Underlättar de förbättrade rehabiliteringsprogrammen motorisk återhämtning efter stroke?
Underlättar de förbättrade rehabiliteringsprogrammen motorisk återhämtning efter stroke? En multicenter randomiserad kontrollerad studie (TIARAS-försök)
Studiens syfte Denna studie kommer att undersöka om ett ytterligare rehabiliteringsprogram som fokuserar på antingen övre eller nedre extremitetsträning underlättar återhämtningen i övre eller nedre extremiteterna.
Återhämtningen i både neurologisk status och motoriska funktioner kommer att utforskas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design En enkelblind (bedömarblind) randomiserad kontrollerad studie. Interventioner Deltagarna kommer att slumpmässigt delas in i två experimentgrupper (förstärkt övre extremitetsprogram; och förbättrat nedre extremitetsprogram).
Båda grupperna får rutinmässig rehabilitering inklusive daglig 50 minuters sjukgymnastik och 50 minuters arbetsterapi.
Programgruppen för förbättrade övre extremiteter får ytterligare dagliga 50 minuters program med fokus på träning av den hemiplegiska övre extremiteten, medan programgruppen för förbättrade nedre extremiteter får ytterligare dagliga 50 minuters program med fokus på träning av den hemiplegiska nedre extremiteten. Deltagarna får 20 dagars utbildning under en 4-veckorsperiod. Tilläggsprogrammet är utformat för att vara specifikt för antingen övre eller nedre extremiteter. Följaktligen kan en grupp användas som kontrollgrupp för den andra.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Wanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första stroke någonsin med debut 10-90 dagar före inskrivningen
- Ålder: 20-80 år
- Med en hemiplegisk övre extremitet med Brunnström stadium i I~IV
- Kunna förstå enkla order (1-stegs order, som "räcker upp handen, rör vid huvudet...)
- Helt oberoende i aktiviteten i det dagliga livet innan stroke debuterar
Exklusions kriterier:
- Oöverensstämmelse med bedömningarna eller interventionerna på grund av instabilt medicinskt tillstånd, onormal kognition eller andra tillstånd.
- Stroke av hjärnstammen eller lillhjärnan
- Hade fått kraniotomi eller ventrikuloperitoneal shunting
- Behov av ortoser vid promenader innan stroke debuterar
- Hade haft motoriska dysfunktioner (t.ex. amputation, cerebral pares, poliomyelit eller andra neuromuskulära sjukdomar) före stroken.
- Intrakraniell blödning orsakad av artereovenös missbildning, aneurysm eller tumör
- Kan gå självständigt mer än 50 meter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: förbättrat övre extremitetsprogram, EUEP
Båda grupperna får rutinmässig rehabilitering inklusive daglig 50 minuters sjukgymnastik och 50 minuters arbetsterapi. EUP-gruppen får ytterligare dagliga 50 minuters program med fokus på träning av den hemiplegiska övre extremiteten. Deltagarna får 20 dagars utbildning under en 4-veckorsperiod. Tilläggsprogrammet är utformat för att vara specifikt för antingen övre eller nedre extremiteter. Följaktligen kan en grupp användas som kontrollgrupp för den andra. |
EUEP-gruppen får ytterligare dagliga 50 minuters program med fokus på träning av den hemiplegiska övre extremiteten,
|
|
Experimentell: förbättrat lägre extremitetsprogram, ELLP)
Båda grupperna får rutinmässig rehabilitering inklusive daglig 50 minuters sjukgymnastik och 50 minuters arbetsterapi. ELP-gruppen får ytterligare dagliga 50 minuters program med fokus på träning av den hemiplegiska nedre extremiteten. Deltagarna får 20 dagars utbildning under en 4-veckorsperiod. Tilläggsprogrammet är utformat för att vara specifikt för antingen övre eller nedre extremiteter. Följaktligen kan en grupp användas som kontrollgrupp för den andra. |
ELEP-gruppen får ytterligare dagliga 50 minuters program med fokus på träning av den hemiplegiska nedre extremiteten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-bedömning (underskala för övre extremiteter)
Tidsram: 0-, 4- veckor
|
Det primära resultatet är förändringen från baslinjeunderskala för övre extremiteter av Fugl-Meyer-bedömning i slutet till 4 veckor (efter intervention).
|
0-, 4- veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
Ett test som mäter de övre extremiteternas motoriska funktioner efter stroken.
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
|
Berg Balanstest
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
Ett test som mäter balansfunktionerna.
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
|
Fugl-Meyer-bedömning (underskala för nedre extremiteter)
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
FMA-LE (0-34) mäter de nedre extremiteternas motoriska funktioner efter slaget.
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
|
Fugl-Meyer-bedömning (underskala för övre extremiteter)
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
FMA-UE (0-66), subskalan till FMA som mäter neuromotoriska funktioner efter stroke.
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
|
Tid som krävs för 10 meters promenad
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
mäta gånghastigheten över en 10-meters sträcka
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
|
Stroke Impact Scale
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
Ett mått på strokespecifik livskvalitet
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
|
Barthel Index
Tidsram: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
att mäta aktiviteten i det dagliga livet
|
0-, 4-, 8-, 12-, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201705071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .