¿Los Programas de Rehabilitación Mejorada Facilitan la Recuperación Motora Después de un Accidente Cerebrovascular?
¿Los Programas de Rehabilitación Mejorada Facilitan la Recuperación Motora Después de un Accidente Cerebrovascular? Un estudio controlado aleatorizado multicéntrico (ensayo TIARAS)
Propósito del estudio Este estudio explorará si un programa de rehabilitación adicional que se centre en el entrenamiento de las extremidades superiores o inferiores facilitará la recuperación en las extremidades superiores o inferiores.
Se explorará la recuperación tanto del estado neurológico como de las funciones motoras.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Diseño Un ensayo controlado aleatorizado simple ciego (asesor cegado). Intervenciones Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos experimentales (programa mejorado de extremidades superiores y programa mejorado de extremidades inferiores).
Ambos grupos reciben rehabilitación de rutina que incluye 50 minutos diarios de fisioterapia y 50 minutos de terapia ocupacional.
El grupo del programa mejorado de extremidades superiores recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad superior hemipléjica, mientras que el grupo del programa mejorado de extremidades inferiores recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad inferior hemipléjica. Los participantes reciben capacitación de 20 días durante un período de 4 semanas. El programa adicional está diseñado para ser específico para las extremidades superiores o inferiores. En consecuencia, un grupo puede utilizarse como grupo de control del otro.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- WanFang Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer accidente cerebrovascular con inicio 10-90 días antes de la inscripción
- Edad: 20-80 años
- Con una extremidad superior hemipléjica con estadio de Brunnstrom en I~IV
- Capaz de entender órdenes simples (órdenes de 1 paso, como "levanta la mano, toca tu cabeza...)
- Totalmente independiente en la actividad de la vida diaria antes del inicio del accidente cerebrovascular
Criterio de exclusión:
- Incumplimiento de las evaluaciones o intervenciones debido a condición médica inestable, cognición anormal u otras condiciones.
- Apoplejía de tronco encefálico o cerebelo
- Haber recibido craneotomía o derivación ventriculoperitoneal
- Necesidades de ortesis en la marcha antes del inicio del ictus
- Haber tenido disfunciones motoras (p. ej., amputación, parálisis cerebral, poliomielitis u otras enfermedades neuromusculares) antes del accidente cerebrovascular.
- Hemorragia intracraneal causada por malformación artereovenosa, aneurisma o tumor
- Capaz de caminar de forma independiente más de 50 metros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: programa mejorado de extremidades superiores, EUEP
Ambos grupos reciben rehabilitación de rutina que incluye 50 minutos diarios de fisioterapia y 50 minutos de terapia ocupacional. El grupo EUP recibe un programa adicional diario de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad superior hemipléjica. Los participantes reciben un entrenamiento de 20 días durante un período de 4 semanas. El programa adicional está diseñado para ser específico para las extremidades superiores o inferiores. En consecuencia, un grupo puede utilizarse como grupo de control del otro. |
El grupo EUEP recibe un programa adicional diario de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad superior hemipléjica,
|
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Experimental: programa mejorado de extremidades inferiores, ELLP)
Ambos grupos reciben rehabilitación de rutina que incluye 50 minutos diarios de fisioterapia y 50 minutos de terapia ocupacional. El grupo ELP recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad inferior hemipléjica. Los participantes reciben un entrenamiento de 20 días durante un período de 4 semanas. El programa adicional está diseñado para ser específico para las extremidades superiores o inferiores. En consecuencia, un grupo puede utilizarse como grupo de control del otro. |
El grupo ELEP recibe un programa diario adicional de 50 minutos centrado en el entrenamiento de la extremidad inferior hemipléjica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fugl-Meyer (subescala de extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 0-, 4- semana
|
El resultado primario es el cambio de la subescala inicial de la extremidad superior de la evaluación de Fugl-Meyer al final a las 4 semanas (después de la intervención).
|
0-, 4- semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
Una prueba que mide las funciones motoras de las extremidades superiores después del accidente cerebrovascular.
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
Una prueba que mide las funciones del equilibrio.
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer (subescala de extremidades inferiores)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
El FMA-LE (0-34) mide las funciones motoras de las extremidades inferiores después del ictus.
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Evaluación de Fugl-Meyer (subescala de extremidades superiores)
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
FMA-UE (0-66), la subescala de FMA que mide las funciones neuromotoras posteriores al ictus.
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Tiempo requerido para caminar 10 metros
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
medir la velocidad de la marcha en una distancia de 10 metros
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Escala de impacto de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
Una medida de la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: 0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
para medir la actividad de la vida diaria
|
0, 4, 8, 12, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- N201705071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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