Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: UCB Biopharma SRL

Monikeskus, 48 ​​viikkoa kestänyt, avoin jatkotutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.

Tämä on tutkimus bimekitsumabin pitkäaikaisen turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Carlton, Australia
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Australia
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Australia
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Australia
        • Ps0018 104
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0018 201
      • London, Kanada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0018 202
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Ps0018 501
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Ps0018 704

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on täytynyt täyttää kaikki PS0016:n annosteluvaatimukset täyttämättä mitään peruutusehtoja
  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisia, pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja heillä on negatiivinen raskaustesti käynnillä 1 (seulonta) ja välittömästi ennen ensimmäistä annosta
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia 20 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen (arvioitu puoliintumisaika on 5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tähän tutkimukseen osallistuneet koehenkilöt
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tai vaarantaa tutkittavan kyvyn osallistua tähän tutkimukseen. Huomautus: Kaikista koehenkilöistä, joilla on meneillään vakava haittatapahtuma (SAE) tai joilla on ollut vakavia infektioita (mukaan lukien herpes zoster tai sairaalahoito) PS0016:ssa, on kuultava Medical Monitoria ennen kuin koehenkilö siirtyy PS0018:aan.
  • Tutkittavalla on jokin nykyinen merkki tai oire, joka voi viitata lääketieteellisesti merkittävään infektioon
  • Kohdeella on tällä hetkellä kliinisesti aktiivinen infektio histoplasma-, Coccidiodes-, Paracoccidioides-, Pneumocystis-, tuberkuloosi- (TB), ei-tuberkuloosimykobakteeri- (NTMB), Blastomyces-, Aspergillus- tai Candidiasis (systeeminen) kanssa. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu histoplasmoosi, kokkidiodit, parakokcidioides, pneumokystinen, tuberkuloosi, NTMB, blastomyces, aspergillus tai kandidiaasi (systeeminen) PS0016:n aikana, suljetaan pois PS0018:sta, vaikka hoito olisi suoritettu loppuun.
  • Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät syöttötutkimuksen (PS0016) vetäytymiskriteerit, suljetaan pois avoimen jatkotutkimuksen (PS0018) osallistumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Tämän kohortin koehenkilöt saavat 1 annoksen joka neljäs viikko (Q4W) ihonalaisesti (sc) 48 viikon avoimen hoitojakson aikana. Annosta voidaan nostaa annokseen 2 Q4W tutkijan harkinnan mukaan, jos potilaan Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -vaste on >=50 % - <75 % pienempi kuin PS0016:n lähtötasolla viikolla 12 tai myöhemmin. Jos potilaan sairaus on riittävästi hallinnassa annoksella 2 Q4W, hän voi palata annokseen 1 Q4W tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Bimekitsumabi
Bimekitsumabi annetaan ihon alle kahdessa eri annoksessa.
Muut nimet:
  • UCB4940

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon emergentin haittatapahtuman (TEAE) ilmaantuvuus, joka on mukautettu osallistujan hoidolle altistumisen kestoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
TEAE-tapahtumat olivat tapahtumia, joiden alkamispäivä oli PS0018:n ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen tai sen jälkeen, kunnes viimeinen saatu tutkimuslääkeannos (IMP) +140 päivää [joka kattoi 20 viikon turvallisuusseurantakäynnin (SFU)] . Tutkimushoidolle altistumisen keston mukaan sovitettu TEAE-tapausten määrä skaalattiin siten, että se antaa ilmaantuvuussuhteen 100 potilasvuotta kohden. Jos osallistujalla oli useita tapahtumia, altistumisaika laskettiin haitallisen tapahtuman (AE) ensimmäiseen esiintymiseen. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumia, käytettiin riskin kokonaisaikaa.
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Bimekitsumabin pitoisuus plasmassa ilmaistiin mikrogrammoina millilitrassa (μg/ml). Kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella olevat arvot korvattiin määrityksen alarajan (LLOQ) arvolla jaettuna kahdella (=0,075 μg/ml) keskiarvojen ja variaatiokertoimien (CV) laskelmissa. Keskiarvot ja CV:t laskettiin vain, jos vähintään 2/3 pitoisuuksista oli kvantifioitu vastaavassa ajankohtana.
Lähtötilanteesta (viikko 0) turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-bimekitsumabi (BZK) vasta-ainetaso ennen tutkimushoitoa
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 lähtötilanne [NCT03025542]
Tietylle käynnille/ajankohdalle anti-BKZ-status todettiin positiiviseksi jokaiselle osallistujalle, jonka anti-drug-vasta-ainetaso (ADA) oli rajapisteen (ACP) ja CP:n yläpuolella kyseisellä käynnillä/ajankohtana. Osallistuja luokiteltiin yleisesti positiiviseksi, jos vähintään yksi PS0018-mittaus on ACP ja CP (tämä sisälsi osallistujat, joilla oli negatiiviset tulokset PS0016-perustasolla). Prosenttiosuudet perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 lähtötilanne [NCT03025542]
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivisia anti-bimekitsumabin (BZK) vasta-ainetasoja tutkimushoidon jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Tietylle käynnille/ajankohdalle anti-BKZ-status todettiin positiiviseksi jokaiselle osallistujalle, jonka anti-drug-vasta-ainetaso (ADA) oli rajapisteen (ACP) ja CP:n yläpuolella kyseisellä käynnillä/ajankohtana. Osallistuja luokiteltiin yleisesti positiiviseksi, jos vähintään yksi PS0018-mittaus on ACP ja CP (tämä sisälsi osallistujat, joilla oli negatiiviset tulokset PS0016-perustasolla). Prosenttiosuudet perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, joilla oli ei-puuttuva mittaus näytteistä, jotka eivät sisältäneet BKZ-pitoisuustasoja lääkkeen sietokyvyn yläpuolella. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 % tai enemmän psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) paranemisen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
PASI mittaa taudin vakavuuden ja laajuuden ja punnitsee niitä kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden kanssa. Osallistumisaste on arvioitu neljällä kehon alueella; pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat ja siirretään sitten arvosanaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = vähäistä, 2 = kohtalaista, 3 = huomattavaa ja 4 = erittäin merkittävää. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. PASI50-vasteet perustuivat vähintään 50 %:n parantumiseen PASI-pisteissä PS0016:n lähtötasolla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 75 %:n tai korkeamman parannuksen psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) suhteen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
PASI mittaa taudin vakavuuden ja laajuuden ja punnitsee niitä kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden kanssa. Osallistumisaste on arvioitu neljällä kehon alueella; pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat ja siirretään sitten arvosanaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = vähäistä, 2 = kohtalaista, 3 = huomattavaa ja 4 = erittäin merkittävää. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. PASI75-vasteet perustuivat vähintään 75 %:n parantumiseen PASI-pisteissä PS0016:n lähtötasolla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 90 %:n tai korkeamman parannuksen psoriaasin alue- ja vakavuusindeksissä (PASI) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
PASI mittaa taudin vakavuuden ja laajuuden ja punnitsee niitä kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden kanssa. Osallistumisaste on arvioitu neljällä kehon alueella; pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat ja siirretään sitten arvosanaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = vähäistä, 2 = kohtalaista, 3 = huomattavaa ja 4 = erittäin merkittävää. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. PASI90-vasteet perustuivat vähintään 90 %:n parantumiseen PASI-pisteissä PS0016:n lähtötasolla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 100 %:n paranemisen psoriaasin alueella ja vaikeusindeksissä (PASI) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
PASI mittaa taudin vakavuuden ja laajuuden ja punnitsee niitä kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden kanssa. Osallistumisaste on arvioitu neljällä kehon alueella; pää, yläraajat, vartalo ja alaraajat ja siirretään sitten arvosanaan. Tutkija arvioi leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja hilseilyn kullakin kehon alueella (kukin 5 pisteen asteikolla); 0 = ei mitään, 1 = vähäistä, 2 = kohtalaista, 3 = huomattavaa ja 4 = erittäin merkittävää. PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeampi pistemäärä osoittaa taudin lisääntynyttä vaikeutta. PASI100-vasteet perustuivat 100 %:n parantumiseen PASI-pisteissä PS0016:n lähtötasolla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) vastauksen (selkeä tai melkein selkeä, vähintään 2 luokan parannus lähtötasosta 5 pisteen asteikolla) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas - 4 = vakava. Vastaus määriteltiin selväksi [0] tai melkein selväksi [1], ja siinä oli vähintään 2 luokkaa parannus PS0016-perustilanteeseen verrattuna. Selkeä määriteltiin ilman merkkejä PSO:sta; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä. Lähes kirkas määriteltiin ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei minimiin polttopisteen skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Keskimääräinen muutos PS0016:sta [NCT03025542] PASI-pisteiden lähtötaso tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
PASI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja lasku PS0016:n perustasosta osoittaa parannusta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havainnointia (LOCF) kaikilla käynneillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Keskimääräinen prosenttimuutos PS0016:sta [NCT03025542] PASI-pisteiden lähtötaso tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Negatiivinen prosentuaalinen muutos PS0016:n lähtötasosta osoitti PASI-kokonaispistemäärän paranemisen. PASI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–72, ja lasku PS0016:n perustasosta osoittaa parannusta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä Last Observation Carried Forward (LOCF) -menetelmää kaikilla käynneillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät PS0016:n kohtuullisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteestä [NCT03025542] lähtötasosta puhtaaseen IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Kohtalainen IGA määriteltiin selvästi erotettavissa olevaksi kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. Selkeä IGA määriteltiin ilman merkkejä PSO:sta; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät PS0016:n kohtalaisen tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) tuloksesta [NCT03025542] lähtötasosta lähes selkeään IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Kohtalainen IGA määriteltiin selvästi erotettavissa olevaksi kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. Lähes kirkas määriteltiin ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei minimiin polttopisteen skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät PS0016:n keskiarvoisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteestä [NCT03025542] lähtötilanteesta lievään IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Kohtalainen IGA määriteltiin selvästi erotettavissa olevaksi kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. Lievä määriteltiin vain havaittavissa olevaksi lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät kohtalaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteistä PS0016:ssa [NCT03025542] perustilanteessa kohtalaisiin IGA-pisteisiin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Kohtalainen IGA määriteltiin selvästi erotettavissa olevaksi kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät PS0016:n kohtalaisen tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteestä [NCT03025542] perustasosta vakavaan IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Kohtalainen IGA määriteltiin selvästi erotettavissa olevaksi kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. Vaikeaksi määriteltiin voimakas paksuuntuminen kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät vakavan tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteestä PS0016:ssa [NCT03025542] lähtötasosta selkeään IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Vaikea IGA määriteltiin voimakkaaksi paksuuntumiseksi kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Selkeä määriteltiin ilman merkkejä PSO:sta; Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota voi esiintyä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät vakavan tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteestä PS0016:ssa [NCT03025542] lähtötasosta lähes selkeään IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Vaikea IGA määriteltiin voimakkaaksi paksuuntumiseksi kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Lähes kirkas määriteltiin ei paksuuntumista; väri normaalista vaaleanpunaiseen; ei minimiin polttopisteen skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät vakavasta tutkijan maailmanlaajuisesta arvioinnista (IGA) PS0016-pisteestä [NCT03025542] lähtötasosta lievään IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Vaikea IGA määriteltiin voimakkaaksi paksuuntumiseksi kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Lievä määriteltiin vain havaittavissa olevaksi lievään paksuuntumiseen; väri vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen; pääosin hieno skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät vakavan tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteestä PS0016:ssa [NCT03025542] Perustaso kohtalaisiin IGA-pisteisiin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Vaikea IGA määriteltiin voimakkaaksi paksuuntumiseksi kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Kohtalainen määriteltiin selvästi erotettavissa olevaksi kohtalaiseen paksuuntumiseen; himmeästä kirkkaan punaiseen, selvästi erottuva kohtalaiseen paksuuntumiseen; kohtalainen skaalaus. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka siirtyivät vakavasta tutkijan maailmanlaajuisesta arvioinnista (IGA) PS0016-pisteestä [NCT03025542] perustasosta vakavaan IGA-pisteeseen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Staattista psoriaasin IGA:ta (PSO) käytettiin taudin vakavuuden arvioimiseen kaikilla tutkimukseen osallistuneilla tutkimuksen aikana. IGA on 5 pisteen asteikko 0 = kirkas ja 4 = vakava. Vaikea IGA määriteltiin voimakkaaksi paksuuntumiseksi kovilla reunoilla; väri kirkkaasta syvään tummanpunaiseen; vakava/karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Keskimääräinen prosenttiosuus kehon pinta-alasta (BSA), johon psoriaasi on vaikuttanut tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
BSA-kämmenmenetelmää käytettiin BSA:n arvioimiseen seuraavasti: Kehon pinta-alan arvioinnissa käytettiin kämmenen (tutkimukseen osallistujan litteä käsi ja peukalo yhdessä, sormet mukaan lukien) edustavana noin 1 % kokonaispinta-alasta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä välitettyä havaintoa (LOCF) kaikilla käynneillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Keskimääräinen prosenttimuutos PS0016:sta [NCT03025542] Psoriaasiin vaikuttaneen kehon pinta-alueen (BSA) lähtötaso tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
PSO:n vaikutuksen prosenttiosuus BSA:sta (0–100 %) lueteltiin PS0016-satunnaistetun hoidon, tutkimukseen osallistujan ja käynnin mukaan, mukaan lukien prosentuaalinen muutos PS0016:n lähtötasosta. BSA-kämmenmenetelmää käytettiin BSA:n arvioimiseen seuraavasti: Kehon pinta-alan arvioinnissa käytettiin kämmenen (tutkimukseen osallistujan litteä käsi ja peukalo yhdessä, sormet mukaan lukien) edustavana noin 1 % kokonaispinta-alasta. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeistä havainnointia (LOCF) kaikilla käynneillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 [NCT03025542] lähtötilanteesta tutkimuksen PS0018 turvallisuusseurantakäyntiin (viikolle 64 asti)
Keskimääräinen muutos PS0016:sta [NCT03025542] Lähtötilanne sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – ahdistus (HADS-A) -pisteet tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48, suhteessa tutkimuksen PS0016 lähtötilanteeseen [NCT03025542]
HADS-A-pistemäärä on 7 yksittäisen pistemäärän summa ahdistusalueella ja vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Alle 8 pistemäärää pidettiin normaalina, kun taas 15 ja sitä korkeampaa pistettä pidettiin vakavana. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48, suhteessa tutkimuksen PS0016 lähtötilanteeseen [NCT03025542]
Keskimääräinen muutos PS0016:sta [NCT03025542] Lähtötilanne sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa – masennus (HADS-D) -pisteet tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48, suhteessa tutkimuksen PS0016 lähtötilanteeseen [NCT03025542]
HADS-D-pistemäärä on 7 yksittäisen pistemäärän summa masennuksen alueella ja vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Alle 8 pistemäärää pidettiin normaalina, kun taas 15 ja sitä korkeampaa pistettä pidettiin vakavana. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48, suhteessa tutkimuksen PS0016 lähtötilanteeseen [NCT03025542]
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet olivat alle 8 HADS-A:ssa (osallistujat, joilla on normaalit pisteet) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 lähtötilanne [NCT03025542], tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
HADS-A-pistemäärä on 7 yksittäisen pistemäärän summa ahdistusalueella ja vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Alle 8 pistettä pidettiin normaalina. Prosenttiosuudet perustuivat niiden osallistujien määrään, joiden mittaus ei puuttunut vierailulla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 lähtötilanne [NCT03025542], tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet ovat alle 8 HADS-D:ssä (osallistujat, joilla on normaalit pisteet) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Tutkimuksen PS0016 lähtötilanne [NCT03025542], tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48
HADS-D-pistemäärä on 7 yksittäisen pistemäärän summa masennuksen alueella ja vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa. Alle 8 pistettä pidettiin normaalina. Prosenttiosuudet perustuivat niiden osallistujien määrään, joiden mittaus ei puuttunut vierailulla. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi saatavilla olevaksi arvoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkityksen injektiota PS0016-tutkimuksessa.
Tutkimuksen PS0016 lähtötilanne [NCT03025542], tutkimuksen PS0018 viikot 0, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Biopharma SRL

Tutkijat

  • Opintojohtaja: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen plakkipsoriaasi

Kliiniset tutkimukset Bimekitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa