Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergemakkelijken de verbeterde revalidatieprogramma's het motorisch herstel na een beroerte?

30 september 2019 bijgewerkt door: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Vergemakkelijken de verbeterde revalidatieprogramma's het motorisch herstel na een beroerte? Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (TIARAS-studie)

Doel van de studie In dit onderzoek wordt onderzocht of een aanvullend revalidatieprogramma dat gericht is op training van de bovenste of onderste extremiteit het herstel van de bovenste of onderste extremiteit bevordert.

Het herstel van zowel de neurologische status als de motorische functies zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp Een enkelblinde (door beoordelaar geblindeerde) gerandomiseerde gecontroleerde studie. Interventies De deelnemers worden willekeurig ingedeeld in twee experimentgroepen (verbeterd programma voor de bovenste ledematen; en verbeterd programma voor de onderste ledematen).

Beide groepen krijgen routinematige revalidatie, waaronder dagelijks 50 minuten fysiotherapie en 50 minuten ergotherapie.

De programmagroep voor de verbeterde bovenste extremiteit krijgt dagelijks een extra programma van 50 minuten dat gericht is op training van de hemiplegische bovenste extremiteit, terwijl de programmagroep voor de verbeterde onderste extremiteit een extra programma van 50 minuten krijgt dat gericht is op training van de hemiplegische onderste extremiteit. De deelnemers krijgen gedurende 4 weken een training van 20 dagen. Het aanvullende programma is specifiek ontworpen voor de bovenste extremiteit of de onderste extremiteit. Dienovereenkomstig kan de ene groep als controlegroep van de andere worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Eerste beroerte met het begin 10-90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  2. Leeftijd: 20-80 jaar
  3. Met een hemiplegische bovenste extremiteit met Brunnstrom-stadium in I~IV
  4. In staat om eenvoudige opdrachten te begrijpen (1-stapsopdrachten, zoals "hand opsteken, hoofd aanraken...)
  5. Volledig onafhankelijk in activiteit van het dagelijks leven vóór het begin van een beroerte

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-naleving van de beoordelingen of interventies vanwege een onstabiele medische toestand, abnormale cognitie of andere aandoeningen.
  2. Beroerte van hersenstam of cerebellum
  3. Had craniotomie of ventriculoperitoneale shunting ondergaan
  4. Behoefte aan orthesen bij het lopen vóór het begin van een beroerte
  5. Had motorische disfuncties (bijv. Amputatie, hersenverlamming, poliomyelitis of andere neuromusculaire aandoeningen) vóór de beroerte.
  6. Intracraniale bloeding veroorzaakt door artereoveneuze misvorming, aneurysma of tumor
  7. Meer dan 50 meter zelfstandig kunnen lopen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: verbeterd programma voor de bovenste ledematen, EUEP

Beide groepen krijgen routinematige revalidatie, waaronder dagelijks 50 minuten fysiotherapie en 50 minuten ergotherapie.

De EUP-groep krijgt dagelijks een aanvullend programma van 50 minuten gericht op training van de hemiplegische bovenste extremiteit.

De deelnemers krijgen gedurende 4 weken een training van 20 dagen. Het aanvullende programma is specifiek ontworpen voor de bovenste extremiteit of de onderste extremiteit.

Dienovereenkomstig kan de ene groep als controlegroep van de andere worden gebruikt.
Ander: UFT
De EUEP-groep krijgt dagelijks een aanvullend programma van 50 minuten gericht op training van de hemiplegische bovenste extremiteit,
Experimenteel: verbeterd programma voor de onderste ledematen,ELLP)

Beide groepen krijgen routinematige revalidatie, waaronder dagelijks 50 minuten fysiotherapie en 50 minuten ergotherapie.

De ELP-groep krijgt dagelijks een aanvullend programma van 50 minuten gericht op training van de hemiplegische onderste extremiteit.

De deelnemers krijgen gedurende 4 weken een training van 20 dagen. Het aanvullende programma is specifiek ontworpen voor de bovenste extremiteit of de onderste extremiteit.

Dienovereenkomstig kan de ene groep worden gebruikt als de controlegroep van de andere.
Ander: ALS T
De ELEP-groep krijgt dagelijks een aanvullend programma van 50 minuten gericht op training van de hemiplegische onderste extremiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer Assessment (subschaal bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 0-, 4-weeks
Het primaire resultaat is de verandering van baseline bovenste extremiteit subschaal van Fugl-Meyer-beoordeling aan het einde tot 4 weken (post-interventie).
0-, 4-weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research Arm-test (ARAT)
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Een test die de motorische functies van de bovenste ledematen meet na de beroerte.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Berg Evenwichtstest
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Een test die de balansfuncties meet.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Fugl-Meyer Assessment (subschaal onderste ledematen)
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
De FMA-LE (0-34) meet de motorische functies van de onderste ledematen na het CVA.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Fugl-Meyer Assessment (subschaal bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
FMA-UE (0-66), de subschaal van FMA die de neuromotorische functies na een beroerte meet.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Tijd die nodig is voor 10 meter lopen
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
het meten van de loopsnelheid over een afstand van 10 meter
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Beroerte Impact Schaal
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Een maatstaf voor beroerte-specifieke kwaliteit van leven
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
Barthel-index
Tijdsspanne: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken
om de activiteit van het dagelijks leven te meten
0-, 4-, 8-, 12-, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N201705071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemiparese na een beroerte/CVA

Klinische onderzoeken op UFT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren