Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te evalueren bij volwassen patiënten met chronische plaquepsoriasis
15 juli 2022 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een multicenter, 48 weken durend, open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op lange termijn te beoordelen bij volwassen proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Dit is een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van bimekizumab op de lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Carlton, Australië
- Ps0018 101
-
East Melbourne, Australië
- Ps0018 103
-
Kogarah, Australië
- Ps0018 102
-
Woolloongabba, Australië
- Ps0018 104
-
-
-
-
-
Ajax, Canada
- Ps0018 201
-
London, Canada
- Ps0018 203
-
Windsor, Canada
- Ps0018 202
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Ps0018 501
-
-
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27265
- Ps0018 701
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Ps0018 704
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet aan alle doseringsvereisten in PS0016 hebben voldaan zonder aan enige intrekkingscriteria te voldoen
- Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn, permanent gesteriliseerd zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, bereid moeten zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tot 20 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en een negatieve zwangerschapstest hebben bij Bezoek 1 (Screening) en vlak voor de eerste dosis
- Mannelijke proefpersonen met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn, tot 20 weken na de laatste toediening van de studiemedicatie (verwachte 5 halfwaardetijden)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die eerder aan dit onderzoek deelnamen
- De proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen. Opmerking: Voor elke proefpersoon met een aanhoudend ernstig ongewenst voorval (SAE) of een voorgeschiedenis van ernstige infecties (waaronder herpes zoster of ziekenhuisopnames) in PS0016, moet de medische monitor worden geraadpleegd voordat de proefpersoon in PS0018 komt.
- Proefpersoon heeft een actueel teken of symptoom dat kan wijzen op een medisch significante infectie
- Proefpersoon heeft momenteel een klinisch actieve infectie met Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberculose (TB), niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTMB), Blastomyces, Aspergillus of Candidiasis (systemisch). Elke patiënt met de diagnose Histoplasmose, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus of Candidiasis (systemisch) tijdens PS0016 wordt uitgesloten van PS0018, zelfs als de behandeling is voltooid.
- Elke proefpersoon die voldoet aan de ontwenningscriteria in het feeder-onderzoek (PS0016) wordt uitgesloten van deelname aan het open-label extensieonderzoek (PS0018).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Proefpersonen in dit cohort krijgen dosis 1 elke vier weken (Q4W) subcutaan (sc) gedurende de 48 weken durende open-label behandelperiode.
Er zal een optie zijn om de dosis te verhogen tot dosis 2 Q4W naar goeddunken van de onderzoeker als de Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-respons van de proefpersoon >=50% tot <75% reductie is ten opzichte van de baseline van PS0016 in week 12 of later.
Als de ziekte van de proefpersoon voldoende onder controle is met dosis 2 Q4W, kunnen ze terugkeren naar dosis 1 Q4W naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Bimekizumab wordt subcutaan toegediend in 2 verschillende doseringen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van de behandeling Emergent Adverse Event (TEAE) aangepast aan de duur van de blootstelling van de deelnemer aan de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64)
|
TEAE's waren gebeurtenissen die een startdatum hadden op of na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling in PS0018 tot de laatste ontvangen dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) +140 dagen [die het 20 weken durende Safety Follow-Up (SFU)-bezoek dekten] .
Het aantal TEAE's aangepast aan de duur van de blootstelling aan de onderzoeksbehandeling werd zodanig geschaald dat het een incidentiepercentage per 100 patiëntjaren geeft.
Als een deelnemer meerdere gebeurtenissen had, werd de tijd van blootstelling berekend tot het eerste optreden van de beschouwde bijwerking (AE).
Als een deelnemer geen gebeurtenissen had, werd de totale risicotijd gebruikt.
|
Van basislijn (week 0) tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentratie van bimekizumab tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64)
|
De plasmaconcentratie van bimekizumab werd uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml).
Waarden onder de kwantificeringsgrens (BLQ) werden vervangen door de waarde van de onderste kwantificeringsgrens (LLOQ) gedeeld door 2 (=0,075 μg/ml) in berekeningen van gemiddelden en variatiecoëfficiënten (CV's).
Gemiddelden en CV's werden alleen berekend als ten minste 2/3 van de concentraties op het respectievelijke tijdstip werden gekwantificeerd.
|
Van basislijn (week 0) tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64)
|
|
Percentage deelnemers met positieve anti-bimekizumab (BZK) antilichaamniveaus voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Basislijn van studie PS0016 [NCT03025542]
|
Voor een bepaald bezoek/tijdstip werd een Anti-BKZ-status positief geconcludeerd voor elke deelnemer met een anti-drug antilichaam (ADA)-niveau dat hoger was dan het afkappunt (ACP) en CP op dat bezoek/tijdstip.
Een deelnemer werd geclassificeerd als algemeen positief als ten minste één PS0018-meting ACP en CP was (dit omvatte deelnemers die negatieve resultaten hadden bij PS0016 Baseline).
Percentages waren gebaseerd op het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Basislijn van studie PS0016 [NCT03025542]
|
|
Percentage deelnemers met algehele positieve anti-bimekizumab (BZK) antilichaamspiegels na studiebehandeling
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Voor een bepaald bezoek/tijdstip werd een Anti-BKZ-status positief geconcludeerd voor elke deelnemer met een anti-drug antilichaam (ADA)-niveau dat hoger was dan het afkappunt (ACP) en CP op dat bezoek/tijdstip.
Een deelnemer werd geclassificeerd als algemeen positief als ten minste één PS0018-meting ACP en CP was (dit omvatte deelnemers die negatieve resultaten hadden bij PS0016 Baseline).
Percentages waren gebaseerd op het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende meting, van monsters die tijdens het bezoek geen BKZ-concentratieniveaus boven de geneesmiddeltolerantie bevatten.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een verbetering van 50% of meer bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
De PASI kwantificeert de ernst en omvang van de ziekte en weegt deze af met het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA).
De mate van betrokkenheid wordt geschat over 4 lichaamsgebieden; hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen en vervolgens overgebracht naar een graad.
De onderzoeker beoordeelde de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd en 4 = zeer gemarkeerd.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft.
De PASI50-responsen waren gebaseerd op een verbetering van ten minste 50% in de PASI-score bij de baseline van PS0016.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een verbetering van 75% of hoger bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
De PASI kwantificeert de ernst en omvang van de ziekte en weegt deze af met het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA).
De mate van betrokkenheid wordt geschat over 4 lichaamsgebieden; hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen en vervolgens overgebracht naar een graad.
De onderzoeker beoordeelde de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd en 4 = zeer gemarkeerd.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft.
De PASI75-responsen waren gebaseerd op een verbetering van ten minste 75% in de PASI-score bij de baseline van PS0016.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een verbetering van 90% of hoger bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI)
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
De PASI kwantificeert de ernst en omvang van de ziekte en weegt deze af met het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA).
De mate van betrokkenheid wordt geschat over 4 lichaamsgebieden; hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen en vervolgens overgebracht naar een graad.
De onderzoeker beoordeelde de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd en 4 = zeer gemarkeerd.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft.
De PASI90-responsen waren gebaseerd op een verbetering van ten minste 90% in de PASI-score bij de baseline van PS0016.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van 100% bereikt in het psoriasisgebied en de ernstindex (PASI) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
De PASI kwantificeert de ernst en omvang van de ziekte en weegt deze af met het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA).
De mate van betrokkenheid wordt geschat over 4 lichaamsgebieden; hoofd, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen en vervolgens overgebracht naar een graad.
De onderzoeker beoordeelde de gemiddelde roodheid, dikte en schilfering van laesies in elk lichaamsgebied (elk op een 5-puntsschaal); 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = gemarkeerd en 4 = zeer gemarkeerd.
De PASI-score varieert van 0 tot 72, waarbij een hogere score een verhoogde ernst van de ziekte aangeeft.
De PASI100-responsen waren gebaseerd op 100% verbetering van de PASI-score bij de baseline van PS0016.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA)-respons (duidelijk of bijna duidelijk met ten minste een verbetering van 2 categorieën ten opzichte van baseline op een 5-puntsschaal) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0=duidelijk tot 4=ernstig.
De respons werd gedefinieerd als duidelijk [0] of bijna duidelijk [1] met ten minste 2 categorieverbeteringen ten opzichte van PS0016 Baseline.
