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I programmi di riabilitazione avanzata facilitano il recupero motorio dopo l'ictus?

30 settembre 2019 aggiornato da: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

I programmi di riabilitazione avanzata facilitano il recupero motorio dopo l'ictus? Uno studio controllato randomizzato multicentrico (studio TIARAS)

Scopo dello studio Questo studio esplorerà se un programma di riabilitazione aggiuntivo incentrato sull'allenamento degli arti superiori o inferiori faciliti il ​​recupero degli arti superiori o inferiori.

Verrà esplorato il recupero sia dello stato neurologico che delle funzioni motorie.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco (valutatore in cieco). Interventi I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi sperimentali (programma potenziato per gli arti superiori e programma potenziato per gli arti inferiori).

Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione di routine che include 50 minuti giornalieri di terapia fisica e 50 minuti di terapia occupazionale.

Il gruppo del programma avanzato per gli arti superiori riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto superiore emiplegico, mentre il gruppo del programma avanzato degli arti inferiori riceve un programma aggiuntivo giornaliero di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto inferiore plegico. I partecipanti ricevono una formazione di 20 giorni per un periodo di 4 settimane. Il programma aggiuntivo è progettato per essere specifico per gli arti superiori o inferiori. Di conseguenza, un gruppo può essere utilizzato come gruppo di controllo dell'altro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Primo ictus in assoluto con esordio 10-90 giorni prima dell'arruolamento
  2. Età: 20-80 anni
  3. Con un arto superiore emiplegico con stadio Brunnstrom in I~IV
  4. In grado di comprendere ordini semplici (ordini in 1 passaggio, come "alza la mano, toccati la testa...)
  5. Totalmente indipendente nell'attività della vita quotidiana prima dell'inizio dell'ictus

Criteri di esclusione:

  1. Inosservanza delle valutazioni o degli interventi a causa di condizioni mediche instabili, cognizione anormale o altre condizioni.
  2. Ictus del tronco cerebrale o del cervelletto
  3. Aveva ricevuto craniotomia o shunt ventricoloperitoneale
  4. Necessità di ortesi nella deambulazione prima dell'insorgenza dell'ictus
  5. Aveva avuto disfunzioni motorie (ad esempio, amputazione, paralisi cerebrale, poliomielite o altre malattie neuromuscolari) prima dell'ictus.
  6. Emorragia intracranica causata da malformazione arterovenosa, aneurisma o tumore
  7. In grado di camminare autonomamente per più di 50 metri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma potenziato per gli arti superiori, EUEP

Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione di routine che include 50 minuti giornalieri di terapia fisica e 50 minuti di terapia occupazionale.

Il gruppo EUP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto superiore emiplegico.

I partecipanti ricevono una formazione di 20 giorni su un periodo di 4 settimane. Il programma aggiuntivo è progettato per essere specifico per gli arti superiori o inferiori.

Di conseguenza, un gruppo può essere utilizzato come gruppo di controllo dell'altro.
Altro: UFT
Il gruppo EUEP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto superiore emiplegico,
Sperimentale: programma potenziato per gli arti inferiori,ELLP)

Entrambi i gruppi ricevono una riabilitazione di routine che include 50 minuti giornalieri di terapia fisica e 50 minuti di terapia occupazionale.

Il gruppo ELP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto inferiore emiplegico.

I partecipanti ricevono una formazione di 20 giorni nell'arco di un periodo di 4 settimane. Il programma aggiuntivo è progettato per essere specifico per gli arti superiori o inferiori.

Di conseguenza, un gruppo può essere utilizzato come gruppo di controllo dell'altro.
Altro: LFT
Il gruppo ELEP riceve un programma giornaliero aggiuntivo di 50 minuti incentrato sull'allenamento dell'arto inferiore emiplegico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl-Meyer (sottoscala arti superiori)
Lasso di tempo: 0, 4 settimane
L'esito primario è il passaggio dalla sottoscala degli arti superiori al basale della valutazione Fugl-Meyer alla fine a 4 settimane (post-intervento).
0, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca d'azione (ARAT)
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Un test che misura le funzioni motorie degli arti superiori dopo l'ictus.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Un test che misura le funzioni di equilibrio.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (sottoscala arti inferiori)
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
L'FMA-LE (0-34) misura le funzioni motorie degli arti inferiori dopo l'ictus.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Valutazione Fugl-Meyer (sottoscala arti superiori)
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
FMA-UE (0-66), la sottoscala di FMA che misura le funzioni neuro-motorie post-ictus.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Tempo necessario per una camminata di 10 metri
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
misurare la velocità di camminata su una distanza di 10 metri
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Una misura per la qualità della vita specifica per l'ictus
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
Indice Barthel
Lasso di tempo: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane
per misurare l'attività della vita quotidiana
0-, 4-, 8-, 12-, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N201705071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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