelser, ble den totale risikotiden brukt.
Fra baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av bimekizumab under studien
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 64)
Plasmakonsentrasjonen av Bimekizumab ble uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/ml). Verdier under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble erstattet med verdien av nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) delt på 2 (=0,075 μg/mL) i beregninger av gjennomsnitt og variasjonskoeffisient (CVs). Gjennomsnitt og CV ble kun beregnet hvis minst 2/3 av konsentrasjonene ble kvantifisert på det respektive tidspunktet.
Fra baseline (uke 0) til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opp til uke 64)
Prosentandel av deltakere med positive anti-bimekizumab (BZK) antistoffnivåer før studiebehandling
Tidsramme: Grunnlinje for studien PS0016 [NCT03025542]
For et gitt besøk/tidspunkt ble en Anti-BKZ-status på positiv konkludert for enhver deltaker med et anti-medikamentantistoff (ADA) nivå som var over cut point (ACP) og CP ved det besøket/tidspunktet. En deltaker ble klassifisert som generelt positiv hvis minst én PS0018-måling er ACP og CP (dette inkluderte deltakere som hadde negative resultater ved PS0016 Baseline). Prosentene var basert på antall deltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Grunnlinje for studien PS0016 [NCT03025542]
Prosentandel av deltakere med generelt positive anti-bimekizumab (BZK) antistoffnivåer etter studiebehandling
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
For et gitt besøk/tidspunkt ble en Anti-BKZ-status på positiv konkludert for enhver deltaker med et anti-medikamentantistoff (ADA) nivå som var over cut point (ACP) og CP ved det besøket/tidspunktet. En deltaker ble klassifisert som generelt positiv hvis minst én PS0018-måling er ACP og CP (dette inkluderte deltakere som hadde negative resultater ved PS0016 Baseline). Prosentene var basert på antall deltakere med en ikke-manglende måling, fra prøver som ikke inneholdt BKZ-konsentrasjonsnivåer over medikamenttoleransen, ved besøket. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som oppnår 50 % eller høyere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen og veier disse med prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvering. Graden av involvering er estimert over 4 kroppsområder; hode, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter og deretter overført til en klasse. Etterforskeren vurderte den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skjellene av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = svært markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI50-svarene var basert på minst 50 % forbedring i PASI-poengsummen ved baseline av PS0016. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som oppnår 75 % eller høyere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen og veier disse med prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvering. Graden av involvering er estimert over 4 kroppsområder; hode, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter og deretter overført til en klasse. Etterforskeren vurderte den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skjellene av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = svært markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI75-svarene var basert på minst 75 % forbedring i PASI-skåren ved baseline av PS0016. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som oppnår en 90 % eller høyere forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen og veier disse med prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvering. Graden av involvering er estimert over 4 kroppsområder; hode, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter og deretter overført til en klasse. Etterforskeren vurderte den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skjellene av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = svært markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI90-svarene var basert på minst 90 % forbedring i PASI-skåren ved baseline av PS0016. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som oppnår en 100 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
PASI kvantifiserer alvorlighetsgraden og omfanget av sykdommen og veier disse med prosentandelen av kroppsoverflateareal (BSA) involvering. Graden av involvering er estimert over 4 kroppsområder; hode, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter og deretter overført til en klasse. Etterforskeren vurderte den gjennomsnittlige rødheten, tykkelsen og skjellene av lesjoner i hvert kroppsområde (hver på en 5-punkts skala); 0 = ingen, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert og 4 = svært markert. PASI-skåren varierer fra 0 til 72 med en høyere skåre som indikerer økt alvorlighetsgrad av sykdommen. PASI100-svarene var basert på 100 % forbedring i PASI-score ved baseline av PS0016. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA)-respons (klar eller nesten klar med minst en 2-kategoriforbedring fra baseline på en 5-punkts skala) i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0=Klar til 4=Alvorlig. Responsen ble definert som klar [0] eller nesten klar [1] med minst 2 kategoriforbedring fra PS0016 Baseline. Clear ble definert som ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede. Nesten klar ble definert som ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal brennviddeskalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Gjennomsnittlig endring fra PS0016 [NCT03025542] Grunnlinje i PASI-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Den totale PASI-score varierer fra 0 til 72 med en reduksjon fra PS0016 Baseline som indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF) ved alle besøk. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra PS0016 [NCT03025542] Grunnlinje i PASI-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En negativ prosentvis endring fra PS0016-grunnlinje indikerte forbedring i total PASI-score. Den totale PASI-score varierer fra 0 til 72 med en reduksjon fra PS0016 Baseline som indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved å bruke Last Observation Carried Forward (LOCF) ved alle besøk. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra moderat etterforskers globale vurdering (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline for å klare IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA ble definert som tydelig forskjellig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Clear IGA ble definert som ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra moderate etterforskers globale vurderingsscore (IGA) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til nesten klare IGA-score i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA ble definert som tydelig forskjellig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Nesten klar ble definert som ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal brennviddeskalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra moderat etterforskers globale vurdering (IGA) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til mild IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA ble definert som tydelig forskjellig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Mild ble definert som bare påviselig til mild fortykning; rosa til lys rød farge; overveiende fin skalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra moderat etterforskers globale vurdering (IGA) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til moderat IGA-poengsum under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA ble definert som tydelig forskjellig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra moderat etterforskers globale vurdering (IGA) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til alvorlig IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Moderat IGA ble definert som tydelig forskjellig til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Alvorlig ble definert som alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Grunnlinje for å klare IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA ble definert som alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Clear ble definert som ingen tegn på PSO; postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til nesten klar IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA ble definert som alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Nesten klar ble definert som ingen fortykkelse; normal til rosa farge; nei til minimal brennviddeskalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra IGA-score (Severe Investigator's Global Assessment) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til Mild IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA ble definert som alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Mild ble definert som bare påviselig til mild fortykning; rosa til lys rød farge; overveiende fin skalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra IGA-score (Severe Investigator's Global Assessment) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til moderat IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA ble definert som alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Moderat ble definert som tydelig skjelnbar til moderat fortykkelse; matt til knallrødt, tydelig til moderat fortykkelse; moderat skalering. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandel av deltakere som skiftet fra IGA-score (Severe Investigator's Global Assessment) ved PS0016 [NCT03025542] Baseline til Severe IGA-score under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
En statisk IGA for Psoriasis (PSO) ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen hos alle studiedeltakerne under studien. IGA er en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 = Klar til 4 = Alvorlig. Alvorlig IGA ble definert som alvorlig fortykkelse med harde kanter; lys til dyp mørkerød farge; alvorlig/grov avleiring som dekker nesten alle eller alle lesjoner. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Gjennomsnittlig prosentandel i kroppens overflateareal (BSA) påvirket av psoriasis under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
BSA-håndflatemetoden ble brukt for evaluering av BSA som følger: Estimering av kroppsoverflateareal brukte håndflaten (studiedeltakerens flate hånd og tommel sammen, fingre inkludert) som representerte rundt 1 % av total BSA. Manglende data ble beregnet ved å bruke Last Observation Carried forward (LOCF) ved alle besøk. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra PS0016 [NCT03025542] Grunnlinje i kroppsoverflaten (BSA) påvirket av psoriasis under studien
Tidsramme: Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Prosentandelen BSA (0 til 100 %) påvirket av PSO ble oppført etter PS0016 randomisert behandling, etter studiedeltaker og besøk inkludert prosentvis endring fra PS0016 Baseline. BSA-håndflatemetoden ble brukt for evaluering av BSA som følger: Estimering av kroppsoverflateareal brukte håndflaten (studiedeltakerens flate hånd og tommel sammen, fingre inkludert) som representerte rundt 1 % av total BSA. Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF) ved alle besøk. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Fra baseline for studie PS0016 [NCT03025542] til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil uke 64) av studie PS0018
Gjennomsnittlig endring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i sykehusangst- og depresjonsskala - Angst (HADS-A)-score under studien
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018, i forhold til baseline for studien PS0016 [NCT03025542]
HADS-A-score er summen av de 7 individuelle skårene i angstdomenet og varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer dårligere tilstand. En skåre under 8 ble ansett som normal, mens en skåre på 15 og over ble ansett som alvorlig. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018, i forhold til baseline for studien PS0016 [NCT03025542]
Gjennomsnittlig endring fra PS0016 [NCT03025542] Baseline i sykehusangst- og depresjonsskala - Depresjon (HADS-D)-score under studien
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018, i forhold til baseline for studien PS0016 [NCT03025542]
HADS-D-score er summen av de 7 individuelle skårene i depresjonsdomenet og varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer dårligere tilstand. En skåre under 8 ble ansett som normal, mens en skåre på 15 og over ble ansett som alvorlig. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018, i forhold til baseline for studien PS0016 [NCT03025542]
Prosentandel av deltakere med poeng under 8 i HADS-A (deltakere med normal poengsum) i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje for studien PS0016 [NCT03025542], uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018
HADS-A-score er summen av de 7 individuelle skårene i angstdomenet og varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer dårligere tilstand. En skåre under 8 ble ansett som normal. Prosentene var basert på antall deltakere med en ikke-manglende måling ved besøket. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Grunnlinje for studien PS0016 [NCT03025542], uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018
Prosentandel av deltakere med poeng under 8 i HADS-D (deltakere med normal poengsum) i løpet av studien
Tidsramme: Grunnlinje for studien PS0016 [NCT03025542], uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018
HADS-D-score er summen av de 7 individuelle skårene i depresjonsdomenet og varierer fra 0 til 21 med høyere skåre som indikerer dårligere tilstand. En skåre under 8 ble ansett som normal. Prosentene var basert på antall deltakere med en ikke-manglende måling ved besøket. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første injeksjonen av studiemedisin i PS0016-studien.
Grunnlinje for studien PS0016 [NCT03025542], uke 0, 12, 24, 36 og 48 av studien PS0018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk plakkpsoriasis

Kliniske studier på Bimekizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere