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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab nei pazienti adulti con psoriasi a placche cronica

15 luglio 2022 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Studio di estensione multicentrico, in aperto, della durata di 48 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab in soggetti adulti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine del bimekizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australia
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0018 104
  • Canada
      • Ajax, Canada
        • Ps0018 201
      • London, Canada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Canada
        • Ps0018 202
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
        • Ps0018 501
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Ps0018 704

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver completato tutti i requisiti di dosaggio in PS0016 senza soddisfare alcun criterio di ritiro
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati in modo permanente o, se in età fertile, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1 (Screening) e immediatamente prima della prima dose
  • I soggetti di sesso maschile con un partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi, fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio (5 emivite previste)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a questo studio
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio. Nota: per qualsiasi soggetto con un evento avverso grave in corso (SAE) o una storia di infezioni gravi (inclusi herpes zoster o ricoveri) in PS0016, il Medical Monitor deve essere consultato prima dell'ingresso del soggetto in PS0018
  • Il soggetto ha qualsiasi segno o sintomo attuale che possa indicare un'infezione significativa dal punto di vista medico
  • Il soggetto ha un'infezione clinicamente attiva in corso con Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tubercolosi (TB), micobatteri non tubercolari (NTMB), Blastomyces, Aspergillus o Candidosi (sistemica). Qualsiasi soggetto con diagnosi di istoplasmosi, coccidiodes, paracoccidioides, pneumocystis, tubercolosi, NTMB, Blastomyces, Aspergillus o candidosi (sistemica) durante PS0016 è escluso da PS0018 anche se il trattamento è stato completato.
  • Qualsiasi soggetto che soddisfi i criteri di sospensione nello studio feeder (PS0016) è escluso dalla partecipazione allo studio di estensione in aperto (PS0018)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
I soggetti in questa coorte riceveranno la dose 1 ogni quattro settimane (Q4W) per via sottocutanea (sc) durante il periodo di trattamento in aperto di 48 settimane. Ci sarà un'opzione per aumentare la dose alla dose 2 Q4W a discrezione dello sperimentatore se la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) del soggetto è >=50% a <75% di riduzione rispetto al basale di PS0016 alla settimana 12 o Dopo. Se la malattia del soggetto è adeguatamente controllata alla dose 2 Q4W, può tornare alla dose 1 Q4W a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Bimekizumab
Bimekizumab verrà somministrato per via sottocutanea in 2 diverse dosi.
Altri nomi:
  • UCB4940

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) aggiustata per la durata dell'esposizione del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
I TEAE erano eventi che avevano una data di inizio pari o successiva alla prima somministrazione del trattamento in studio in PS0018 fino all'ultima dose ricevuta di medicinale sperimentale (IMP) +140 giorni [che copriva la visita di follow-up di sicurezza (SFU) di 20 settimane] . Il numero di TEAE aggiustato in base alla durata dell'esposizione al trattamento in studio è stato scalato in modo tale da fornire un tasso di incidenza per 100 anni-paziente. Se un partecipante ha avuto più eventi, il tempo di esposizione è stato calcolato fino alla prima occorrenza dell'evento avverso (AE) considerato. Se un partecipante non ha avuto eventi, è stato utilizzato il tempo totale a rischio.
Dal basale (settimana 0) fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di bimekizumab durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
La concentrazione plasmatica di Bimekizumab è stata espressa in microgrammi per millilitro (μg/ml). I valori al di sotto del limite di quantificazione (BLQ) sono stati sostituiti dal valore del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) diviso per 2 (=0,075 μg/mL) nei calcoli delle medie e del coefficiente di variazione (CV). Le medie e i CV sono stati calcolati solo se almeno i 2/3 delle concentrazioni sono stati quantificati al rispettivo punto temporale.
Dal basale (settimana 0) fino alla visita di follow-up di sicurezza (fino alla settimana 64)
Percentuale di partecipanti con livelli positivi di anticorpi anti-bimekizumab (BZK) prima del trattamento in studio
Lasso di tempo: Basale dello studio PS0016 [NCT03025542]
Per una data visita/punto temporale, è stato concluso uno stato Anti-BKZ positivo per qualsiasi partecipante con un livello di anticorpi anti-farmaco (ADA) che era al di sopra del punto limite (ACP) e CP in quella visita/punto temporale. Un partecipante è stato classificato come complessivamente positivo se almeno una misurazione PS0018 è ACP e CP (questo includeva i partecipanti che avevano risultati negativi al basale PS0016). Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Basale dello studio PS0016 [NCT03025542]
Percentuale di partecipanti con livelli di anticorpi anti-bimekizumab (BZK) complessivamente positivi dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Per una data visita/punto temporale, è stato concluso uno stato Anti-BKZ positivo per qualsiasi partecipante con un livello di anticorpi anti-farmaco (ADA) che era al di sopra del punto limite (ACP) e CP in quella visita/punto temporale. Un partecipante è stato classificato come complessivamente positivo se almeno una misurazione PS0018 è ACP e CP (questo includeva i partecipanti che avevano risultati negativi al basale PS0016). Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti con una misurazione non mancante, da campioni che non contenevano livelli di concentrazione di BKZ superiori alla tolleranza al farmaco, durante la visita. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% o superiore nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Il PASI quantifica la gravità e l'estensione della malattia e li soppesa con la percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA). Il grado di coinvolgimento è stimato in 4 aree corporee; testa, arti superiori, tronco e arti inferiori e poi trasferiti in grado. L'investigatore ha valutato il rossore, lo spessore e la desquamazione media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato e 4 = molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. Le risposte PASI50 erano basate su un miglioramento di almeno il 50% del punteggio PASI al basale di PS0016. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% o superiore nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Il PASI quantifica la gravità e l'estensione della malattia e li soppesa con la percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA). Il grado di coinvolgimento è stimato in 4 aree corporee; testa, arti superiori, tronco e arti inferiori e poi trasferiti in grado. L'investigatore ha valutato il rossore, lo spessore e la desquamazione media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato e 4 = molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. Le risposte PASI75 erano basate su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI al basale di PS0016. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 90% o superiore nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Il PASI quantifica la gravità e l'estensione della malattia e li soppesa con la percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA). Il grado di coinvolgimento è stimato in 4 aree corporee; testa, arti superiori, tronco e arti inferiori e poi trasferiti in grado. L'investigatore ha valutato il rossore, lo spessore e la desquamazione media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato e 4 = molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. Le risposte PASI90 erano basate su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI al basale di PS0016. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del 100% nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Il PASI quantifica la gravità e l'estensione della malattia e li soppesa con la percentuale di coinvolgimento della superficie corporea (BSA). Il grado di coinvolgimento è stimato in 4 aree corporee; testa, arti superiori, tronco e arti inferiori e poi trasferiti in grado. L'investigatore ha valutato il rossore, lo spessore e la desquamazione media delle lesioni in ciascuna area del corpo (ciascuna su una scala a 5 punti); 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = marcato e 4 = molto marcato. Il punteggio PASI varia da 0 a 72 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia. Le risposte PASI100 erano basate su un miglioramento del 100% del punteggio PASI al basale di PS0016. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti con risposta alla valutazione globale dello sperimentatore (IGA) (chiara o quasi chiara con almeno un miglioramento di 2 categorie rispetto al basale su una scala a 5 punti) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. L'IGA è una scala a 5 punti che va da 0=chiaro a 4=grave. La risposta è stata definita come chiara [0] o quasi chiara [1] con un miglioramento di almeno 2 categorie rispetto al basale PS0016. Clear è stato definito come nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria. Quasi chiaro è stato definito come nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no al ridimensionamento focale minimo. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Variazione media rispetto al basale PS0016 [NCT03025542] nel punteggio PASI durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72 con una riduzione rispetto al basale PS0016 che indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) in tutte le visite. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Variazione percentuale media rispetto al basale PS0016 [NCT03025542] nel punteggio PASI durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Una variazione percentuale negativa rispetto al basale PS0016 indicava un miglioramento del punteggio PASI totale. Il punteggio PASI totale varia da 0 a 72 con una riduzione rispetto al basale PS0016 che indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) in tutte le visite. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Global Assessment) dell'investigatore moderato al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA chiaro durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA moderato è stato definito come un ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; ridimensionamento moderato. Clear IGA è stato definito come nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Global Assessment) del ricercatore moderato al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA quasi chiaro durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA moderato è stato definito come un ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; ridimensionamento moderato. Quasi chiaro è stato definito come nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no al ridimensionamento focale minimo. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Global Assessment) del ricercatore moderato al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA lieve durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA moderato è stato definito come un ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; ridimensionamento moderato. Lieve è stato definito come un ispessimento da appena rilevabile a lieve; colorazione dal rosa al rosso chiaro; ridimensionamento prevalentemente fine. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Global Assessment) del ricercatore moderato al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA moderato durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA moderato è stato definito come un ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; ridimensionamento moderato. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Valutazione globale dello sperimentatore moderato) al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA grave durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA moderato è stato definito come un ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; ridimensionamento moderato. Grave è stato definito come un forte ispessimento con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Severe Investigator's Global Assessment) al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA chiaro durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA grave è stato definito come un ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Clear è stato definito come nessun segno di PSO; può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Severe Investigator's Global Assessment) al basale PS0016 [NCT03025542] al punteggio IGA quasi chiaro durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA grave è stato definito come un ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Quasi chiaro è stato definito come nessun ispessimento; colorazione da normale a rosa; no al ridimensionamento focale minimo. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Severe Investigator's Global Assessment) al PS0016 [NCT03025542] al basale al punteggio IGA lieve durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA grave è stato definito come un ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Lieve è stato definito come un ispessimento da appena rilevabile a lieve; colorazione dal rosa al rosso chiaro; ridimensionamento prevalentemente fine. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Severe Investigator's Global Assessment) al PS0016 [NCT03025542] al basale al punteggio IGA moderato durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA grave è stato definito come un ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Moderato è stato definito come un ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato; da rosso opaco a rosso vivo, da chiaramente distinguibile a moderato ispessimento; ridimensionamento moderato. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti che sono passati dal punteggio IGA (Severe Investigator's Global Assessment) al PS0016 [NCT03025542] Basale al punteggio IGA severo durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Un IGA statico per la psoriasi (PSO) è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia in tutti i partecipanti allo studio durante lo studio. IGA è una scala a 5 punti che va da 0 = Chiaro a 4 = Grave. L'IGA grave è stato definito come un ispessimento grave con bordi duri; colorazione da rosso scuro da brillante a profondo; desquamazione grave/grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Percentuale media nella superficie corporea (BSA) affetta da psoriasi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Il metodo del palmo BSA è stato utilizzato per la valutazione della BSA come segue: la stima della superficie corporea ha utilizzato il palmo (mano piatta e pollice del partecipante allo studio insieme, dita incluse) come rappresentante di circa l'1% della BSA totale. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) a tutte le visite. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Variazione percentuale media rispetto al basale PS0016 [NCT03025542] nell'area della superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
La percentuale di BSA (da 0 a 100%) affetta da PSO è stata elencata per trattamento randomizzato PS0016, per partecipante allo studio e visita, inclusa la variazione percentuale rispetto al basale PS0016. Il metodo del palmo BSA è stato utilizzato per la valutazione della BSA come segue: la stima della superficie corporea ha utilizzato il palmo (mano piatta e pollice del partecipante allo studio insieme, dita incluse) come rappresentante di circa l'1% della BSA totale. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF) in tutte le visite. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Dal basale dello studio PS0016 [NCT03025542] fino alla visita di follow-up sulla sicurezza (fino alla settimana 64) dello studio PS0018
Variazione media rispetto al basale PS0016 [NCT03025542] nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Punteggio dell'ansia (HADS-A) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018, rispetto al basale dello studio PS0016 [NCT03025542]
Il punteggio HADS-A è la somma dei 7 punteggi individuali nel dominio dell'ansia e varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Un punteggio inferiore a 8 è stato considerato normale mentre un punteggio di 15 e superiore è stato considerato grave. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018, rispetto al basale dello studio PS0016 [NCT03025542]
Variazione media rispetto al basale PS0016 [NCT03025542] nella scala dell'ansia ospedaliera e della depressione - Punteggio della depressione (HADS-D) durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018, rispetto al basale dello studio PS0016 [NCT03025542]
Il punteggio HADS-D è la somma dei 7 punteggi individuali nel dominio della depressione e varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Un punteggio inferiore a 8 è stato considerato normale mentre un punteggio di 15 e superiore è stato considerato grave. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018, rispetto al basale dello studio PS0016 [NCT03025542]
Percentuale di partecipanti con punteggi inferiori a 8 in HADS-A (partecipanti con punteggi normali) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale dello studio PS0016 [NCT03025542], Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018
Il punteggio HADS-A è la somma dei 7 punteggi individuali nel dominio dell'ansia e varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Un punteggio inferiore a 8 era considerato normale. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti con una misurazione non mancante alla visita. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Basale dello studio PS0016 [NCT03025542], Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018
Percentuale di partecipanti con punteggi inferiori a 8 in HADS-D (partecipanti con punteggi normali) durante lo studio
Lasso di tempo: Basale dello studio PS0016 [NCT03025542], Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018
Il punteggio HADS-D è la somma dei 7 punteggi individuali nel dominio della depressione e varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano uno stato peggiore. Un punteggio inferiore a 8 era considerato normale. Le percentuali erano basate sul numero di partecipanti con una misurazione non mancante alla visita. Il basale è stato definito come l'ultimo valore disponibile prima della prima iniezione del farmaco in studio nello studio PS0016.
Basale dello studio PS0016 [NCT03025542], Settimana 0, 12, 24, 36 e 48 dello studio PS0018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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