Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u dospělých pacientů s chronickou plakovou psoriázou

15. července 2022 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, 48týdenní, otevřená rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou.

Toto je studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti bimekizumabu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Carlton, Austrálie
        • Ps0018 101
      • East Melbourne, Austrálie
        • Ps0018 103
      • Kogarah, Austrálie
        • Ps0018 102
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Ps0018 104
  • Kanada
      • Ajax, Kanada
        • Ps0018 201
      • London, Kanada
        • Ps0018 203
      • Windsor, Kanada
        • Ps0018 202
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Ps0018 501
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27265
        • Ps0018 701
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Ps0018 704

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí splnit všechny požadavky na dávkování v PS0016, aniž by splnil kritéria pro stažení
  • Ženy musí být po menopauze, trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce až do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku a mít negativní těhotenský test při návštěvě 1 (screening) a těsně před první dávkou
  • Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní, až do 20 týdnů po posledním podání studované medikace (předpokládané 5 poločasy).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které se dříve účastnily této studie
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost subjektu účastnit se této studie. Poznámka: U každého subjektu s probíhající závažnou nežádoucí příhodou (SAE) nebo s anamnézou závažných infekcí (včetně pásového oparu nebo hospitalizací) v PS0016 musí být před vstupem subjektu do PS0018 konzultován lékařský monitor.
  • Subjekt má jakýkoli současný znak nebo symptom, který může naznačovat lékařsky významnou infekci
  • Subjekt má současnou klinicky aktivní infekci Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, tuberkulózu (TB), netuberkulózní mykobakterie (NTMB), Blastomyces, Aspergillus nebo Candidiasis (systémové). Jakýkoli subjekt s diagnózou histoplazmóza, kokcidiody, paracoccidioidy, pneumocystis, TB, NTMB, Blastomyces, Aspergillus nebo kandidóza (systémová) během PS0016 je vyloučen z PS0018, i když byla léčba dokončena.
  • Jakýkoli subjekt, který splňuje jakákoli kritéria pro stažení z krmivové studie (PS0016), je vyloučen z účasti v otevřené rozšířené studii (PS0018)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty v této kohortě budou dostávat dávku 1 každé čtyři týdny (Q4W) subkutánně (sc) během 48týdenního otevřeného léčebného období. Bude zde možnost zvýšit dávku na dávku 2 Q4W podle uvážení zkoušejícího, pokud je odpověď subjektu na oblast psoriázy a index závažnosti (PASI) >=50% až <75% snížení od výchozí hodnoty PS0016 v týdnu 12 nebo později. Pokud je nemoc pacienta adekvátně kontrolována dávkou 2 Q4W, může se podle uvážení zkoušejícího vrátit k dávce 1 Q4W.
Lék: Bimekizumab
Bimekizumab bude podáván subkutánně ve 2 různých dávkách.
Ostatní jména:
  • UCB4940

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE) upravený podle délky trvání expozice účastníka léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do bezpečnostní následné návštěvy (až do 64. týdne)
TEAE byly události, které měly počáteční datum při prvním podání studijní léčby v PS0018 nebo po něm až do poslední obdržené dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) + 140 dní [které zahrnovaly 20týdenní bezpečnostní následnou návštěvu (SFU)] . Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků. Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu zvažovanému výskytu nežádoucí příhody (AE). Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
Od výchozího stavu (0. týden) do bezpečnostní následné návštěvy (až do 64. týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace bimekizumabu během studie
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do bezpečnostní následné návštěvy (až do 64. týdne)
Plazmatická koncentrace bimekizumabu byla vyjádřena v mikrogramech na mililitr (μg/ml). Hodnoty pod mez stanovitelnosti (BLQ) byly ve výpočtech průměrů a variačních koeficientů (CV) nahrazeny hodnotou dolní meze stanovitelnosti (LLOQ) dělenou 2 (=0,075 μg/mL). Průměry a CV byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly v příslušném časovém bodě kvantifikovány alespoň 2/3 koncentrací.
Od výchozího stavu (0. týden) do bezpečnostní následné návštěvy (až do 64. týdne)
Procento účastníků s pozitivními hladinami protilátek proti bimekizumabu (BZK) před léčbou studie
Časové okno: Základní linie studie PS0016 [NCT03025542]
Pro danou návštěvu/časový bod byl stav Anti-BKZ pozitivní pro každého účastníka s hladinou protilátek proti léčivu (ADA), která byla v dané návštěvě/časovém bodě nad cut point (ACP) a CP. Účastník byl klasifikován jako celkově pozitivní, pokud alespoň jedno měření PS0018 bylo ACP a CP (to zahrnovalo účastníky, kteří měli negativní výsledky na základní linii PS0016). Procenta byla založena na počtu účastníků s nechybějícím měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Základní linie studie PS0016 [NCT03025542]
Procento účastníků s celkově pozitivními hladinami protilátek proti bimekizumabu (BZK) po studijní léčbě
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Pro danou návštěvu/časový bod byl stav Anti-BKZ pozitivní pro každého účastníka s hladinou protilátek proti léčivu (ADA), která byla v dané návštěvě/časovém bodě nad cut point (ACP) a CP. Účastník byl klasifikován jako celkově pozitivní, pokud alespoň jedno měření PS0018 bylo ACP a CP (to zahrnovalo účastníky, kteří měli negativní výsledky na základní linii PS0016). Procenta byla založena na počtu účastníků s nechybějícím měřením ze vzorků, které neobsahovaly úrovně koncentrace BKZ nad tolerancí léku, při návštěvě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli 50% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
PASI kvantifikuje závažnost a rozsah onemocnění a zváží je s procentem postižení tělesného povrchu (BSA). Míra zapojení se odhaduje ve 4 oblastech těla; hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny a poté převedeny do ročníku. Zkoušející hodnotil průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové škále); 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Odpovědi PASI50 byly založeny na alespoň 50% zlepšení skóre PASI na základní linii PS0016. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli 75% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
PASI kvantifikuje závažnost a rozsah onemocnění a zváží je s procentem postižení tělesného povrchu (BSA). Míra zapojení se odhaduje ve 4 oblastech těla; hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny a poté převedeny do ročníku. Zkoušející hodnotil průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové škále); 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Odpovědi PASI75 byly založeny na alespoň 75% zlepšení skóre PASI na základní linii PS0016. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli 90% nebo vyššího zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
PASI kvantifikuje závažnost a rozsah onemocnění a zváží je s procentem postižení tělesného povrchu (BSA). Míra zapojení se odhaduje ve 4 oblastech těla; hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny a poté převedeny do ročníku. Zkoušející hodnotil průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové škále); 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Odpovědi PASI90 byly založeny na alespoň 90% zlepšení skóre PASI na základní linii PS0016. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří během studie dosáhli 100% zlepšení v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
PASI kvantifikuje závažnost a rozsah onemocnění a zváží je s procentem postižení tělesného povrchu (BSA). Míra zapojení se odhaduje ve 4 oblastech těla; hlava, horní končetiny, trup a dolní končetiny a poté převedeny do ročníku. Zkoušející hodnotil průměrné zarudnutí, tloušťku a šupinatost lézí v každé oblasti těla (každá na 5bodové škále); 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné a 4 = velmi výrazné. Skóre PASI se pohybuje od 0 do 72, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou závažnost onemocnění. Odpovědi PASI100 byly založeny na 100% zlepšení skóre PASI na základní linii PS0016. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků s odpovědí zkoušejícího globálního hodnocení (IGA) (jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategorickým zlepšením oproti výchozímu stavu na 5bodové škále) během studie
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0=Jasné do 4=Silné. Odpověď byla definována jako jasná [0] nebo téměř jasná [1] se zlepšením alespoň o 2 kategorie oproti základnímu stavu PS0016. Čirá byla definována jako žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace. Téměř čirá byla definována jako žádné zahušťování; normální až růžové zbarvení; ne až po minimální ohniskové škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Průměrná změna od PS0016 [NCT03025542] Výchozí hodnota ve skóre PASI během studie
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 se snížením oproti základní linii PS0016, což naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF) při všech návštěvách. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Průměrná procentní změna oproti PS0016 [NCT03025542] Výchozí hodnota ve skóre PASI během studie
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Negativní procentuální změna oproti výchozí hodnotě PS0016 indikovala zlepšení celkového skóre PASI. Celkové skóre PASI se pohybuje od 0 do 72 se snížením oproti základní linii PS0016, což naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF) při všech návštěvách. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli z průměrného skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na PS0016 [NCT03025542] základní linie k jasnému skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Střední IGA bylo definováno jako jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné škálování. Jasná IGA byla definována jako žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli z průměrného skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na PS0016 [NCT03025542] základní k téměř jasnému skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Střední IGA bylo definováno jako jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné škálování. Téměř čirá byla definována jako žádné zahušťování; normální až růžové zbarvení; ne až po minimální ohniskové škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze středního skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na PS0016 [NCT03025542] základního k mírnému skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Střední IGA bylo definováno jako jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné škálování. Mírné bylo definováno jako právě detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze středního skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na PS0016 [NCT03025542] Základní na střední skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Střední IGA bylo definováno jako jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze středního skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) na PS0016 [NCT03025542] základního k závažnému skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Střední IGA bylo definováno jako jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné škálování. Silné bylo definováno jako silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze skóre Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) na PS0016 [NCT03025542] Základní linie k vymazání skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Těžká IGA byla definována jako silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Čirá byla definována jako žádné známky PSO; může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze skóre Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) na PS0016 [NCT03025542] Základní k téměř jasnému skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Těžká IGA byla definována jako silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Téměř čirá byla definována jako žádné zahušťování; normální až růžové zbarvení; ne až po minimální ohniskové škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze skóre Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) na PS0016 [NCT03025542] Základní na mírné skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Těžká IGA byla definována jako silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Mírné bylo definováno jako právě detekovatelné až mírné ztluštění; růžové až světle červené zbarvení; převážně jemné škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze skóre Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) na PS0016 [NCT03025542] Základní na střední skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Těžká IGA byla definována jako silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Střední bylo definováno jako jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozeznatelné až střední ztluštění; mírné škálování. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento účastníků, kteří se během studie posunuli ze skóre Severe Investigator’s Global Assessment (IGA) na PS0016 [NCT03025542] Základní stav k vážnému skóre IGA
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Statický IGA pro psoriázu (PSO) byl použit k posouzení závažnosti onemocnění u všech účastníků studie během studie. IGA je pětibodová stupnice v rozsahu od 0 = jasné do 4 = vážné. Těžká IGA byla definována jako silné ztluštění s tvrdými okraji; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Průměrné procento v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněné psoriázou během studie
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Metoda BSA dlaně byla použita pro hodnocení BSA následovně: Odhad plochy povrchu těla použil dlaň (plochá ruka a palec účastníka studie, včetně prstů) jako reprezentující přibližně 1 % z celkového BSA. Chybějící data byla přičtena pomocí Last Observation Carried Forward (LOCF) při všech návštěvách. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Průměrná procentní změna oproti PS0016 [NCT03025542] Výchozí hodnota v oblasti tělesného povrchu (BSA) ovlivněná psoriázou během studie
Časové okno: Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Procento BSA (0 až 100 %) ovlivněné PSO bylo uvedeno podle randomizované léčby PS0016, podle účastníka studie a návštěvy, včetně procentuální změny od výchozí hodnoty PS0016. Metoda BSA dlaně byla použita pro hodnocení BSA následovně: Odhad plochy povrchu těla použil dlaň (plochá ruka a palec účastníka studie, včetně prstů) jako reprezentující přibližně 1 % z celkového BSA. Chybějící data byla přičtena pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF) při všech návštěvách. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Od základní linie studie PS0016 [NCT03025542] do následné návštěvy bezpečnosti (až do 64. týdne) studie PS0018
Průměrná změna oproti PS0016 [NCT03025542] Výchozí hodnota na škále nemocniční úzkosti a deprese – skóre úzkosti (HADS-A) během studie
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018, ve vztahu k výchozímu stavu studie PS0016 [NCT03025542]
Skóre HADS-A je součtem 7 individuálních skóre v doméně úzkosti a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav. Skóre pod 8 bylo považováno za normální, zatímco skóre 15 a vyšší bylo považováno za závažné. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018, ve vztahu k výchozímu stavu studie PS0016 [NCT03025542]
Průměrná změna oproti PS0016 [NCT03025542] Výchozí hodnota na škále nemocniční úzkosti a deprese – skóre deprese (HADS-D) během studie
Časové okno: Týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018, ve vztahu k výchozímu stavu studie PS0016 [NCT03025542]
Skóre HADS-D je součtem 7 individuálních skóre v doméně deprese a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav. Skóre pod 8 bylo považováno za normální, zatímco skóre 15 a vyšší bylo považováno za závažné. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018, ve vztahu k výchozímu stavu studie PS0016 [NCT03025542]
Procento účastníků se skóre pod 8 v HADS-A (účastníci s normálním skóre) během studie
Časové okno: Výchozí stav studie PS0016 [NCT03025542], týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018
Skóre HADS-A je součtem 7 individuálních skóre v doméně úzkosti a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav. Skóre pod 8 bylo považováno za normální. Procenta byla založena na počtu účastníků s nechybějícím měřením při návštěvě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Výchozí stav studie PS0016 [NCT03025542], týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018
Procento účastníků se skóre pod 8 v HADS-D (účastníci s normálním skóre) během studie
Časové okno: Výchozí stav studie PS0016 [NCT03025542], týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018
Skóre HADS-D je součtem 7 individuálních skóre v doméně deprese a pohybuje se od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav. Skóre pod 8 bylo považováno za normální. Procenta byla založena na počtu účastníků s nechybějícím měřením při návštěvě. Výchozí hodnota byla definována jako poslední dostupná hodnota před první injekcí studijní medikace ve studii PS0016.
Výchozí stav studie PS0016 [NCT03025542], týden 0, 12, 24, 36 a 48 studie PS0018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: UCB Cares, UCB (001 844 599 2273)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS0018
  • 2016-002934-57 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit