Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letter de forbedrede genoptræningsprogrammer den motoriske restitution efter et slagtilfælde?

30. september 2019 opdateret af: Yen-Nung Lin, Taipei Medical University WanFang Hospital

Letter de forbedrede genoptræningsprogrammer den motoriske restitution efter et slagtilfælde? En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse (TIARAS-forsøg)

Undersøgelsens formål Denne undersøgelse vil undersøge, om et yderligere rehabiliteringsprogram, der fokuserer på træning af enten øvre eller nedre ekstremiteter, letter restitutionen i over- eller underekstremiteter.

Genopretningen i både neurologisk status og motoriske funktioner vil blive udforsket.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design Et enkelt-blindet (bedømmer-blindet) randomiseret kontrolleret forsøg. Interventioner Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to eksperimentgrupper (forbedret øvre ekstremitetsprogram; og forbedret nedre ekstremitetsprogram).

Begge grupper modtager rutinemæssig genoptræning, herunder daglig 50 minutters fysioterapi og 50 minutters ergoterapi.

Programgruppen for forbedrede øvre ekstremiteter modtager yderligere dagligt 50 minutters program med fokus på træning af den hemiplegiske øvre ekstremitet, mens programgruppen for forbedret underekstremitet modtager yderligere dagligt 50 minutters program med fokus på træning af den hemiplegiske underekstremitet. Deltagerne får 20 dages træning over en 4-ugers periode. Det ekstra program er designet til at være specifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter. Den ene gruppe kan derfor bruges som kontrolgruppe for den anden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første slagtilfælde nogensinde med debut 10-90 dage før tilmeldingen
  2. Alder: 20-80 år
  3. Med en hemiplegisk overekstremitet med Brunnstrom stadium i I~IV
  4. Kunne forstå simple ordrer (1-trins ordrer, såsom "løft din hånd, rør dit hoved...)
  5. Fuldstændig uafhængig i dagligdagens aktivitet før starten af ​​slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  1. Uoverholdelse af vurderingerne eller indgrebene på grund af ustabil medicinsk tilstand, unormal kognition eller andre tilstande.
  2. Slagtilfælde af hjernestamme eller lillehjernen
  3. Havde fået kraniotomi eller ventrikuloperitoneal shunting
  4. Behov for ortoser i gang før starten af ​​slagtilfælde
  5. Havde haft motoriske dysfunktioner (f.eks. amputation, cerebral parese, poliomyelitis eller andre neuromuskulære sygdomme) før apopleksien.
  6. Intrakraniel blødning forårsaget af artereovenøs misdannelse, aneurisme eller tumor
  7. Kan gå selvstændigt mere end 50 meter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forbedret øvre ekstremitetsprogram, EUEP

Begge grupper modtager rutinemæssig genoptræning, herunder daglig 50 minutters fysioterapi og 50 minutters ergoterapi.

EUP-gruppen modtager yderligere dagligt 50 minutters program med fokus på træning af den hemiplegiske øvre ekstremitet.

Deltagerne får 20 dages træning over en 4-ugers periode. Det ekstra program er designet til at være specifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter.

Den ene gruppe kan derfor bruges som kontrolgruppe for den anden.
Andet: UFT
EUEP-gruppen modtager yderligere dagligt 50 minutters program med fokus på træning af den hemiplegiske øvre ekstremitet,
Eksperimentel: forbedret lavere ekstremitetsprogram, ELLP)

Begge grupper modtager rutinemæssig genoptræning, herunder daglig 50 minutters fysioterapi og 50 minutters ergoterapi.

ELP-gruppen modtager yderligere dagligt 50 minutters program med fokus på træning af den hemiplegiske underekstremitet.

Deltagerne får 20 dages træning over en 4-ugers periode. Det ekstra program er designet til at være specifikt for enten øvre eller nedre ekstremiteter.

Følgelig kan den ene gruppe bruges som kontrolgruppen for den anden.
Andet: LFT
ELEP-gruppen modtager yderligere dagligt 50 minutters program med fokus på træning af den hemiplegiske underekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurdering (underskala for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 0-, 4- uger
Det primære resultat er ændringen fra baseline-underskalaen for øvre ekstremiteter af Fugl-Meyer-vurdering ved afslutningen til 4 uger (post-intervention).
0-, 4- uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
En test, der måler de overekstremiteters motoriske funktioner efter slagtilfældet.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Berg Balancetest
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
En test, der måler balancefunktionerne.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Fugl-Meyer-vurdering (underekstremitetsunderskala)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
FMA-LE (0-34) måler de motoriske funktioner i underekstremiteterne efter slagtilfældet.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Fugl-Meyer-vurdering (underskala for øvre ekstremiteter)
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
FMA-UE (0-66), underskalaen af ​​FMA, der måler de neuro-motoriske funktioner efter slagtilfælde.
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Tid påkrævet til 10 meters gang
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
måling af ganghastigheden over en 10 meters afstand
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Slagpåvirkningsskala
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Et mål for slagtilfælde-specifik livskvalitet
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
Barthel Index
Tidsramme: 0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger
at måle aktiviteten i dagligdagen
0-, 4-, 8-, 12-, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N201705071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poststroke/CVA Hemiparesis

Kliniske forsøg med UFT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner