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强化康复计划是否有助于中风后的运动恢复？

2019年9月30日 更新者：Yen-Nung Lin、Taipei Medical University WanFang Hospital

强化康复计划是否有助于中风后的运动恢复？一项多中心随机对照研究（TIARAS 试验）

研究目的 本研究将探讨侧重于上肢或下肢训练的额外康复计划是否有助于上肢或下肢的恢复。

将探索神经系统状态和运动功能的恢复。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

设计 单盲（评估者盲法）随机对照试验。 干预 参与者将被随机分配到两个实验组（增强上肢计划；和增强下肢计划）。

两组均接受常规康复治疗，包括每天 50 分钟的物理治疗和 50 分钟的职业治疗。

强化上肢项目组每天额外接受 50 分钟的项目，重点是偏瘫上肢的训练，而强化下肢项目组每天额外接受 50 分钟的项目，重点是偏瘫下肢的训练。 参与者在 4 周的时间内接受了 20 天的培训。 附加程序专门针对上肢或下肢而设计。 因此，一组可以用作另一组的对照组。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾
        • WanFang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入组前 10-90 天首次中风
  2. 年龄：20-80岁
  3. 上肢偏瘫，Brunnstrom 分期 I~IV
  4. 能够理解简单的命令（1 步命令，例如“举手，摸头……”）
  5. 中风发作前完全独立于日常生活活动

排除标准：

  1. 因身体状况不稳定、认知异常或其他情况而无法依从评估或干预。
  2. 脑干或小脑中风
  3. 接受过开颅手术或脑室腹腔分流术
  4. 中风发作前步行需要矫形器
  5. 中风前有运动功能障碍（例如，截肢、脑瘫、脊髓灰质炎或其他神经肌肉疾病）。
  6. 由动静脉畸形、动脉瘤或肿瘤引起的颅内出血
  7. 能独立行走50米以上。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增强型上肢训练计划，EUEP

两组均接受常规康复治疗，包括每天 50 分钟的物理治疗和 50 分钟的职业治疗。

EUP 小组每天额外接受 50 分钟的计划，重点是偏瘫上肢的训练。

参与者在 4 周的时间内接受了 20 天的培训。 附加程序专门针对上肢或下肢而设计。

因此，一组可以用作另一组的对照组。
其他：UFT
EUEP 小组每天额外接受 50 分钟的计划，重点是偏瘫上肢的训练，
实验性的：增强下肢计划，ELLP）

两组均接受常规康复治疗，包括每天 50 分钟的物理治疗和 50 分钟的职业治疗。

ELP 组每天额外接受 50 分钟的计划，重点是偏瘫下肢的训练。

参与者在 4 周的时间内接受 20 天的培训。 附加程序专门针对上肢或下肢而设计。

因此，一组可以作为另一组的对照组。
其他：拉夫特
ELEP 组每天额外接受 50 分钟的计划，重点是偏瘫下肢的训练。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 评估（上肢分量表）
大体时间：0、4周
主要结果是从结束时 Fugl-Meyer 评估的基线上肢分量表到 4 周（干预后）的变化。
0、4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
行动研究手臂测试 (ARAT)
大体时间：0、4、8、12、24 周
一项测量中风后上肢运动功能的测试。
0、4、8、12、24 周
伯格平衡测试
大体时间：0、4、8、12、24 周
测量平衡功能的测试。
0、4、8、12、24 周
Fugl-Meyer 评估（下肢分量表）
大体时间：0、4、8、12、24 周
FMA-LE (0-34) 测量中风后的下肢运动功能。
0、4、8、12、24 周
Fugl-Meyer 评估（上肢分量表）
大体时间：0、4、8、12、24 周
FMA-UE (0-66)，FMA 的子量表，用于测量中风后神经运动功能。
0、4、8、12、24 周
步行10米所需时间
大体时间：0、4、8、12、24 周
测量 10 米距离内的步行速度
0、4、8、12、24 周
中风影响量表
大体时间：0、4、8、12、24 周
中风特定生活质量的衡量标准
0、4、8、12、24 周
巴塞尔指数
大体时间：0、4、8、12、24 周
测量日常生活活动
0、4、8、12、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Medical University WanFang Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月20日

研究完成 (预期的)

2020年5月20日

研究注册日期

首次提交

2017年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月25日

首次发布 (实际的)

2017年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月30日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N201705071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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