Duidelijk werd gedefinieerd als geen tekenen van PSO; post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn.
Bijna helder werd gedefinieerd als geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van PS0016 [NCT03025542] Baseline in PASI-score tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72 met een verlaging ten opzichte van PS0016 Baseline die verbetering aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden bij alle bezoeken geïmputeerd met behulp van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF).
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van PS0016 [NCT03025542] Baseline in PASI-score tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de PS0016-basislijn duidde op een verbetering van de totale PASI-score.
De totale PASI-score varieert van 0 tot 72 met een verlaging ten opzichte van PS0016 Baseline die verbetering aangeeft.
Ontbrekende gegevens werden bij alle bezoeken geïmputeerd met behulp van Last Observation Carried Forward (LOCF).
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgestapt van een gematigde Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een duidelijke IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Matige IGA werd gedefinieerd als duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.
Duidelijke IGA werd gedefinieerd als geen tekenen van PSO; post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van een matige Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een bijna duidelijke IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Matige IGA werd gedefinieerd als duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.
Bijna helder werd gedefinieerd als geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van een matige Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een milde IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Matige IGA werd gedefinieerd als duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.
Mild werd gedefinieerd als net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schaalverdeling.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgestapt van een matige Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een matige IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Matige IGA werd gedefinieerd als duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van een matige Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een ernstige IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Matige IGA werd gedefinieerd als duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.
Ernstig werd gedefinieerd als ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgestapt van de Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een duidelijke IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Ernstige IGA werd gedefinieerd als ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Duidelijk werd gedefinieerd als geen tekenen van PSO; post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van de Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een bijna duidelijke IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Ernstige IGA werd gedefinieerd als ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Bijna helder werd gedefinieerd als geen verdikking; normale tot roze verkleuring; geen tot minimale focale schaling.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van de Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een milde IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Ernstige IGA werd gedefinieerd als ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Mild werd gedefinieerd als net waarneembare tot milde verdikking; roze tot lichtrode kleur; overwegend fijne schaalverdeling.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van de Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar een matige IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Ernstige IGA werd gedefinieerd als ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Matig werd gedefinieerd als duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; dof tot helderrood, duidelijk te onderscheiden tot matige verdikking; matige schaalvergroting.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek is overgegaan van de Severe Investigator's Global Assessment (IGA)-score op PS0016 [NCT03025542] naar de Severe IGA-score
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Een statische IGA voor Psoriasis (PSO) werd gebruikt om de ernst van de ziekte bij alle studiedeelnemers tijdens de studie te beoordelen.
IGA is een 5-puntsschaal die loopt van 0 = Duidelijk tot 4 = Ernstig.
Ernstige IGA werd gedefinieerd als ernstige verdikking met harde randen; heldere tot diep donkerrode kleur; ernstige/grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Gemiddeld percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
De BSA-handpalmmethode werd als volgt gebruikt voor de evaluatie van BSA: Bij schatting van het lichaamsoppervlak werd de handpalm gebruikt (platte hand en duim van de studiedeelnemer samen, vingers inbegrepen) als representatief voor ongeveer 1% van het totale BSA.
Ontbrekende gegevens werden bij alle bezoeken geïmputeerd met behulp van Last Observation Carried forward (LOCF).
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van PS0016 [NCT03025542] Baseline in het lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door psoriasis tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
Het percentage BSA (0 tot 100%) dat werd getroffen door PSO werd vermeld op basis van PS0016 gerandomiseerde behandeling, per studiedeelnemer en bezoek, inclusief de procentuele verandering ten opzichte van PS0016 Baseline.
De BSA-handpalmmethode werd als volgt gebruikt voor de evaluatie van BSA: Bij schatting van het lichaamsoppervlak werd de handpalm gebruikt (platte hand en duim van de studiedeelnemer samen, vingers inbegrepen) als representatief voor ongeveer 1% van het totale BSA.
Ontbrekende gegevens werden bij alle bezoeken geïmputeerd met behulp van de laatste waarneming die werd overgedragen (LOCF).
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Van baseline van studie PS0016 [NCT03025542] tot veiligheidscontrolebezoek (tot week 64) van studie PS0018
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van PS0016 [NCT03025542] Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale - Angstscore (HADS-A) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018, ten opzichte van baseline van studie PS0016 [NCT03025542]
|
De HADS-A-score is de som van de 7 individuele scores in het angstdomein en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven.
Een score lager dan 8 werd als normaal beschouwd, terwijl een score van 15 en hoger als ernstig werd beschouwd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018, ten opzichte van baseline van studie PS0016 [NCT03025542]
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van PS0016 [NCT03025542] Baseline in ziekenhuisangst- en depressieschaal - Depressiescore (HADS-D) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018, ten opzichte van baseline van studie PS0016 [NCT03025542]
|
De HADS-D-score is de som van de 7 individuele scores in het depressiedomein en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven.
Een score lager dan 8 werd als normaal beschouwd, terwijl een score van 15 en hoger als ernstig werd beschouwd.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018, ten opzichte van baseline van studie PS0016 [NCT03025542]
|
|
Percentage deelnemers met scores lager dan 8 in HADS-A (deelnemers met normale scores) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van studie PS0016 [NCT03025542], week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018
|
De HADS-A-score is de som van de 7 individuele scores in het angstdomein en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven.
Een score onder de 8 werd als normaal beschouwd.
Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende meting bij het bezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Baseline van studie PS0016 [NCT03025542], week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018
|
|
Percentage deelnemers met scores lager dan 8 in HADS-D (deelnemers met normale scores) tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline van studie PS0016 [NCT03025542], week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018
|
De HADS-D-score is de som van de 7 individuele scores in het depressiedomein en varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere toestand aangeven.
Een score onder de 8 werd als normaal beschouwd.
Percentages zijn gebaseerd op het aantal deelnemers met een niet-ontbrekende meting bij het bezoek.
Baseline werd gedefinieerd als de laatst beschikbare waarde voorafgaand aan de eerste injectie van onderzoeksmedicatie in het PS0016-onderzoek.
|
Baseline van studie PS0016 [NCT03025542], week 0, 12, 24, 36 en 48 van studie PS0018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PS0018
- 2016-002934-57 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische plaquepsoriasis
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.WervingPlaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisChina
-
UCB Biopharma SRLActief, niet wervendMatige chronische plaque psoriasis | Ernstige chronische plaque psoriasis | Gemengde Guttate/Plaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsWerving
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Werving
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.VoltooidPlaque PsoriasisVerenigde Staten
-
Idera Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMatige tot ernstige plaque psoriasis | Actief uitbreidende plaque psoriasisVerenigde Staten
-
Oruka Therapeutics, Inc.WervingPlaque PsoriasisVerenigde Staten, Canada
Klinische onderzoeken op Bimekizumab
-
UCB Biopharma SRLVoltooidMatige tot ernstige chronische plaque psoriasis | Chronische plaquepsoriasisVerenigde Staten, Australië, België, Canada, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Polen, Taiwan, Verenigd Koninkrijk, Rusland, Zuid -Korea
-
UCB Biopharma SRLWervingHidradenitis suppurativaVerenigde Staten, Polen, Duitsland
-
UCB Biopharma SRLWervingJuveniele artritis psoriatica | Enthesitis-gerelateerde artritisCanada, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Polen
-
UCB Biopharma SRLActief, niet wervendHidradenitis suppurativaVerenigde Staten, Australië, België, Bulgarije, Canada, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Japan, Nederland, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Zwitserland, Turkije (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLVoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Australië, België, Canada, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Rusland
-
UCB Biopharma SRLParexelVoltooidChronische plaquepsoriasisVerenigde Staten, Australië, Canada, Moldavië
-
Mayo ClinicNog niet aan het wervenPityriasis Rubra PilarisVerenigde Staten
-
UCB Biopharma SRLWervingPalmoplantaire pustuloseCanada, China, Hongarije, Polen, Duitsland, Denemarken, Spanje, Italië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Tsjechië, Frankrijk, Zuid -Korea
-
UCB Biopharma SRLVoltooidPsoriatische arthritisVerenigde Staten, Australië, Canada, Tsjechië, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Polen, Verenigd Koninkrijk, Rusland
-
UCB Biopharma SRLVoltooidNiet-radiografische axiale spondyloartritisVerenigde Staten, België, Bulgarije, China, Tsjechië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Japan, Polen, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Turkije (Türkiye)