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一项评估 Bimekizumab 在成人慢性斑块状银屑病患者中的长期安全性、耐受性和疗效的研究

2022年7月15日 更新者：UCB Biopharma SRL

一项为期 48 周的多中心、开放标签扩展研究，以评估 Bimekizumab 在患有中度至重度慢性斑块状银屑病的成人受试者中的长期安全性、耐受性和疗效。

这是一项评估 bimekizumab 的长期安全性、耐受性和疗效的研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Ajax、加拿大
        • Ps0018 201
      • London、加拿大
        • Ps0018 203
      • Windsor、加拿大
        • Ps0018 202
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国
        • Ps0018 501
  • 澳大利亚
      • Carlton、澳大利亚
        • Ps0018 101
      • East Melbourne、澳大利亚
        • Ps0018 103
      • Kogarah、澳大利亚
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba、澳大利亚
        • Ps0018 104
  • 美国
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Ps0018 704

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者必须已完成 PS0016 中的所有剂量要求且未满足任何退出标准
  • 女性受试者必须绝经后，永久绝育，或者如果有生育能力，必须愿意在最后一次服用研究药物后 20 周内使用高效避孕方法，并且在第 1 次访视（筛选）时妊娠试验呈阴性，并且第一次给药前
  • 有育龄伴侣的男性受试者在性活跃时必须愿意使用避孕套，直到最后一次服用研究药物后 20 周（预计 5 个半衰期）

排除标准：

  • 先前参与本研究的受试者
  • 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者参与本研究的能力的医学或精神疾病。 注意：对于在 PS0016 中有持续严重不良事件 (SAE) 或严重感染史（包括带状疱疹或住院治疗）的任何受试者，必须在受试者进入 PS0018 之前咨询医疗监测员
  • 受试者有任何可能表明医学上重要感染的当前体征或症状
  • 受试者目前患有组织胞浆菌、球孢子菌、副球孢子菌、肺孢子菌、结核病 (TB)、非结核分枝杆菌 (NTMB)、芽生菌、曲霉菌或念珠菌病（系统性）的临床活动性感染。 任何在 PS0016 期间被诊断患有组织胞浆菌病、球孢子菌、副球孢子菌、肺孢子菌、结核病、NTMB、芽生菌、曲霉菌或念珠菌病（全身性）的受试者被排除在 PS0018 之外，即使治疗已经完成。
  • 在饲养研究 (PS0016) 中满足任何退出标准的任何受试者都被排除在参与开放标签扩展研究 (PS0018) 之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1
该队列中的受试者将在 48 周的开放标签治疗期间每四个星期 (Q4W) 皮下 (sc) 接受剂量 1。 如果受试者的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 反应在第 12 周时比 PS0016 的基线减少 >=50% 至 <75%，则研究者可以选择将剂量增加到第 2 Q4W 剂量，或者之后。 如果受试者的疾病在剂量 2 Q4W 中得到充分控制，他们可以根据研究者的判断返回剂量 1 Q4W。
药品：比美珠单抗
Bimekizumab 将以 2 种不同的剂量皮下给药。
其他名称：
  • UCB4940

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据参与者接受治疗的持续时间调整的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线（第 0 周）到安全跟进访问（直到第 64 周）
TEAE 是开始日期在 PS0018 中首次给予研究治疗之日或之后直到最后一剂试验性药物 (IMP) +140 天 [涵盖 20 周安全随访 (SFU) 访视] 的事件. 根据暴露于研究治疗的持续时间调整的 TEAE 数量按比例缩放，以便它提供每 100 患者年的发生率。 如果参与者有多个事件，则暴露时间计算为第一次出现所考虑的不良事件 (AE)。 如果参与者没有事件，则使用总风险时间。
从基线（第 0 周）到安全跟进访问（直到第 64 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间 Bimekizumab 的血浆浓度
大体时间：从基线（第 0 周）到安全跟进访问（直到第 64 周）
Bimekizumab 的血浆浓度以微克每毫升(μg/mL)表示。 在均值和变异系数 (CV) 的计算中，低于定量限 (BLQ) 的值被定量下限 (LLOQ) 除以 2 (=0.075 μg/mL) 的值代替。 仅当至少 2/3 的浓度在相应时间点被量化时才计算平均值和 CV。
从基线（第 0 周）到安全跟进访问（直到第 64 周）
研究治疗前抗 bimekizumab (BZK) 抗体水平呈阳性的参与者百分比
大体时间：研究基线 PS0016 [NCT03025542]
对于给定的访问/时间点，对于在该访问/时间点具有高于切点 (ACP) 和 CP 的抗药物抗体 (ADA) 水平的任何参与者，得出抗 BKZ 阳性状态的结论。 如果至少一项 PS0018 测量是 ACP 和 CP（这包括在 PS0016 基线结果为阴性的参与者），则参与者被归类为总体阳性。 百分比基于访问时具有非缺失测量值的参与者数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样本。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
研究基线 PS0016 [NCT03025542]
研究治疗后具有总体阳性抗 bimekizumab (BZK) 抗体水平的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
对于给定的访问/时间点，对于在该访问/时间点具有高于切点 (ACP) 和 CP 的抗药物抗体 (ADA) 水平的任何参与者，得出抗 BKZ 阳性状态的结论。 如果至少一项 PS0018 测量是 ACP 和 CP（这包括在 PS0016 基线结果为阴性的参与者），则参与者被归类为总体阳性。 百分比基于访问时具有非缺失测量值的参与者数量，来自不包含高于药物耐受性的 BKZ 浓度水平的样本。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
研究期间银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善 50% 或更高的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PASI 量化疾病的严重程度和范围，并用受累的体表面积 (BSA) 百分比对这些进行权衡。 参与程度估计跨越 4 个身体区域；头、上肢、躯干、下肢再转成一个等级。 研究者评估了每个身体区域中病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个都在 5 分制上）； 0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 PASI50 响应基于 PS0016 基线的 PASI 分数至少提高 50%。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 75% 或更高改善的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PASI 量化疾病的严重程度和范围，并用受累的体表面积 (BSA) 百分比对这些进行权衡。 参与程度估计跨越 4 个身体区域；头、上肢、躯干、下肢再转成一个等级。 研究者评估了每个身体区域中病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个都在 5 分制上）； 0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 PASI75 响应基于 PS0016 基线的 PASI 评分至少提高 75%。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 90% 或更高改善的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PASI 量化疾病的严重程度和范围，并用受累的体表面积 (BSA) 百分比对这些进行权衡。 参与程度估计跨越 4 个身体区域；头、上肢、躯干、下肢再转成一个等级。 研究者评估了每个身体区域中病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个都在 5 分制上）； 0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 PASI90 响应基于 PS0016 基线的 PASI 分数至少提高 90%。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
研究期间银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 达到 100% 改善的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PASI 量化疾病的严重程度和范围，并用受累的体表面积 (BSA) 百分比对这些进行权衡。 参与程度估计跨越 4 个身体区域；头、上肢、躯干、下肢再转成一个等级。 研究者评估了每个身体区域中病变的平均发红、厚度和鳞片状（每个都在 5 分制上）； 0 = 无，1 = 轻微，2 = 中等，3 = 明显，4 = 非常明显。 PASI 评分范围为 0 至 72，评分较高表明疾病严重程度增加。 PASI100 响应基于 PS0016 基线的 PASI 分数提高 100%。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，具有研究者总体评估 (IGA) 响应（清晰或几乎清晰，从基线至少有 2 个类别改善 5 分制）的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 响应被定义为清除 [0] 或几乎清除 [1]，与 PS0016 基线相比至少有 2 个类别改进。 清除被定义为没有 PSO 迹象；可能存在炎症后色素沉着过度。 几乎清澈定义为没有增稠；正常至粉红色；没有到最小的焦点缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PS0016 [NCT03025542] 研究期间 PASI 评分基线的平均变化
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PASI 总分介于 0 到 72 之间，低于 PS0016 基线表明有所改善。 在所有访问中使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PS0016 [NCT03025542] 研究期间 PASI 评分基线的平均百分比变化
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PS0016 基线的负百分比变化表明 PASI 总分有所改善。 PASI 总分介于 0 到 72 之间，低于 PS0016 基线表明有所改善。 在所有访问中使用上次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的中等研究者整体评估 (IGA) 分数转变为清除 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 中度 IGA 被定义为明显可区分到中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；适度缩放。 明确的 IGA 被定义为没有 PSO 的迹象；可能存在炎症后色素沉着过度。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的中等研究者总体评估 (IGA) 分数转变为几乎清晰的 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 中度 IGA 被定义为明显可区分到中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；适度缩放。 几乎清澈定义为没有增稠；正常至粉红色；没有到最小的焦点缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的中度研究者整体评估 (IGA) 分数转变为轻度 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 中度 IGA 被定义为明显可区分到中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；适度缩放。 轻度定义为仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是精细缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的中等研究者全球评估 (IGA) 分数转变为中等 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 中度 IGA 被定义为明显可区分到中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；适度缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的中等研究者整体评估 (IGA) 分数转变为严重 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 中度 IGA 被定义为明显可区分到中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；适度缩放。 严重被定义为具有硬边的严重增厚；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的严重研究者全球评估 (IGA) 分数转变为清除 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 重度 IGA 定义为重度增厚伴有硬边；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 清除被定义为没有 PSO 迹象；可能存在炎症后色素沉着过度。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的严重研究者全球评估 (IGA) 分数转变为几乎清晰的 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 重度 IGA 定义为重度增厚伴有硬边；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 几乎清澈定义为没有增稠；正常至粉红色；没有到最小的焦点缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的严重研究者整体评估 (IGA) 分数转变为轻度 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 重度 IGA 定义为重度增厚伴有硬边；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 轻度定义为仅可检测到轻度增厚；粉红色至浅红色；主要是精细缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的严重研究者全球评估 (IGA) 分数转变为中等 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 重度 IGA 定义为重度增厚伴有硬边；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 中度定义为可清楚区分到中度增厚；暗红色至鲜红色，清晰可辨至适度增厚；适度缩放。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间从 PS0016 [NCT03025542] 基线的严重研究者全球评估 (IGA) 分数转变为严重 IGA 分数的参与者百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
在研究期间，使用针对银屑病的静态 IGA (PSO) 评估所有研究参与者的疾病严重程度。 IGA 是一个 5 点量表，范围从 0 = 清除到 4 = 严重。 重度 IGA 定义为重度增厚伴有硬边；明亮到深暗红色；覆盖几乎所有或所有病灶的严重/粗鳞屑。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
研究期间受银屑病影响的体表面积 (BSA) 的平均百分比
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
BSA 手掌法用于 BSA 的评估如下：体表面积估计使用手掌（研究参与者的平手和拇指在一起，包括手指）约占总 BSA 的 1%。 在所有访问中使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PS0016 [NCT03025542] 研究期间受银屑病影响的体表面积 (BSA) 基线的平均百分比变化
大体时间：从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PS0016 随机治疗、研究参与者和访问列出了受 PSO 影响的 BSA 百分比（0 至 100%），包括相对于 PS0016 基线的百分比变化。 BSA 手掌法用于 BSA 的评估如下：体表面积估计使用手掌（研究参与者的平手和拇指在一起，包括手指）约占总 BSA 的 1%。 在所有访问中使用最后一次观察结转 (LOCF) 估算缺失数据。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
从研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线到研究 PS0018 的安全跟进访问（最多第 64 周）
PS0016 [NCT03025542] 医院焦虑和抑郁量表基线的平均变化 - 研究期间的焦虑 (HADS-A) 评分
大体时间：研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周，相对于研究 PS0016 的基线 [NCT03025542]
HADS-A 评分是焦虑领域 7 个单独评分的总和，范围从 0 到 21，评分越高表示状态越差。 低于 8 分被认为是正常的，而 15 分及以上被认为是严重的。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周，相对于研究 PS0016 的基线 [NCT03025542]
PS0016 [NCT03025542] 医院焦虑和抑郁量表基线的平均变化 - 研究期间的抑郁 (HADS-D) 评分
大体时间：研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周，相对于研究 PS0016 的基线 [NCT03025542]
HADS-D 评分是抑郁领域 7 个单独评分的总和，范围从 0 到 21，评分越高表示状态越差。 低于 8 分被认为是正常的，而 15 分及以上被认为是严重的。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周，相对于研究 PS0016 的基线 [NCT03025542]
研究期间 HADS-A 分数低于 8 的参与者（分数正常的参与者）的百分比
大体时间：研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线，研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周
HADS-A 评分是焦虑领域 7 个单独评分的总和，范围从 0 到 21，评分越高表示状态越差。 低于 8 分被认为是正常的。 百分比基于访问时测量值未缺失的参与者人数。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线，研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周
研究期间 HADS-D（分数正常的参与者）得分低于 8 的参与者百分比
大体时间：研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线，研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周
HADS-D 评分是抑郁领域 7 个单独评分的总和，范围从 0 到 21，评分越高表示状态越差。 低于 8 分被认为是正常的。 百分比基于访问时测量值未缺失的参与者人数。 基线定义为在 PS0016 研究中首次注射研究药物之前的最后可用值。
研究 PS0016 [NCT03025542] 的基线，研究 PS0018 的第 0、12、24、36 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Biopharma SRL

调查人员

  • 研究主任：UCB Cares、UCB (001 844 599 2273)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月3日

初级完成 (实际的)

2019年3月6日

研究完成 (实际的)

2019年3月6日

研究注册日期

首次提交

2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月24日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月15日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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