Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способствуют ли расширенные программы реабилитации восстановлению моторики после инсульта?

30 сентября 2019 г. обновлено: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Способствуют ли расширенные программы реабилитации восстановлению моторики после инсульта? Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (испытание TIARAS)

Цель исследования В этом исследовании будет изучено, способствует ли дополнительная реабилитационная программа, направленная на тренировку верхних или нижних конечностей, восстановлению верхних или нижних конечностей.

Будет изучено восстановление как неврологического статуса, так и двигательных функций.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Простое слепое (оценочное слепое) рандомизированное контролируемое исследование. Вмешательства Участники будут случайным образом разделены на две экспериментальные группы (расширенная программа для верхних конечностей и расширенная программа для нижних конечностей).

Обе группы проходят обычную реабилитацию, включая ежедневные 50 минут физиотерапии и 50 минут трудотерапии.

Группа расширенной программы для верхних конечностей получает дополнительную ежедневную 50-минутную программу, направленную на тренировку верхней конечности с гемиплегией, в то время как группа расширенной программы для нижней конечности получает дополнительную ежедневную 50-минутную программу, направленную на тренировку нижней конечности с гемиплегией. Участники проходят 20-дневное обучение в течение 4 недель. Дополнительная программа разработана специально для верхних или нижних конечностей. Соответственно, одна группа может быть использована в качестве контрольной группы для другой.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Первый инсульт с началом за 10-90 дней до включения в исследование
  2. Возраст: 20-80 лет
  3. С гемиплегией верхней конечности со стадией Бруннстрема в I-IV
  4. Способен понимать простые приказы (одношаговые приказы, такие как «подними руку, коснись головы….)
  5. Полностью независим в повседневной жизни до начала инсульта

Критерий исключения:

  1. Несоблюдение оценок или вмешательств из-за нестабильного состояния здоровья, аномальных когнитивных функций или других состояний.
  2. Инсульт ствола мозга или мозжечка
  3. Получил трепанацию черепа или вентрикулоперитонеальное шунтирование
  4. Потребность ортезов в ходьбе до развития инсульта
  5. Имели двигательные нарушения (например, ампутацию, детский церебральный паралич, полиомиелит или другие нервно-мышечные заболевания) до инсульта.
  6. Внутричерепное кровоизлияние, вызванное артериовенозной мальформацией, аневризмой или опухолью
  7. Способен пройти самостоятельно более 50 метров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: расширенная программа для верхних конечностей, EUEP

Обе группы проходят обычную реабилитацию, включая ежедневные 50 минут физиотерапии и 50 минут трудотерапии.

Группа EUP получает дополнительную ежедневную 50-минутную программу, направленную на тренировку верхней конечности с гемиплегией.

Участники проходят 20-дневное обучение в течение 4 недель. Дополнительная программа разработана специально для верхних или нижних конечностей.

Соответственно, одна группа может быть использована в качестве контрольной группы для другой.
Другой: УФТ
Группа EUEP получает дополнительную ежедневную 50-минутную программу, направленную на тренировку верхней конечности с гемиплегией,
Экспериментальный: расширенная программа нижних конечностей, ELLP)

Обе группы проходят обычную реабилитацию, включая ежедневные 50 минут физиотерапии и 50 минут трудотерапии.

Группа ELP получает дополнительную ежедневную 50-минутную программу, направленную на тренировку нижней конечности с гемиплегией.

Участники проходят 20-дневное обучение в течение 4 недель. Дополнительная программа разработана специально для верхних или нижних конечностей.

Соответственно, одна группа может быть использована в качестве контрольной группы для другой.
Другой: ЛПФ
Группа ELEP получает дополнительную ежедневную 50-минутную программу, направленную на тренировку нижней конечности с гемиплегией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера (подшкала верхних конечностей)
Временное ограничение: 0-, 4-неделя
Первичным результатом является изменение исходного уровня подшкалы верхних конечностей по шкале Fugl-Meyer в конце на 4 недели (после вмешательства).
0-, 4-неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Тест, который измеряет двигательные функции верхних конечностей после инсульта.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Тест баланса Берга
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Тест, который измеряет функции баланса.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Оценка Фугля-Мейера (подшкала нижних конечностей)
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
FMA-LE (0-34) измеряет двигательные функции нижних конечностей после инсульта.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Оценка Фугля-Мейера (подшкала верхних конечностей)
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
FMA-UE (0-66), подшкала FMA, которая измеряет постинсультные нейромоторные функции.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Время, необходимое для ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
измерение скорости ходьбы на 10-метровом расстоянии
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Шкала воздействия инсульта
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Измерение качества жизни при инсульте
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя
для измерения активности повседневной жизни
0-, 4-, 8-, 12-, 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Medical University WanFang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N201705071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постинсультный/CVA гемипарез

Клинические исследования УФТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться